Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
02.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA-2024-056) firmy Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG, dotycząca zwrócenia uwagi na zagrożenie(a), nieprawidłowego umieszczenia baterii w stołach chirurgicznych TruSystem 7000, wszystkie numery seryjne, które może spowodować w bateriach i ich złączach krótkie spięcie, dymienie i/lub pożar. Aktualizacja notatki bezpieczeństwa wydana z powodu ryzyka narażenia pacjenta i fachowego pracownika ochrony zdrowia na ogień i/lub dym.
-
02.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-IGT-BST-008) firmy Philips dotycząca wszystkich systemów Azurion i Allura Xper z zainstalowanym opcjonalnym rozwiązaniem FlexMove wydana z powodu ryzyka utraty możliwości wykonywania ruchów mechanicznych oraz upadku zespołu zawieszenia z rozwiązaniem FlexMove i ramieniem C.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (22-09-2024) firmy DORC dotycząca ryzyka uszkodzenia strzykawek podczas wstrzykiwania oleju silikonowego dostarczanego z systemem chirurgicznym, modeli SIL-1000-S, SIL-2000-S i SIL-5000-S.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-001102) firmy Beckman Coulter dotycząca kontroli IRISpec CA/CB/CC nr. kat. 800-7702, 800-7211, o numerach serii 432-24 i wyższych, wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywie dodatnich wyników oznaczenia glukozy.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (GEHC 32095_PL) firmy GE Healthcare dotycząca inkubatorów Giraffe i Panda iRes o określonych nr seryjnych, wydana w związku z nieprzeprowadzeniem kompletnych testów bezpieczeństwa elektrycznego ww, inkubatorów i ryzyka porażenia prądem użytkowników lub pacjentów.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (Zammad_324650) firmy SINOVO health solutions GmbH dotycząca konieczności tymczasowego wyłączenia automatycznej synchronizacji z chmurą mylife Cloud do czasu opublikowania poprawki oprogramowania do pompy insulinowej YpsoPump, oprogramowania mylife App wersje włącznie od 2.1.1, wzwyż, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego zapisywania danych, co może skutkować błędnym obliczeniem dawki bolusa insuliny.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (VGL-24152) firmy GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH dotycząca nowego oprogramowania układowego do akumulatorów litowo-polimerowych (LiPo), model oraz nr. katalogowy 09120, numery serii od 150000207 do 241500195, wydana z powodu ryzyka skróconej pracy oraz awarii akumulatorów do urządzenia do resuscytacji.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (20241107) firmy Balton dotycząca postępowania w przypadku braku możliwości uwolnienia stentu samorozprężalnego do tętnic szyjnych z systemem wprowadzającym (RX), MER.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-15-FY25-038) firmy Olympus dotycząca określonych modeli endoskopów oraz systemu wideo firmy Olympus, wydana z powodu niewłaściwego zaprogramowania danych korekty kolorów na obrazujących matrycach CCD.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (IDS-24-5091) firmy Becton Dickinson and Company dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawu BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA, wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywego wyniku oznaczenia oporności dla pirazynamidu (PZA) podczas badania wrażliwości izolatów prątków gruźlicy.
