Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
02.01.2025Notatka bezpieczeństwa (CP2403-JH04564) firmy Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., dotycząca ryzyka niewykonywania wymaganej defibrylacji przez automatyczne defibrylatory zewnętrzne BeneHeart C, o określonych numerach seryjnych
-
02.01.2025Notatka bezpieczeństwa (9611295-11152024-001-C) firmy Spacelabs Healthcare Ltd., dotycząca ryzyka niewłaściwego przypisania zapisów holtera do pacjenta przez określone egzemplarze holterów Eclipse Pro oraz Eclipse MINI, wydana z powodu rozbieżności między numerem seryjnym na etykiecie a tym zapisanym w pamięci urządzenia.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FMI 34139) firmy Datex-Ohmeda, Inc, dotycząca ryzyka dostarczania zmniejszonego niż wynikające z ustawienia pokrętła stężenia wziewnego środka anestetycznego przez parowniki serii Tec 6 Plus i Tec 800, o określonych numerach seryjnych.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1459) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii trzpieni przezskórnych do mocowania ramki referencyjnej w kości miednicy (modele 9733235 oraz 9733236) z powodu problemów z ich dopasowywaniem.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1444) firmy Medtronic dotycząca ryzyka uzyskania nieprawidłowych obliczeń określonych parametrów przy projektowaniu prętów UNiD za pomocą systemu UNiD HUB w systemie UNiD Adaptive Spine Intelligence.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSN-24-010) firmy BVI dotycząca ryzyka zwiększonego oporu podczas wszczepiania określonych partii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) MICROPURE 123 i ISOPURE123.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA01.2024) firmy Diametros Medical S.r.l. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wszczepialnego urządzenie Lobster Project 2.0 z powodu błędnego oznakowania daty ważności na etykiecie.
-
31.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FMI 15150) firmy GE OEC Medical Systems, Inc., dotycząca ryzyka wycieku oleju w mobilnych ramionach lamp rentgenowskich OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900, OEC 9800, o określonych numerach seryjnych.
-
30.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_04) firmy Roche Diabetes Care GmbH, informująca o aktualizacji platformy Accu-Chek Care do wersji 1.0.4., dostępnej od 2 grudnia 2024 r., wprowadzonej w celu korekty błędu związanego z niedopasowaniem danych pacjenta.
-
30.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA_20241119_Packaging) firmy Colonoplast dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii: Cewnika Foleya, Cewnika zagiętego, Wyrobów do odprowadzania moczu, Cewnika docewkowego Neoplex® bez balonu, Zgłębnika docewkowego, Cewnika urodynamicznego, Cewnika do nefrostomii przezskórnej, Zestawu do drenowania nadłonowego, Wyrobu do drenowania chirurgicznego, z powodu ryzyka wadliwego opakowania zapewniającego sterylność ww. wyrobów.
