Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
15.11.2024Notatka bezpieczeństwa (1124877) firmy Getinge dotycząca wycofania z obrotu i używania określonych serii systemów do stabilizacji Acrobat-i, Acrobat SUV oraz systemu do pozycjonowania Acrobat-i, z powodu ryzyka potencjalnego naruszenia bariery sterylnej.
-
14.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000025) firmy bioMérieux dotycząca nieprawidłowej kalibracji (standard S1 poza zakresem) testu VIDAS® CK-MB o nr serii 1010774050.
-
08.11.2024Notatka bezpieczeństwa (nr ref: 2024-001) firmy Susmex Corporation Japan dotycząca cytometru przepływowego XF-1600 wydana w związku z ryzykiem uzyskania nieprawidłowych wyników przy badaniu próbki w pozycji 2 rotora.
-
08.11.2024Notatka bezpieczeństwa (ACHC25-01.A.OUS) firmy Siemens Healthineers dotycząca wycofania z obrotu i z używania segmentów kuwet do pierścienia reakcyjnego Atellica CH Reaction Ring Cuvette Segment, o numerach serii rozpoczynających się od „N15” lub „15”, z powodu ryzyka uzyskania niedokładnych wyników 7 testów na analizatorach Atellica CH.
-
08.11.2024Notatka bezpieczeństwa (IDS-25-5176) firmy Becton Dickinson & Co. dotycząca wykrycia nieautoryzowanego dostępu do ograniczonej części środowiska informatycznego (IT) firmy dla systemów: BD BACTEC™ Blood Culture System, BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System, BD MAX™ System, BD COR™ System, BD EpiCenter™ Microbiology Data Management System, BD Synapsys™ Informatics Solution.
-
06.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1442) firmy Medtronic Navigation Inc., dotycząca dwóch nieprawidłowości w oprogramowaniu StealthStation wersji S8 1.3.0 lub 1.3.2. używanych podczas procedur w obrębie kręgosłupa.
-
04.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA2410-01) firmy Smiths Medical dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii prowadnicy rurki tchawicy tkanej prostej 10CH 70cm i 15CH 70cm oraz rurki dotchawicznej tkanej z końcówką prowadzącą 15CH 60cm.
-
31.10.2024Notatka bezpieczeństwa (FAV-2024-005) firmy Baxter Healthcare Corporation dotycząca zestawów łączących MiniCap Extended Life PD nr serii H23J18054, H24G10063 - ryzyko odłączania się głównego korpusu od końcówki żeńskiej.
-
31.10.2024Notatka bezpieczeństwa (ACHC24-05.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca ryzyka uzyskania błędnych wyników przy użyciu określonych partii testów Atellica CH Microalbumin_2 (μALB_2) w analizatorach Atellica® CH oraz Atellica® CI.
-
25.10.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-CP-MUN-2024-004) firmy LivaNova dotycząca występowania samoczynnego resetowania i przywracania graficznego interfejsu użytkownika (GUI) w panelu obsługi płucoserca Essenz (HLM) z oprogramowaniem w wersji HLM.1.5 nr. kat. 490010.
