Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa firmy Cepheid dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii testów: Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus oraz Xpert Xpress CoV-2 plus, wydana z powodu występowania zwiększonej liczby błędów E5007 Probe Check Too Low (Kontrola sondy zbyt niska).

Notatka bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_05) firmy Roche Diabetes Care, w 3 wersjach (dla lekarzy, dla dystrybutorów, dla pacjentów), dotycząca określonych partii ampułek Accu-Chek® Spirit 3,15 ml (nr REF: 04949935001 i 05206073001), informująca o możliwości wycieku insuliny.

Notatka bezpieczeństwa (POC 25-002.A.US.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthineers) dotycząca bezpieczeństwa używania systemu do analizy krwi epoc®, dotycząca ryzyka wyświetlania danych demograficznych poprzednio analizowanego pacjenta razem z identyfikatorem bieżącego pacjenta na ekranie Hosta epoc NXS.

Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-PD-CTAMI-014) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca bezpieczeństwa używania w określonych sytuacjach klinicznych tomografu Spectral CT (ryzyko braku aktualizacji pola planowania, ryzyko kolizji stołu z operatorem lub igłą znajdującą się w ciele pacjenta, ryzyko nieprawidłowego identyfikowania pacjenta przez oprogramowanie).

Notatka bezpieczeństwa (FA-Q224-HF-4) firmy Abbott dotycząca potencjalnej nieszczelności membrany interfejsu użytkownika (w pobliżu przycisku wyświetlacza) sterownika systemu HeartMate 3 (model 106531INT i 106531LF2), dołączanego do zestawu HeartMate 3 (LVAS, model 106524INT).

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-EC-016) firmy Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., informująca o dostępności aktualizacji oprogramowania (nr FCO86100239) dla monitora/defibrylatora HeartStart Interpid, służącej rozwiązaniu problemu polegającego na wyświetlaniu przerywanych krzywych EKG w momencie umieszczenia na ciele pacjenta czwartego odprowadzenia kończynowego z użyciem 5- lub 10- odprowadzeniowego kabla EKG.

Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-010) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca ryzyka urazu personelu lub pacjenta w wyniku pęknięcia śruby zaciskowej silnika napędowego oraz śruby blokującej lampy RTG w systemach Allura Xper R7.6–R8.1, które mają ponad 10 lat, i w których nie przeprowadzono na czas instalacji zestawów wydłużających żywotność wyrobu (Lifetime Extension LTE).

Notatka bezpieczeństwa (FA1435) firmy Medtronic Minimed, dotycząca ryzyka skrócenia żywotności baterii w określonych modelach pomp insulinowych MiniMed serii 600 i 700, które zostały upuszczone, uderzone lub doświadczyły fizycznego nacisku.

Notatka bezpieczeństwa (FMI 23011) firmy GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. oraz GE Healthcare Japan Corporation, dotycząca możliwości występowania obróconych (maksymalnie do ~56 stopni) kolejnych obrazów CT w tomografach komputerowych z serii Discovery, Optima, Revolution, szczególnie podczas skanowania spiralnego, sekwencyjnego (cine) i serca (cardiac).

Notatka bezpieczeństwa (RA2024-3794726) firmy CARTIVA Inc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii określonych modeli syntetycznego implantu chrząstki (SCI) Cartiva oraz konieczności poinformowania i obserwacji pacjentów leczonych z zastosowaniem tego wyrobu, pod kątem wystąpienia nowych lub nasilających się objawów niepożądanych takich jak ból, trudność z chodzeniem, reakcje skórne, sztywność, obrzęk lub osłabienie stawu, które mogą wymagać wdrożenia określonych działań.