Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (FA1498) firmy Medtronic Minimed dotycząca aktualizacji aplikacji InPen model: MMT-8060 wersji: 7.0.0, 7.0.1, 7.1.0, 7.1.1, 7.2.0 i 7.5.0 (iOS) i model: MMT-8061 wersji: 7.0.0, 7.0.1, 7.1.0, 7.1.1, 7.2.0 i 7.5.0 (Android) z powodu ryzyka nie wyświetlania powiadomień/przypomnień zgodnie z oczekiwaniami

Notatka bezpieczeństwa (97434080) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (załącznik) Endoprotezy Carotid WALLSTENT Monorail, MONORAIL 10.0-24, MONORAIL 10.0-31, MONORAIL 6.0-22, MONORAIL 8.0-21, MONORAIL 8.0-29, MONORAIL 6.0-22, MONORAIL 8.0-21, MONORAIL 8.0-29, MONORAIL 8.0-36, MONORAIL 10.0-24, MONORAIL 10.0-31, MONORAIL 10.0-37, MR 6X22 5F 135 cm, MR 8X21 5F 135 cm, MR 8X29 5F 135 cm, MR 8X36 5F 135 cm, MR 10X24 5.9F 135 cm, MR 10X31 5.9F 135 cm, MR 10X37 5.9F 135 cm z powodu błędu produkcyjnego w wyniku, którego światło wewnętrznego prowadnika jest węższe od określonych wymiarów, co powoduje ryzyko braku możliwości wycofania systemu wprowadzania stentu

Notatka bezpieczeństwa (CCR-2508-11) firmy Etac S/A dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii podnośników pacjenta Mover 205, Mover 300 oraz 2-punktowych drążków nosideł Molift i 4-punktowych drążków nosideł Molift, z powodu wady produkcyjnej polegającej na odkształceniu użytych materiałów pomiędzy drążkiem podnoszącym a ramieniem podnośnika Molift Mover

Notatka bezpieczeństwa (2025-IGT-BST-013) firmy Philips, wydana z powodu zidentyfikowania dziewięciu problemów z oprogramowaniem systemów Azurion R3.0 - dotyczących m.in. ryzyka utraty funkcji obrazowania (RTG) i/lub ruchu zmotoryzowanego, i/lub niewłaściwej zawartości obrazu, i/lub utraty danych, mogących skutkować opóźnieniem lub przerwaniem i/lub komplikacjami zabiegu

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2025-PD-US-004) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania ultrasonografu Lumify, wydana z powodu niekompatybilności ultrasonografu z urządzeniami firmy Apple z systememi iOS 18 i wyposażonymi w złącze USB-C, co uniemożliwia wykonywanie obrazowania na żywo

Notatka bezpieczeństwa (FA13NOV2025) firmy Abbott Laboratories dotycząca konieczności aktualizacji oprogramowania do wersji 3.7.0. systemu Alinity ci-series System Control Module (SCM, moduł sterujący systemem) nr kat.: 03R70-01, określonych nr seryjnych (patrz załącznik) w wersjach 3.6.1 oraz niższych z powodu zidentyfikowanych potencjalnych błędów w działaniu oprogramowania

Notatka bezpieczeństwa (FSCA290) firmy Aesculap AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii jednorazowego znacznika nawigacyjnego OrthoPilot CAP nr modelu: FS618SU, FS619SU z powodu ryzyka braku jego identyfikacji przez kamerę OrthoPilot

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-008_011) firmy Integra LifeSciences Services SAS dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych wyrobów medycznych MediHoney na rany i oparzenia: żel na rany Medihoney, tubka 10 g nr ref. 391, żel na rany Medihoney, tubka 20 g nr ref. 395, miód medyczny Medihoney, tubka 20 g nr ref. 398, hydrożel Medihoney 6x6 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 780, hydrożel Medihoney 11x11 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 781, hydrożel Medihoney 7,2x7,2 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 782, hydrożel Medihoney 11,5x11,5 cm, 10 szt/op x5 zapakowano 50 szt/op nr ref. 783, opatrunek Medihoney 20x20 cm na oparzenia, 5 szt/op x4 zapakowano 50 szt/op nr ref. 784, opatrunek Medihoney 20x30 cm na oparzenia, 2 szt/op x5 zapakowano 10 szt/op nr ref. 785, Medihoney HCS 4,5x16,5 cm, 2 szt/op x5 zapakowano 10 szt/op nr ref. 787, arkusz żelowy Medihoney 10x10 cm, 10 szt/op x10 zapakowano 100 szt/op nr ref. 799 z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności bariery

Notatka bezpieczeństwa (161525) firmy RaySearch Laboratories AB dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr seryjnych oprogramowania RayStation/RayPlan nr mod.: 6, 7, 8A, 8B, 9A, 9B, 10A, 10B, 11A, 11B, 2023A, 2023B, 2024A, 2024B, i wer2025, w tym niektórych pakietów serwisowych, z powodu ryzyka braku generowania niepowtarzalnych identyfikatorów DICOM podczas eksportu z RayStation do iDMS za pośrednictwem RayGateway.

Notatka bezpieczeństwa (SLC-FSCA-003) firmy Soluscope dotycząca wycofania z obrotu i z używania automatycznej myjni dezynfektora do endoskopów giętkich SOLUSCOPE SERIE 4, SOLUSCOPE SERIE 1 nr modelu: SL-V4-PA, SL-V4-SA-PA, SL-V4-RO-PA, z powodu ryzyka występowania drobnoustrojów w gnieździe testu szczelności wskutek ich eksploatacji i konserwacji.