Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
19.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-FSN-000110) firmy Abiomed Inc., dotycząca automatycznego sterownika Impella (AIC), modeli 0042-0010, 0042-0040, 0042-0000, wydana z powodu wykrycia luk w zabezpieczeniach cybernetycznych.
-
18.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy Medicalgorithmics S.A., dotycząca Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV i Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG III, informująca o konserwacji baterii litowo-jonowej typu P4BA-AB-UNI i ryzyku przegrzania, spuchnięcia lub eksplozji baterii.
-
12.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025FA0006) firmy Cook Medical Europe Ltd., dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów RPN oraz numerów serii wyrobu PIERSIOWY STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH ALPHA 2, wydana z powodu ryzyka uwalniania fragmentów powłoki z PTFE do krwiobiegu pacjenta.
-
12.11.2025Notatka bezpieczeństwa (AN-FSCA-015_FSN_PL_pl_1) firmy Laboratoires ANIOS, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych numerów serii wyrobów ANIOSYME SYNERGY 5 I ANIOSYME SYNERGY WD, wydana z powodu błędu w tłumaczeniu na etykiecie.
-
06.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-2025-040) firmy Hill-Rom S.A.S., dotycząca materacy terapeutycznych Accella oraz ich części zamiennych, numery serii od HRPM10022464 do HRPM10029270 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka pęknięcia skrzynki technicznej i związanego z tym wycieku powietrza.
-
06.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA944) firmy Medtronic informującej o udostępnieniu niezatwierdzonego sterownika oprogramowania do systemów pomp HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), który może być użyty do uruchamiania ww. wyrobów TYLKO wtedy, gdy pompa została zatrzymana, a standardowy sterownik nie może ponownie jej uruchomić.
-
06.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-DXR-008) firmy Philips Medical Systems DMC GmbH dotycząca określonych modeli systemów diagnostycznych rentgenowskich (DXR) firmy Philips montowanych pod sufitem (patrz załącznik), wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej powodującej utrudnienie ruchu pionowego wózków teleskopowych.
-
05.11.2025Notatka bezpieczeństwa (CO22423) firmy XVIVO B.V., dotycząca zestawów do perfuzji wątroby Liver Assist perfusion set, o numerach serii 2507109, 2507099, 2510092, 2512114, 2512115, 2518114, 2518115, 2518116, wydana z powodu nieprawidłowości w pomiarze ciśnienia, wykraczających poza specyfikację.
-
05.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-CTAMI-107) firmy Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, dotycząca systemów tomografii komputerowej Incisive CT, CT 3500 i CT 5300 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka wyłączenia systemu i odłączenia się części.
-
05.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2025-EI-PCI-001) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca Systemu IntelliSpace Cardiovascular, wydana z powodu ryzyka generowania błędnych lub niepełnych treści opisowych w przypadku wykorzystania kodów wyników do dodawania informacji.
