Komunikaty dot. wyrobów medycznych 03.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (CAPA-95) firmy NordicNeuroLab AS dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych nr seryjnych słuchawek nordicAudio do systemów MRI - nAu-HeadSet do systemów 3.0T oraz do systemów 1.5T z powodu ryzyka przegrzewania słuchawek nordicAudio 02.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA.ZARYS.2026.01) firmy ZARYS International sp. z o.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i partii masek krtaniowych PVC jednorazowego użytku, wydana z powodu ryzyka utraty szczelności mankietu i braku możliwości prawidłowego zabezpieczenia dróg oddechowych pacjenta 02.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (22533/26) firmy Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG dotycząca aktualizacji oprogramowania respiratorów intensywnej terapii elisa 300/500/600/600 R-VIT/800/800 R-VIT/800, wydana z powodu ryzyka wystąpienia błędu polegającego na niewykryciu rozłączenia połączenia (przerwa w połączeniu między pacjentem a respiratorem) podczas wentylacji z wyłączonym PEEP (PEEP=0) 01.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (DC26-02) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca określonych numerów partii systemu chemii klinicznej Dimension Takrolimus, wydana z powodu ryzyka uzyskania błędnie zawyżonych wyników oznaczeń takrolimusu, co może skutkować niewłaściwą modyfikacją dawkowania leku immunosupresyjnego i zwiększeniem ryzyka odrzucenia przeszczepu 01.06.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2026-PD-MR-003) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca systemów MR Philips z elastografią MR, wydana z powodu ryzyka możliwego wystąpienia niedokładnych (niższych) pomiarów sztywności wątroby 01.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 80193) firmy GE Medical Systems SCS dotycząca oprogramowania AW Server 3.2 Ext. 6.5, wydana z powodu ryzyka wyświetlenia i interpretacji badania obrazowego niewłaściwego pacjenta 01.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-FA-0000129) firmy Abiomed Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych wyrobów Impella Purge Cassette, wydana z powodu ryzyka wycieku podczas użytkowania, mogącego prowadzić do zatrzymania pompy i utraty wsparcia hemodynamicznego pacjenta 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (03-2026-001-R DC Cannula VivaPen) firmy Ivoclar Vivadent AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów Adhese 2 DC VivaPen Kit oraz niebieskich kaniul DC do VivaPen z powodu ryzyka słabszego wiązania odbudowy do struktury zęba i potencjalnej utraty odbudowanej części z powodu nieoczekiwanej zmienności w ilości aktywatora naniesionego na niektóre kaniule 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 302) firmy Aesculap AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii i nr seryjnych nasadki ELAN 4 ELECTRO 2.35 mm nr kat.: GA816 z powodu niezgodności wyrobu związaną z procesem wytwarzania skutkującej ryzykiem poluzowania lub odłączenia osłony końcówki podczas użytkowania 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (423314) firmy exocad GmbH dotycząca oprogramowania exoplan 3.1 Rijeka, w wersji (EB) 8657 lub starszej, wydana z powodu generowania nieprawidłowych instrukcji wiercenia i konieczności zaktualizowania systemu do najnowszej wersji z 61
