Komunikaty dot. wyrobów medycznych 02.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (9611295-11152024-001-C) firmy Spacelabs Healthcare Ltd., dotycząca ryzyka niewłaściwego przypisania zapisów holtera do pacjenta przez określone egzemplarze holterów Eclipse Pro oraz Eclipse MINI, wydana z powodu rozbieżności między numerem seryjnym na etykiecie a tym zapisanym w pamięci urządzenia. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 34139) firmy Datex-Ohmeda, Inc, dotycząca ryzyka dostarczania zmniejszonego niż wynikające z ustawienia pokrętła stężenia wziewnego środka anestetycznego przez parowniki serii Tec 6 Plus i Tec 800, o określonych numerach seryjnych. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1459) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii trzpieni przezskórnych do mocowania ramki referencyjnej w kości miednicy (modele 9733235 oraz 9733236) z powodu problemów z ich dopasowywaniem. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1444) firmy Medtronic dotycząca ryzyka uzyskania nieprawidłowych obliczeń określonych parametrów przy projektowaniu prętów UNiD za pomocą systemu UNiD HUB w systemie UNiD Adaptive Spine Intelligence. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSN-24-010) firmy BVI dotycząca ryzyka zwiększonego oporu podczas wszczepiania określonych partii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) MICROPURE 123 i ISOPURE123. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA01.2024) firmy Diametros Medical S.r.l. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wszczepialnego urządzenie Lobster Project 2.0 z powodu błędnego oznakowania daty ważności na etykiecie. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 15150) firmy GE OEC Medical Systems, Inc., dotycząca ryzyka wycieku oleju w mobilnych ramionach lamp rentgenowskich OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900, OEC 9800, o określonych numerach seryjnych. 30.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_04) firmy Roche Diabetes Care GmbH, informująca o aktualizacji platformy Accu-Chek Care do wersji 1.0.4., dostępnej od 2 grudnia 2024 r., wprowadzonej w celu korekty błędu związanego z niedopasowaniem danych pacjenta. 30.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA_20241119_Packaging) firmy Colonoplast dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii: Cewnika Foleya, Cewnika zagiętego, Wyrobów do odprowadzania moczu, Cewnika docewkowego Neoplex® bez balonu, Zgłębnika docewkowego, Cewnika urodynamicznego, Cewnika do nefrostomii przezskórnej, Zestawu do drenowania nadłonowego, Wyrobu do drenowania chirurgicznego, z powodu ryzyka wadliwego opakowania zapewniającego sterylność ww. wyrobów. 30.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2023-PD-CTAMI-017) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca ryzyka nieprawidłowego oznaczania obrazów pozyskanych za pomocą tomografów Spectral CT 7500, Spectral CT 7500 China (oprogramowanie wersja 5.0) oraz Spectral CT on Rails (oprogramowanie wersja 5.1.0.x). z 52
