Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
12.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotyczącej nieprawidłowego działania czujnika alarmu zbyt wysokiego poziomu tlenu wewnątrz respiratorów BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL i BiPAP A30 EFL
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA1433) firmy Medtronic Inc., dotycząca zbyt szybkiego wyczerpywania się baterii we wszczepialnych neurostymulatorach Vanta™ (INS), model 977006.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FAN 915-431) firmy Radiometer dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii strzykawki do pobierania krwi safePICO A, 957-204, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności wyrobu.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (00124) firmy GeneProof dotycząca ryzyka uzyskania fałszywie ujemnych wyników badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) przy użyciu GeneProof Aspergillus PCR Kit.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (2024FA0007) firmy Cook Medical Europe Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii endoskopowego przyrządu hemostatycznego Hemospray, modeli HEMO-7, HEMO-7-EU, HEMO-10, z powodu ryzyka uszkodzenia pokrętła podczas stosowania.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (97307925-FA) firmy Bostom Scientific dotycząca systemu zastawki aorty ACURATE neo2 (TAVI) oraz zastawki ACURATE Prime, wydana z powodu wprowadzenia zmian w instrukcjach używania, związanych z niedostatecznym rozprężeniem zastawki.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (GT034-300A/150) firmy Ningbo Greetmed Medical Instruments Co Ltd dotycząca wycofania z obrotu i używania bursztynowego przedłużenia pompy infuzyjnej, modelu GT034-300A/150, o numerze serii 20220810, wydana z powodu ryzyka wycieku leku w trakcie infuzji.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-2024-003) firmy Fisher & Paykel Healthcare dotycząca konieczności przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania w urządzeniach Airvo 3 i Airvo 3 Junior z zainstalowanym oprogramowaniem w wersji 1.5.1 lub starszej.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (R-2024-07) firmy Waldemar Link GmbH & Co. KG dotycząca wycofania z obrotu określonych partii rękojeści uniwersalnych z szybkozłączką o numerze kat. 130-394/01, z powodu ryzyka złamania rękojeści przy pierwszym użyciu.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (BC-024217) firmy Biocartis dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr. partii Idylla™ Instruments z powodu ryzyka fałszywie dodatnich wyników testów MSI-H
