Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (MDS-24-5154) firmy Bard Access Systems Inc dotycząca jednoświatłowych cewników PowerPICC 4Fr, wydana z powodu ryzyka wycieku płynu podczas infuzji, wywołanego pęknięciem korpusu cewnika.
-
12.12.2024Pilna Notatka bezpieczeństwa (97125289C -FA) firmy Cardiac Pacemaker Inc (Boston Scientific Corporation), dotycząca ryzyka włączenia trybu bezpieczeństwa podczas telemetrii lub innych normalnych operacji wymagających większego poboru mocy, na skutek utajonej wyższej impedancji akumulatora w grupie rozruszników serca i CRT-P z rodziny ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO i ALTRUA, określonych modeli i partii produkcyjnych.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (30253/23) firmy Fluoron GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii oleju silikonowy typu Siluron® 1000, Siluron® 2000 i Siluron® Xtra, wydana z powodu ryzyka zmętnienia oleju po wstrzyknięciu, powodującego tymczasowe ograniczeniem widzenia pacjenta.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (QM229) firmy Fritz Stephan GmbH, dotycząca ryzyka niepożądanego spadku średniego ciśnienia w drogach oddechowych pacjenta wentylowanego w trybie HFO+IMV w respiratorach SOPHIE i SOPHIE 2020, w określonych warunkach eksploatacyjnych.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA MMT_MMS2_2024-10.01) firmy WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH+Co.KG, dotycząca ryzyka błędnej interpretacji fałszywie niskich wartości pomiarowych etCO2 podawanych przez różne modele respiratorów MEDUMAT Standard2, MEDUMAT Transport, spowodowanych wysoką częstotliwością oddechu przy masażu serca.
-
12.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2-2024) firmy Medisept Sp. z o.o. korygująca błędne informacje na etykiecie określonych partii płynów do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk Velodes Silk.
-
10.12.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (34134) firmy GE HealthCare dotycząca możliwości wystąpienia podwyższonego poziomu formaldehydu w sprężarkach EVair i EVair 03 gdy są używane z respiratorami CARESCAPE R860 lub Engstorm Carestation/Pro.
-
10.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-001153) firmy Beckman Coulter dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii (M307362, M309410) zestawu odczynnika IMMAGE Immunochemistry Systems IgM Immunoglobulin M – ryzyko otrzymania fałszywie niskich wyników
-
10.12.2024Notatka bezpieczeństwa (CL2024-261_EU) firmy QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc) dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii slajdów VITROS CRP Slides – uszkodzenie powłoki slajdów skutkujące potencjalnie zaniżonymi wynikami
-
05.12.2024Notatka bezpieczeństwa (FSN24-01-EN) firmy ELITechGroup S.p.A dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawu materiałów eksploatacyjnych ELITe InGenius – wada końcówek do pipetora
