Komunikaty dot. wyrobów medycznych 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA_24002) firmy Implantcast GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii wkładek panewkowych: BIOLOX® delta wkładka panewkowa Ø 32/44mm (nr kat. 02203244), z powodu błędnej etykiety. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (SBN-RDS-CoreLab-2024-004) firmy Roche Diagnostics GmbH dotycząca bezpieczeństwa używania odczynnika HCYS nr serii 747029 do systemu cobas c 701/702 – wydana w związku z ryzykiem uzyskania nieprawidłowych wartości absorbancji. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-B-01-2024) firmy Bioptron AG, dotycząca konieczności zaprzestania używania określonych partii opasek na oczy dla noworodków dołączanych do wyrobów Bioptron (PAG-500-BF) i w związku z tym nie używania ww. wyrobów u noworodków, do czasu dostarczenia nowych opasek na oczy. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (PR151781) firmy Draeger Medical System, Inc., dotycząca ryzyka braku emisji dźwięku alarmu przez głośniki Edifier (MS34036) urządzenia Infinity Central Station (MS26800) z oprogramowaniem w wersji VG3.0 lub starszym. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-26-FY25-009 Thunderbeat Jaw Breakage) firmy Olympus Medical Systems Corporation, Inc., przypominająca o konieczności stosowania się do instrukcji używania narzędzi Thunderbeat typu S, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia, odczepienia lub złamania końcówki sondy urządzenia mogącej spowodować obrażenia u pacjenta. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (R546) firmy Arthrex Inc., dotycząca ryzyka wystąpienia w niektórych instalacjach elektrycznych prądu udarowego, powodującego wyłączenie zasilania przez wyłącznik nadmiarowo-prądowy, przy uruchamianiu konsoli Synergy nr kat. AR-9800. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1463) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania 8 partii wyrobów: DLP Pediatryczne 1-częściowe kaniule tętnicze, kaniule tętnicze EOPA, Selecet Serier kaniule tętnicza z końcówką kątową, wydana z powodu błędnego oznakowania wyrobów. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-11 FSCA 1098106 Transbond SEP) firmy Solventum dotycząca wycofania z obrotu i z używania wyrobu 3M Transbond Plus Self-Etching Primer, nr kat. 712-090 i 712-091 z powodu wady produkcyjnej. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-11(01)) firmy Mölnlycke dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów zabiegowych Mölnlycke, w których wykorzystano kompononenty - szwy Monocryl 3-0, oraz PDS II 5-0 firmy Ethicon, wydana z powodu ryzyka mechanicznego uszkodzenia bariery sterylności tych komponentów. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa firmy Cepheid dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii testów: Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus oraz Xpert Xpress CoV-2 plus, wydana z powodu występowania zwiększonej liczby błędów E5007 Probe Check Too Low (Kontrola sondy zbyt niska). z 52
