Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (R2024-001) firmy Hyaltech Ltd. dotycząca stwierdzenia wady w postaci dziury w opakowaniu produktów zaliczanych do okulistycznych wyrobów lepkochirurgicznych (OVD), prowadzące do utraty jałowości systemu.

Notatka bezpieczeństwa (QARA-INFO-43 wyd. 01) firmy Thermo Fisher Scientific Oy dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu do kalibracji D-Dimer Calibration Set nr kat. 981871 nr partii W717A oraz W717B, z powodu błędnych wskazań wartości kalibratora.

Notatka bezpieczeństwa (FA1440) firmy Medtronic Inc., dotycząca problemów w oprogramowaniu programatora klinicysty w aplikacji SynchroMed A810 w wersji 2.x, stosowanej w pompach infuzyjnych SynchroMed II model 8367 i SynchroMed III model 8667, wydana z powodu ryzyka opóźnienia procedur medycznych i/lub odstawienia lub przedawkowania leku.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA-2024-056) firmy Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG, dotycząca zwrócenia uwagi na zagrożenie(a), nieprawidłowego umieszczenia baterii w stołach chirurgicznych TruSystem 7000, wszystkie numery seryjne, które może spowodować w bateriach i ich złączach krótkie spięcie, dymienie i/lub pożar. Aktualizacja notatki bezpieczeństwa wydana z powodu ryzyka narażenia pacjenta i fachowego pracownika ochrony zdrowia na ogień i/lub dym.

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-IGT-BST-008) firmy Philips dotycząca wszystkich systemów Azurion i Allura Xper z zainstalowanym opcjonalnym rozwiązaniem FlexMove wydana z powodu ryzyka utraty możliwości wykonywania ruchów mechanicznych oraz upadku zespołu zawieszenia z rozwiązaniem FlexMove i ramieniem C.

Notatka bezpieczeństwa (22-09-2024) firmy DORC dotycząca ryzyka uszkodzenia strzykawek podczas wstrzykiwania oleju silikonowego dostarczanego z systemem chirurgicznym, modeli SIL-1000-S, SIL-2000-S i SIL-5000-S.

Notatka bezpieczeństwa (FA-001102) firmy Beckman Coulter dotycząca kontroli IRISpec CA/CB/CC nr. kat. 800-7702, 800-7211, o numerach serii 432-24 i wyższych, wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywie dodatnich wyników oznaczenia glukozy.

Notatka bezpieczeństwa (GEHC 32095_PL) firmy GE Healthcare dotycząca inkubatorów Giraffe i Panda iRes o określonych nr seryjnych, wydana w związku z nieprzeprowadzeniem kompletnych testów bezpieczeństwa elektrycznego ww, inkubatorów i ryzyka porażenia prądem użytkowników lub pacjentów.

Notatka bezpieczeństwa (Zammad_324650) firmy SINOVO health solutions GmbH dotycząca konieczności tymczasowego wyłączenia automatycznej synchronizacji z chmurą mylife Cloud do czasu opublikowania poprawki oprogramowania do pompy insulinowej YpsoPump, oprogramowania mylife App wersje włącznie od 2.1.1, wzwyż, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego zapisywania danych, co może skutkować błędnym obliczeniem dawki bolusa insuliny.

Notatka bezpieczeństwa (VGL-24152) firmy GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH dotycząca nowego oprogramowania układowego do akumulatorów litowo-polimerowych (LiPo), model oraz nr. katalogowy 09120, numery serii od 150000207 do 241500195, wydana z powodu ryzyka skróconej pracy oraz awarii akumulatorów do urządzenia do resuscytacji.