Komunikaty dot. wyrobów medycznych 11.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025FA0004 (2025 CIRL FA002)) firmy Cook Ireland Ltd., dotycząca wycofania z obrotu określonych serii zestawów miękkich stentów moczowodowych Universa oraz zestawów sztywnych stentów moczowodowych Universa, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylnej wszystkich jednostek wyprodukowanych w okresie od 7 sierpnia 2024 r. do 3 kwietnia 2025 r. 09.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (POC 25-006.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca występowania fałszywie dodatnich wyników troponiny sercowei I w dowolnym momencie okresu przydatności do spożycia TestPeak dla Acute Care cTnI TestPak (nr urządzenia 0405686902174VK). 06.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-04 Ranger) firmy 3M Company, dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawów Ranger Blood/Fluid Warming High Flow Sets (nr. kat. 24355 i 24370) stosowanych z urządzeniami: Ranger Blood/Fluid Warming Unit (model 245), Ranger Fluid Warming Irrigation Set (nr. kat. 24750), Ranger Fluid Warming Unit (model 247) oraz instrukcji ww. jednostek grzewczych, wydana z powodu ryzyka obniżenia temperatury ciała pacjenta i wystąpienia hipotermii. 06.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (FCA1107157) firmy Terumo Neuro, dotycząca wycofania z obrotu określonych partii mikrosfer uwalniających lek Lifepearl firmy MicroVention Inc., wydana z powodu mniejszej rzeczywistej średniej mikrosfer niż w specyfikacji. 06.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (2025.007) firmy Alcon, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii Alcon Constellation Pak (pod nazwą handlową: Constellation TOTALPLUS Vitrectomy Pak), wydana z powodu uszkodzenia folii Tyvek podczas procesu produkcyjnego i ryzyka naruszenia sterylności. 02.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (24-0004) firmy Karl Storz SE & Co. KG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobów medycznych: Aggressive Pro Line Shaver Blade (28205NDS), Aggressive Barrel Burr (28205HES), Aggressive Barrel Burr (28205HDS), Aggressive Cutter (28208BKS), Finish Barrel Burr (28205GDS), Full Radius Resector (28206CBS), Round Burr (28205FDS), Semi Hooded Barrel Burr (28208IDS); wydana z powodu naruszonych sterylnych opakowań i ryzyka narażenia pacjenta na zakażenie. 02.06.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (NL 1373760) firmy Bausch & Lomb Incorporated dotycząca zmiany zakresu wycofania z obrotu i z używania soczewek enVista Aspire, enVista Envy oraz niektórych monofokalnych soczewek wewnątrzgałkowych enVista MX60E i MX60ET (modele zaczynające się od EE i ETE) oraz wycofania z obrotu i z używania określonych partii załadowanych fabrycznie zestawów SimplifEYE Preloaded Combo Kit SKUs: MXPLC i MXPTC. 02.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA-Q125-SH-1) firmy Abbott dotycząca wycofania z obrotu określonych partii niskoprofilowych systemów dostarczania 4F Amplatzer TorqVue (TVLP) i niskoprofilowych cewników 4F Amplatzer TorqVue (TVLPC), wydana z powodu wykrycia nieprawidłowości podczas produkcji i ryzyka przecieku w trzonie wyrobu. 02.06.2025 Notatka bezpieczeństwa (FRM-0000000661) firmy Peter Brehm GmbH dotycząca wycofania z obrotu określonych partii Impactor, iliac peg - Mrs-Titan Maximum, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia gwintu wewnętrznego podczas implantacji. 30.05.2025 Notatka bezpieczeństwa (2283226) firmy Ethicon Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii różnych model nici chirurgicznych PDS II (polidioksanon) oraz nici przeciwbakteryjnych (polidioksanon) PDS Plus, wydana z powodu ich niskiej wytrzymałości na rozciąganie. z 70
