Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (20241107) firmy Balton dotycząca postępowania w przypadku braku możliwości uwolnienia stentu samorozprężalnego do tętnic szyjnych z systemem wprowadzającym (RX), MER.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-15-FY25-038) firmy Olympus dotycząca określonych modeli endoskopów oraz systemu wideo firmy Olympus, wydana z powodu niewłaściwego zaprogramowania danych korekty kolorów na obrazujących matrycach CCD.
-
29.11.2024Notatka bezpieczeństwa (IDS-24-5091) firmy Becton Dickinson and Company dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawu BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA, wydana z powodu ryzyka uzyskania fałszywego wyniku oznaczenia oporności dla pirazynamidu (PZA) podczas badania wrażliwości izolatów prątków gruźlicy.
-
26.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-Q424-CRM-2) firmy Abbott dotycząca bezpieczeństwa używania niezaktualizowanego oprogramowania MERLIN™ (PCS) 3650, model oprog. 3330 V28.0.X – V28.1.X wer. 1 w przypadku użytkowania z systemem bezodprowadzeniowym AVEIRTM DR.
-
26.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-24060) firmy Beckman Coulter dotycząca fałszywie zaniżonych wyników testu Access Intact PTH, w przypadku gdy próbki osocza z EDTA i heparyną litową są przechowywane w kole podajnika próbek analizatora imunologicznego Access DxI 9000.
-
26.11.2024Notatka bezpieczeństwa (VC/2024/002) firmy Cytocell Ltd dotycząca występowania w podanej serii sond nieoczekiwanych sygnałów w kolorze zielonym na chromosomie 19p, w wyrobie medycznym CytoCell BCL6 Breakapart Probe.
-
25.11.2024Notatka bezpieczeństwa (BDB-25-5181) firmy Becton Dickinson dotycząca bezpieczeństwa używania i koniecznością wymiany moduł zasilania określonych nr. seryjnych Cytometrów przepływowych BD FACSLyric z powodu ryzyka awarii zasilania.
-
25.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FSN2024_01) firmy Vascutek Ltd dotycząca zmian treści w Instrukcji używania (IFU) w celu dalszego bezpiecznego używania wyrobu medycznego Thoraflex Hybrid.
-
21.11.2024Notatka bezpieczeństwa (FA-001129) firmy Beckman Coulter dotycząca aktualizacji zakresów QC dla ketonów w IRISpec CA/CB/CC nr. kat. 800-7702 z paskami do analizy chemicznej moczu iChemVELOCITY nr. kat. 800-7204.
-
18.11.2024Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-IGT-PUN-001) firmy Philips Medical Systems Nederland BV., dotyczącej ryzyka przepalenia bezpiecznika jednostki sterującej zasilaniem podczas rozruchu bądź pracy urządzenia Philips Zenition 50 & Philips Zenition 70, modele (718096 (Zenition 50) i 718133 (Zenition 70), seria (patrz FSN).
