Komunikaty dot. wyrobów medycznych 17.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA-TWD-000027) firmy bioMérieux dotycząca bezpieczeństwa używania określonych serii testu VIDAS® CK-MB, nr kat. 30421. 16.01.2025 Zaktualizowana notatka bezpieczeństwa firmy Cepheid dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii testów: Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus oraz Xpert Xpress CoV-2 plus, wydana z powodu występowania zwiększonej liczby błędów E5007 Probe Check Too Low (Kontrola sondy zbyt niska). 16.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (FMI 40910) firmy GE Healthcare dotycząca określonych systemów medycyny nuklearnej Infinia, VariCam/VG/VH, Brivo NM 615, Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 i Optima NM/CT 640, informująca o konieczności zaprzestania używania urządzeń o nr seryjnych wymienionych w załączniku A do notatki oraz nieprzenoszenia urządzeń o nr seryjnych wymienionych w załącznikach A i B do notatki, do czasu przeprowadzenia inspekcji wszystkich tych urządzeń przez serwis. 16.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-24-FY25-012 BML-V442QR-30) firmy Olympus dotycząca wycofania z obrotu i używania określonych serii jednorazowego litotryptora mechanicznego V, o numerze katalogowym BML-V442QR-30, z powodu pękania końcówki dystalnej wyrobu. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (CL2024-297) firmy QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc) dotycząca bezpieczeństwa używania określonych serii VITROS® Chemistry Products DGXN Slides umożliwiających ilościowy pomiar stężenia digoksyny (DGXN) w surowicy przy użyciu systemów chemicznych VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 oraz zintegrowanych systemów VITROS 5600/XT 7600. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (2024-006) firmy Thermo Fisher Scientific dotycząca bezpieczeństwa używania określonych serii krążków do badania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe ThermoScientific™ Oxoid™ Levofloxacin – ryzyko występowania nieprawidłowych wkładów. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSN-VORK-031-2024) firmy R-Biopharm AG dotycząca bezpieczeństwa używania określonych serii zestawów pasków testowych RIDA@QU ICK Rota/Adeno/Noro Combi – ryzyko zamiany membrany dla rotawirusa/adenowirusa z membraną dla norowirusa w partii testów o nr BH34-BI31.28. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (FCA1106055) firmy MicroVention Europe SARL dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii mikrosfer BioPearl™ Microspheres, wydana z powodu problemu związanego z otwieraniem żółtej nasadki na fiolkach. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2024-09-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. przypominająca o konieczności przestrzegania procedury inspekcji przed użyciem narzędzi chwytających wielokrotnego użytku ze szczękami da Vinci X i Xi, wydana z powodu zaobserwowanych incydentów związanych z przetarciem linki chwytającej. 09.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-25-FY25-016 MAJ-891) firmy Olympus dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr. modeli nasadki do kleszczyków/irygacji używanych z cyto-, uretero-, choledo-, histero- i wentrikuloskopami z powodu ryzyka zakażenia pacjenta. z 61
