Komunikaty dot. wyrobów medycznych 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2017233.08272026.008-R) firmy W. L. Gore & Associates Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powłoką heparynową 11mm x 5cm x 120cm, 10Fr, Hep, nr seryjny: 31822818, 31846584, oraz GORE VIABAHN z bioaktywną powłoką heparynową 13mm x 5cm x 120cm, 10Fr, Hep, nr seryjny: 31832525, 31832528, wydana z powodu nieprawidłowej budowy wyrobu medycznego 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026FA0004) firmy Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc. dotycząca bezpieczeństwa stosowania endoskopowego przyrządu hemostatycznego Hemospray, wydana z powodu ryzyka przywierania proszku do endoskopu oraz zbicia proszku w komorze, co może utrudniać użycie wyrobu i prowadzić do nasilenia krwawienia, poważnych obrażeń lub zgonu pacjenta 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (DS-26-06150) firmy Becton, Dickinson and Company dotycząca bezpieczeństwa stosowania paneli BD Phoenix CPO Detect 6-well, wydana z powodu możliwości uzyskania błędnej klasyfikacji CPO Ambler, co może prowadzić do niewłaściwych decyzji dotyczących leczenia 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 34148) firmy Datex-Ohmeda, Inc. dotycząca systemów anestetycznych Carestation 850/850c, wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego wyłączenia się systemu w przypadku odłączenia lub utraty zasilania sieciowego, jeśli podczas uruchamiania urządzenia przycisk Włącz/Gotowość nie został wciśnięty i przytrzymany wystarczająco długo (jak to wskazuje instrukcja obsługi), przez co procedura startowa nie została ukończona prawidłowo 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2026-CC-HPM-010) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH dotycząca monitorów pacjenta IntelliVue MX750 i MX850 z podłączonymi wyświetlaczami Active Display AD75/AD85, wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego, powtarzającego się ponownego uruchamiania urządzenia i utraty funkcji monitorowania 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-IGT-PUN-004) firmy Philips Medical Systems Nederland BV dotycząca systemów BV Endura, BV Pulsera, BV Vectra, Veradius i Zenition, wydana z powodu ryzyka utraty generowania promieniowania RTG wskutek awarii monobloku przez systemy, w przypadku których od momentu wyprodukowania do instalacji upłynęło ponad 300 dni, a od momentu instalacji upłynęło mniej niż 250 dni 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (PR175864) firmy Drägerwerk AG & Co. KGaA dotycząca rur oddechowych do wyrobów VentStar Neo i VentStar Rususvitaire, nr części MP00310 oraz MP00311, wydana z powodu ryzyka pęknięcia rury i jej odłączenia, co może spowodować wyciek, opóźnienie terapii, denaturację, hipoksję lub zgon pacjenta 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA 26031) firmy Beckman Coulter Ireland Inc., dotycząca bezpieczeństwa stosowania analizatorów serii iQ200 oraz analizatorów DxU 840m/850m Iris, wydana z powodu możliwości wycieku płynu Lamina wskutek uszkodzenia zaworu zwrotnego w przewodzie płuczącym, co może prowadzić do ryzyka poślizgnięcia i upadku personelu oraz narażenia na kontakt z płynem 07.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2017233.07/22/2026.006-C) firmy W. L. Gore & Associates, Inc. dotycząca bezpieczeństwa stosowania rozgałęzionej endoprotezy aorty piersiowo-brzusznej GORE EXCLUDER (TAMBE), wydana z powodu ryzyka okluzji elementów odnóg stent-graftu, mogącej prowadzić m.in. do niewydolności nerek, trwałej hemodializoterapii, niedokrwienia jelit i zgonu 20.08.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-015) firmy MAQUET GmbH dotycząca wszystkich wyrobów Getinge Poladus 150 H1/H2, numerów katalogowych: 6034510000, 6034510001, 6034510002, 6034510003, 6034510004, 6034510005; wydana z powodu braku potwierdzenia skuteczności procesu sterylizacji dla określonych materiałów, wynikającego z niespełnienia kryteriów akceptacji w testach walidacyjnych z 70
