Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2025-CC-EC-018) firmy Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. dotycząca monitora defibrylatora Efficia DFM100, modelu 866199, wydana z powodu ryzyka niepowodzenia uruchomienia z oprogramowaniem w wersji 2.00.33.

Notatka bezpieczeństwa (CAPA25015) firmy Fysicon B.V., dotycząca oprogramowania DataLinQ 2PAD, w wersji 4.1, wydana z powodu ryzyka zapisywania i przetwarzania niekompletnych plików PDF podczas transmisji danych z programatora Medtronic Carelink 2090/Encore.

Notatka bezpieczeństwa (77006) firmy GE Healthcare dotycząca oprogramowania do ultrasonografii ViewPointTM 6, wersji 6.15.3 i 6.15.4, wydana z powodu błędu utrwalania danych i ryzyka braku pełnych informacji w karcie historii choroby pacjenta.

Notatka bezpieczeństwa (FA1512) firmy Medtronic Inc., dotycząca aktualizacji oprogramowania aplikacji programatora klinicznego Vanta, o numerze modelu A71200, wydana z powodu ryzyka utraty danych z terapii.

Notatka bezpieczeństwa (2025-IGT-BST-007) firmy Philips Medical Systems Nederland BV dotycząca bezpieczeństwa używania określonych modeli systemów Allura Xper i Allura CV20, wydana z powodu ryzyka potencjalnej utraty funkcji obrazowania oraz wystąpienia zdarzeń termicznych

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (MMS-25-5342-B) firmy BD Switzerland Sàrl dotyczącej określonych numerów seryjnych pomp strzykawkowych BD Alaris i określonych części wymiennych, wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej klawiatury, powodującej opóźnienia w rozpoczęciu lub przerwy w infuzji

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA1240) firmy Medtronic, Inc., dotyczącej wycofania z obrotu i z używania neurostymulatora implantowanego (INS) Vanta, model 977006, wydana z powodu ryzyka braku możliwości pobrania danych z urządzenia

Notatka bezpieczeństwa (FA-Q325-HF-2) firmy Abbott Medical dotycząca systemu CentriMag, w tym Pompy krwi CentriMag (201-90010) oraz Pompy krwi z systemem ostrego wspomagania krążenia CentriMag dla ECMO (CMAEK01), wydana z powodu ryzyka powstania skrzeplin lub wzrostu temperatury podczas używania systemu przy nieprawidłowym zamocowaniu pompy na motorze

Notatka bezpieczeństwa (R2534887) firmy Intuitive Surgical Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 4 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430073, nr partii: K10250313 i U11250425 oraz zestawu portu dostępu, rozwieracz ran 2.7 - 7 cm, sp 1098, 6 szt. w pudełku nr kat.: 430075, nr partii: K10250313 i U10250414, z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania

Notatka bezpieczeństwa (2025-HHE-013) firmy Integra LifeSciences Production Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu podstawowego CODMAN MICROSENSOR nr kat.: 62-6631, nr UDI: 10381780514466 oraz zestawu podstawowego czujnika ICP CERELINK nr kat.: 82-6850, nr UDI: 10381780520672, określonych nr partii (załącznik), z powodu ryzyka korozji igły Tuohy 14-gauge dołączonej do zestawu