Komunikaty dot. wyrobów medycznych 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (NC-26-00087-INC) firmy CERTEST BIOTEC S.L. dotycząca ryzyka uzyskania fałszywie dodatnich wyników podczas badania ujemnych próbek moczu przy użyciu określonych partii szybkich testów Streptococcus pneumoniae: CerTest S. pneumoniae + Legionella (nr ref. NL882201PC) i CerTest Streptococcus pneumoniae (nr ref. SN820201PC) 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (MDS-26-06018) firmy Becton Dickinson dotycząca określonych modeli kraników trójdrożnych BD Connecta, wydana z powodu ryzyka przekręcenia gwintu podczas podłączenia strzykawki polipropylenowej na porcie C 28.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 36169) firmy GE Medical Systems Information Technologies, Inc. dotycząca serwerów telemetrycznych ApexPro CARESCAPE Telemetry Server w wersjach 5.0 i 6.0 w połączeniu z centralami monitorującymi CARESCAPE Central Station lub CIC Pro Clinical Information Center, wydana z powodu ryzyka niewykrycia pogorszenia stanu pacjenta wskutek utraty monitorowania telemetrycznego EKG i SpO2 28.05.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FSN-26/04) firmy Medline International France SAS informującą o możliwości używania wyrobu strzykawki kontrolnej z obrotowym adapterem (RA) (strzykawki Namic RA) w rzadkich przypadkach, gdy angiografia jest pilnie wymagana, nie ma dostępnego urządzenia zastępczego, a odłożenie zabiegu narażałoby pacjenta na znaczne ryzyko 25.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (PR 944376) firmy Life Technologies Corporation dotycząca określonych partii Panelu testowego OncomineTM Dx Express, wydana z powodu ryzyka obniżonej czułości w wykrywaniu wariantu FGFR3 c.746C-G p.S249C (COSM715), gdy jest on obecny w próbce przy niskich częstościach alleli wariantów (VAF) 25.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (DBR.FSN - 01/2026) firmy ChM sp. z o.o. informująca o aktualizacji dokumentu techniki operacyjnej ST-29E-2_CHARSPIN_SPINE-CERVICAL-PLATE dla różnych systemów płytek szyjnych blokowanych (dwuotworowych, jedno-poziomowych, dwu-poziomowych, trój-poziomowych oraz cztero-poziomowych), wydanej w celu ograniczenia ryzyka wypadnięcia z płytki blokujących pierścieni sprężystych 22.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (97600501-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli elektrod TCN (termopara Nitinol) i CSK (zestaw Cosman Straight), stosowanych z generatorem RF G4 lub GX1, wydana z powodu nie spełniania oczekiwanych poziomów wydajności w ciągu 20 cykli sterylizacji umożliwiających ponowne użycie 20.05.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-PD-MR-023) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca określonych systemów MR, wydana z powodu ryzyka przegrzania komponentu cewki gradientowej i powstania dymu i/lub pożaru, co może prowadzić do poparzeń, wdychania dymu lub uduszenia pacjenta bądź użytkownika 20.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (3009762645/03232026/R/00001) firmy Advanced Bionics LLC dotycząca wycofania z obrotu i z używania komory M dla baterii cynkowo-powietrznych (CI-5501), wydana z powodu ryzyka przypadkowego dostępu do baterii i małych elementów, mogącego skutkować ich połknięciem, aspiracją lub urazami 20.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (1110556) firmy MicroVention Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii cewnika BOBBY Balloon Guide Catheter nr kat.: BOB-895 wyprodukowanych w okresie od listopada 2024 r. do grudnia 2025 r. z powodu ryzyka wystąpienia problemów przy napełnianiu balonu z 61
