Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
05.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (024-IGT-BST-010) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca systemów Allura Xper R7.6-R8.1.
-
05.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (MR040/25/S FSN, MR042/25/S FSCA, MR048/25/S FSCA) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca ryzyka rozszczelnienia i wycieku helu w przypadku powstania oblodzenia w systemie odpowietrzania magnesu systemu MRI.
-
05.11.2025Notatka bezpieczeństwa (MP A-NCE300R) firmy Cair LGL dotycząca bezpieczeństwa używania zaworu trójdrożnego Nutricair do żywienia dojelitowego ze złączem ENFit nr kat: NCE300R, wydana z powodu ryzyka zatkania wyrobu w miejscach sklejenia końcówek ENFit z zaworem.
-
04.11.2025Notatka bezpieczeństwa (ECMD202518) firmy Fresenius Kabi AG, dotycząca niektórych serii systemów pojemników Compoflow i Composelect, przeznaczonych do pobierania, preparatyki, filtracji oraz przechowywania składników krwi, wydana z powodu możliwości wycieku z filtra koncentratu krwinek czerwonych (KKCz).
-
03.11.2025Notatka bezpieczeństwa (PR163989) firmy Drägerwerk AG & Co. KGaA, dotycząca określonych modeli przedłużaczy do układów oddechowych Dräger ErgoStar CM (40, 45, 55, 60, patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka powstania wycieków spowodowanych pęknięciami.
-
03.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-PD-MR-105) firmy Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, dotycząca określonych modeli systemów rezonansu magnetycznego MR Multiva 1.5T (patrz załącznik), wydana z powodu wady kleju uszczelki cewki kwadraturowej do badania tułowia (QBC), mogącej prowadzić do odsłonięcia ostrych krawędzi.
-
03.11.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FAV-2024-006) firmy Baxter Healthcare Corporation dotycząca aparatów do hemodializy AK 98, wydana z powodu potencjalnego ryzyka narażenia pacjentów na ekspozycję niedioksynopodobnymi (NDL) polichlorowanymi kwasami bifenylowymi (PCBAs) i polichlorowanymi bifenylami (PCBs).
-
03.11.2025Notatka bezpieczeństwa (CAPA-291) firmy Breas Medical Ltd, dotycząca aparatu Clearway 2 do insuflacji-eksuflacji mechanicznej MI-E, model REF 232000, wydana z powodu braku reakcji ekranu dotykowego po włączeniu zasilania.
-
30.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 0925 R300_500) firmy Osatu S. Coop., dotycząca defibrylatora zewnętrznego REANIBEX 300 i 500, wydana z powodu problemów z uruchomieniem.
-
30.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-10-16) firmy B.Braun Melsungen AG, dotycząca wycofania z obrotu i używania Injekt Luer Solo 10ml - Injekt 10 ml next gen design o numerze katalogowym 4606108N, numerach serii 25H14C8, 25H18C8, 25H28C8, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia opakowania jednostkowego i braku zachowania sterylności wyrobu.
