Komunikaty dot. wyrobów medycznych 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA01.2024) firmy Diametros Medical S.r.l. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wszczepialnego urządzenie Lobster Project 2.0 z powodu błędnego oznakowania daty ważności na etykiecie. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 15150) firmy GE OEC Medical Systems, Inc., dotycząca ryzyka wycieku oleju w mobilnych ramionach lamp rentgenowskich OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900, OEC 9800, o określonych numerach seryjnych. 30.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_04) firmy Roche Diabetes Care GmbH, informująca o aktualizacji platformy Accu-Chek Care do wersji 1.0.4., dostępnej od 2 grudnia 2024 r., wprowadzonej w celu korekty błędu związanego z niedopasowaniem danych pacjenta. 30.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA_20241119_Packaging) firmy Colonoplast dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii: Cewnika Foleya, Cewnika zagiętego, Wyrobów do odprowadzania moczu, Cewnika docewkowego Neoplex® bez balonu, Zgłębnika docewkowego, Cewnika urodynamicznego, Cewnika do nefrostomii przezskórnej, Zestawu do drenowania nadłonowego, Wyrobu do drenowania chirurgicznego, z powodu ryzyka wadliwego opakowania zapewniającego sterylność ww. wyrobów. 30.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2023-PD-CTAMI-017) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca ryzyka nieprawidłowego oznaczania obrazów pozyskanych za pomocą tomografów Spectral CT 7500, Spectral CT 7500 China (oprogramowanie wersja 5.0) oraz Spectral CT on Rails (oprogramowanie wersja 5.1.0.x). 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA_24002) firmy Implantcast GmbH dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii wkładek panewkowych: BIOLOX® delta wkładka panewkowa Ø 32/44mm (nr kat. 02203244), z powodu błędnej etykiety. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (SBN-RDS-CoreLab-2024-004) firmy Roche Diagnostics GmbH dotycząca bezpieczeństwa używania odczynnika HCYS nr serii 747029 do systemu cobas c 701/702 – wydana w związku z ryzykiem uzyskania nieprawidłowych wartości absorbancji. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-B-01-2024) firmy Bioptron AG, dotycząca konieczności zaprzestania używania określonych partii opasek na oczy dla noworodków dołączanych do wyrobów Bioptron (PAG-500-BF) i w związku z tym nie używania ww. wyrobów u noworodków, do czasu dostarczenia nowych opasek na oczy. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (PR151781) firmy Draeger Medical System, Inc., dotycząca ryzyka braku emisji dźwięku alarmu przez głośniki Edifier (MS34036) urządzenia Infinity Central Station (MS26800) z oprogramowaniem w wersji VG3.0 lub starszym. 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-26-FY25-009 Thunderbeat Jaw Breakage) firmy Olympus Medical Systems Corporation, Inc., przypominająca o konieczności stosowania się do instrukcji używania narzędzi Thunderbeat typu S, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia, odczepienia lub złamania końcówki sondy urządzenia mogącej spowodować obrażenia u pacjenta. z 61
