Komunikaty dot. wyrobów medycznych 27.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (R546) firmy Arthrex Inc., dotycząca ryzyka wystąpienia w niektórych instalacjach elektrycznych prądu udarowego, powodującego wyłączenie zasilania przez wyłącznik nadmiarowo-prądowy, przy uruchamianiu konsoli Synergy nr kat. AR-9800. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1463) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania 8 partii wyrobów: DLP Pediatryczne 1-częściowe kaniule tętnicze, kaniule tętnicze EOPA, Selecet Serier kaniule tętnicza z końcówką kątową, wydana z powodu błędnego oznakowania wyrobów. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-11 FSCA 1098106 Transbond SEP) firmy Solventum dotycząca wycofania z obrotu i z używania wyrobu 3M Transbond Plus Self-Etching Primer, nr kat. 712-090 i 712-091 z powodu wady produkcyjnej. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-11(01)) firmy Mölnlycke dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów zabiegowych Mölnlycke, w których wykorzystano kompononenty - szwy Monocryl 3-0, oraz PDS II 5-0 firmy Ethicon, wydana z powodu ryzyka mechanicznego uszkodzenia bariery sterylności tych komponentów. 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa firmy Cepheid dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii testów: Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus oraz Xpert Xpress CoV-2 plus, wydana z powodu występowania zwiększonej liczby błędów E5007 Probe Check Too Low (Kontrola sondy zbyt niska). 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_05) firmy Roche Diabetes Care, w 3 wersjach (dla lekarzy, dla dystrybutorów, dla pacjentów), dotycząca określonych partii ampułek Accu-Chek® Spirit 3,15 ml (nr REF: 04949935001 i 05206073001), informująca o możliwości wycieku insuliny. 16.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (POC 25-002.A.US.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthineers) dotycząca bezpieczeństwa używania systemu do analizy krwi epoc®, dotycząca ryzyka wyświetlania danych demograficznych poprzednio analizowanego pacjenta razem z identyfikatorem bieżącego pacjenta na ekranie Hosta epoc NXS. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-PD-CTAMI-014) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca bezpieczeństwa używania w określonych sytuacjach klinicznych tomografu Spectral CT (ryzyko braku aktualizacji pola planowania, ryzyko kolizji stołu z operatorem lub igłą znajdującą się w ciele pacjenta, ryzyko nieprawidłowego identyfikowania pacjenta przez oprogramowanie). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA-Q224-HF-4) firmy Abbott dotycząca potencjalnej nieszczelności membrany interfejsu użytkownika (w pobliżu przycisku wyświetlacza) sterownika systemu HeartMate 3 (model 106531INT i 106531LF2), dołączanego do zestawu HeartMate 3 (LVAS, model 106524INT). 13.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-EC-016) firmy Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., informująca o dostępności aktualizacji oprogramowania (nr FCO86100239) dla monitora/defibrylatora HeartStart Interpid, służącej rozwiązaniu problemu polegającego na wyświetlaniu przerywanych krzywych EKG w momencie umieszczenia na ciele pacjenta czwartego odprowadzenia kończynowego z użyciem 5- lub 10- odprowadzeniowego kabla EKG. z 61
