Komunikaty dot. wyrobów medycznych 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FAV-2024-006) firmy Baxter Healthcare Corporation dotycząca aparatów do hemodializy AK 98 związana z potencjalnym ryzykiem narażenia pacjentów na ekspozycję niedioksynopodobnymi (NDL) polichlorowanymi kwasami bifenylowymi (PCBAs) i polichlorowanymi bifenylami (PCBs). 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2024-07-16) firmy B.Braun Melsungen AG, dotycząca pomp infuzyjnych Spaceplus Perfusor®, nr kat. 8719030, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego dostarczania infuzji w trybie pracy TOM przez urządzenia z oprogramowaniem w wersji C02, C03, C04. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (CP2403-MZ04578) firmy Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics CO., LTD., dotycząca bezpieczeństwa używania określonych partii parownika elektronicznego V90 stosowanego z aparatem anestezjologicznym A9. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotycząca respiratorów BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL i BiPAP A30 EFL, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego działania alarmu informującego (błędnie) o zbyt wysokim poziomie tlenu w respiratorze. 12.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2023-CC-SRC-042) firmy Philips Respironics, Inc., dotyczącej nieprawidłowego działania czujnika alarmu zbyt wysokiego poziomu tlenu wewnątrz respiratorów BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL i BiPAP A30 EFL 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1433) firmy Medtronic Inc., dotycząca zbyt szybkiego wyczerpywania się baterii we wszczepialnych neurostymulatorach Vanta™ (INS), model 977006. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FAN 915-431) firmy Radiometer dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii strzykawki do pobierania krwi safePICO A, 957-204, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności wyrobu. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (00124) firmy GeneProof dotycząca ryzyka uzyskania fałszywie ujemnych wyników badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) przy użyciu GeneProof Aspergillus PCR Kit. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024FA0007) firmy Cook Medical Europe Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii endoskopowego przyrządu hemostatycznego Hemospray, modeli HEMO-7, HEMO-7-EU, HEMO-10, z powodu ryzyka uszkodzenia pokrętła podczas stosowania. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (97307925-FA) firmy Bostom Scientific dotycząca systemu zastawki aorty ACURATE neo2 (TAVI) oraz zastawki ACURATE Prime, wydana z powodu wprowadzenia zmian w instrukcjach używania, związanych z niedostatecznym rozprężeniem zastawki. z 61
