Komunikaty dot. wyrobów medycznych 21.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-02-03) firmy Hamilton Medical AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania kaniul nosowych In2Flow Hamilton Medical z datą produkcji po 31 grudnia 2022 r. do stycznia 2025 r., wydana z powodu ryzyka oddzielania się zatyczki od zestawu. 12.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (97244619-FA) firmy Boston Scientific dotycząca wycofania z obrotu i z używania niektórych partii systemu stentu przełykowego WallFlex™ i systemu stentu przełykowego na drucie Agile™ ze względu na ryzyko odłączenia końcówki cewnika wprowadzającego. 10.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (FA1466) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania wyrobów kompatybilnych z mikrocewnikiem o średnicy wewnętrznej 0,027 - wyrób do embolizacji Pipeline i Vantage z technologią Shield modeli PED3-027-XXX-XX oraz aktualizacji instrukcji używania wyrobów Pipeline Vantage modeli PED3-021-XXX-XX. 10.02.2025 Notatka bezpieczeństwa firmy Argon Medical Devices dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i serii automatycznych instrumentów do biopsji BioPince™, BioPinceUltra™ i TruCore™ II z powodu ryzyka naruszenia sterylności opakowania. 10.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (RSL-P-RS FSN klasa III 148655) firmy RaySearch Laboratories dotycząca bezpieczeństwa używania określonych modeli urządzenia Raystation z uwzględnieniem dodatków Service Pack z powodu ryzyka błędu związanego z obliczeniem niepewności gęstości. 05.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (2024.016) firmy Alcon dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii soczewek kontaktowych Dailies Total1 i Total30, wydana z powodu ryzyka wystąpienia u ich użytkowników tymczasowego podrażnienia, zaczerwienienia lub nieostrego widzenia. 05.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 286) firmy Aesculap AG dotycząca konieczności przestrzegania instrukcji używania określonych modeli kleszczyków i zacisków hemostatycznych AESCULAP, ograniczającej ich stosowanie do zaciskania tkanek i małych naczyń krwionośnych. 05.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (3010157426-11152024-001-C) firmy Spacelabs Healthcare Inc, dotycząca ryzyka wystąpienia niechcianego zamknięcia i ponownego uruchomienia (resetu) systemu Xhibit Telemetry Receiver (XTR), model 96280, z oprogramowaniem w wersji 1.4.0. i 1.4.1. 05.02.2025 Notatka bezpieczeństwa (NM-HOU-2024-002) firmy LivaNova USA, Inc., dotycząca ryzyka utraty stymulacji pacjenta na skutek wadliwego działania komponentu określonych generatorów VNS Therapy Model 1000 SenTiva i Model 1000-D SenTiva Duo. 31.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (PL_2024-07-18) firmy HumanOptics Holding AG dotycząca konieczności przeprowadzania dodatkowej kontroli integralności zewnętrznych opakowań blistrowych przed użyciem określonych partii soczewek wewnątrzgałkowych Safeloader, wydana w związku z ryzykiem wystąpienia pęknięć. z 70
