Komunikaty dot. wyrobów medycznych 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (FCA1106055) firmy MicroVention Europe SARL dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii mikrosfer BioPearl™ Microspheres, wydana z powodu problemu związanego z otwieraniem żółtej nasadki na fiolkach. 14.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2024-09-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. przypominająca o konieczności przestrzegania procedury inspekcji przed użyciem narzędzi chwytających wielokrotnego użytku ze szczękami da Vinci X i Xi, wydana z powodu zaobserwowanych incydentów związanych z przetarciem linki chwytającej. 09.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (QIL FY25-EMEA-25-FY25-016 MAJ-891) firmy Olympus dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr. modeli nasadki do kleszczyków/irygacji używanych z cyto-, uretero-, choledo-, histero- i wentrikuloskopami z powodu ryzyka zakażenia pacjenta. 09.01.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (VAIM-FSCA-01, VAIM-FSCA-02) firmy VAIM Co. Ltd. dotyczącej podrobionych wyrobów medycznych Etrebelle oraz Reversal do śródskórnej i podskórnej implantacji, zawierających kwas polimlekowy PDLLA i kwas hialuronowy HA. 09.01.2025 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (MA2412-01) firmy MEDIMA Sp. z o.o. Grupa Medyczna ICU dotycząca aktualizacji oprogramowania pomp infuzyjnych Medima P100, P200 oraz P300. 09.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (MA2412-03) firmy MEDIMA Sp. z o.o. Grupa Medyczna ICU dotycząca pomp infuzyjnych Medima z oprogramowaniem w wersji 3.1.87 lub starszej, wydana z powodu ryzyka błędnego obliczenia prędkości przepływu i podania pacjentowi nieprawidłowej ilości leku, w określonej konfiguracji pompy. 09.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (VAIM-FSCA-03) firmy VAIM Co. Ltd. informująca o tym, że nie należy stosować wyrobu medycznego Juvelook w okolice oczu. 02.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (CP2403-JH04564) firmy Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., dotycząca ryzyka niewykonywania wymaganej defibrylacji przez automatyczne defibrylatory zewnętrzne BeneHeart C, o określonych numerach seryjnych 02.01.2025 Notatka bezpieczeństwa (9611295-11152024-001-C) firmy Spacelabs Healthcare Ltd., dotycząca ryzyka niewłaściwego przypisania zapisów holtera do pacjenta przez określone egzemplarze holterów Eclipse Pro oraz Eclipse MINI, wydana z powodu rozbieżności między numerem seryjnym na etykiecie a tym zapisanym w pamięci urządzenia. 31.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 34139) firmy Datex-Ohmeda, Inc, dotycząca ryzyka dostarczania zmniejszonego niż wynikające z ustawienia pokrętła stężenia wziewnego środka anestetycznego przez parowniki serii Tec 6 Plus i Tec 800, o określonych numerach seryjnych. z 70
