Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (2025/01) firmy Sterisets Manufacturing S.A. dotycząca wycofania z obrotu i z używania ampułkostrzykawki roztworu zabezpieczającego cewnik i port CitraLock Syringe 4%, nr ref.: 3591S2, nr serii: 2502149 z powodu ryzyka wystąpienia po zastosowaniu gorączki, bólu głowy, drżenia, sinicy kończyn i ogólnego złego samopoczucia

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2025/01) firmy Sterisets Manufacturing S.A. dotycząca wycofania z obrotu i z używania kolejnych serii ampułkostrzykawki roztworu zabezpieczającego cewnik i port CitraLock Syringe 4%, nr ref.: 3591S2, nr serii: 2401201, 2401236, 2402022, 2405019, 2405086, 2405152, 2408055, 2409140, 2409141, 2409142, 2411196, 2412030, 2502045, 2502149, 2502173, 2503093, 2504122, 2505071 z powodu ryzyka wystąpienia po zastosowaniu gorączki, bólu głowy, drżenia, sinicy kończyn i ogólnego złego samopoczucia

Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-PD-MR-008_3) firmy Philips Healthcare dotycząca określonych modeli cewek SENSE XL Torso (1.5T i 3.0T), używanych z systemami MR Intera i Achieva, wydana z powodu planowanej aktualizacji oprogramowania i ryzyka powstania oparzeń w wyniku kontaktu z gorącą cewką.

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-07-FY26-902-F TJF Reprocessing) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie dekontaminacji giętkich endoskopów do przewodu pokarmowego Wideo-duodenoskop Evis Exera III nr modelu: TJF-Q190V, Wideo-duodenoskop Evis Lucera Elite nr modelu: TJF-Q290V oraz Wideo-duodenoskop nr modelu: TJF-Q170V

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-02) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie potencjalnych działań niepożądanych związanych z wszczepieniem taśmy podcewkowej SWING-BAND, przeznaczonej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Notatka bezpieczeństwa (MMS-25-5342) firmy BD Switzerland Sarl dotycząca określonych numerów seryjnych pomp strzykawkowych BD Alaris i określonych części wymiennych, wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej klawiatury, powodującej opóźnienia w rozpoczęciu lub przerwy w infuzji.

Notatka bezpieczeństwa (MR041/25/S FSN, MR042/25/S FSCA,MR048/25/S FSCA) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca kontroli systemu odpowietrzania magnesów w systemach MRI - Magnetom (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka oparzeń oraz uduszenia się osób znajdujących się w pomieszczeniu skanowania.

Notatka bezpieczeństwa (FMI 74084) firmy GE Ultrasound Korea Ltd. dotycząca systemów ultrasonograficznych serii LOGIQ P10 z oprogramowaniem R4.5.7, wydana z powodu wykazywania niedokładnych wartości świadczących o stłuszczeniu wątroby i ryzyka podjęcia niewłaściwej decyzji klinicznej

Notatka bezpieczeństwa (PR 4068245 (FA327)) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania modułów Pad-Pak (których termin ważności upływa w okresie od 17 kwietnia 2025 r. do 1 sierpnia 2029 r.) dla urządzenia HeartSine samaritan PAD, zawierających akumulatory do zasilania AED, wydana z powodu potencjalnego zagięcia trzpienia pozycjonującego.

Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca wyrobu PRO-SWING wydana z powodu aktualizacji instrukcji obsługi poprzez dodanie listy możliwych działań niepożądanych