Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
15.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 298) firmy Aesculap AG, dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wielorazowego systemu trokarowego 10 mm, 12 mm, symbol produktu EK087P, EK085P, EK083P, EK086P; wydana z powodu potencjalnego ryzyka odłączenia fragmentów silikonu z nierównych krawędzi uszczelki.
-
15.12.2025Notatka bezpieczeństwa (ET8374-mylife) firmy CamDiab Ltd, dotycząca aplikacji mylife CamAPS FX wersji Android 1.4(189), iOS 1.4(192) oraz wszystkich poprzednich wersji, wydana z powodu aktualizacji podręcznika użytkownika i dodania sekcji „Kompatybilne smartfony i systemy operacyjne”.
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (2025FA0007) firmy Cook Medical Europe Ltd., dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych modeli i serii introduktorów i zestawów Flexor Check-Flo, zestawów do przezszyjnego dostępu wątrobowego Rösch-Uchida, wydana z powodu wystąpienia wady produkcyjnej wyrobów.
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-2025-0002) firmy COPAN ITALIA Spa, dotycząca wycofania z obrotu i z używania dwóch serii wyrobu SLsolution (0U019N i 0U020N.A), wydana z powodu wystąpienia wady wyrobu polegającej na różowo-żółtym przebarwieniu.
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (IM01159) firmy Schiller Medical informująca o konieczności natychmiastowej aktualizacji oprogramowania monitorów-defibrylatorów DEFIGARD Touch7 w wersji oprogramowania SOFT10B17 lub SOFT10B18, z numerem seryjnym mniejszym niż 128960006000, wydana z powodu przypadków losowego pojawiania się alarmów technicznych podczas użytkowania.
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI 71082) firmy GE HealthCare dotycząca bezpieczeństwa używania systemów ultrasonograficznych serii Versana Premier R3 i serii LOGIQ F R3, informująca o ryzyku błędnej decyzji klinicznej ze względu na wyświetlanie wcześniejszych danych pacjentki w raporcie Whizz po pomiarze szacowanej masy ciała płodu
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (9000-HHE-2025-6 025-6-FSN-011) firmy Maillefer Instruments Holding Sàrl dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii pilników endodontycznych: Protaper Next X4 X4 3files 25mm (nr kat. A080322500403, lot 1900078), Protaper Ultimate F2 3f231mm x 3 (nr kat. BSTPULR3310F2, lot 1900094), Ptn Ass. X1-X3 3files 225mm (nr kat. A08032259A003, lot 1901894), Protaper Next Xx2 3files 25mm (nr kat. A080322500203, lot 1901895) oraz Protaper Next Xx2 3files 21mm (nr kat. A080322100203, lot 1901897), wydana z powodu ryzyka utraty sterylności wyrobu.
-
12.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI-63003) firmy GE HealthCare dotycząca określonych stołów systemów MR producenta GE Healthcare Tianjin Company Limited: systemów SIGNA Artist, SIGNA Artist Evo, SIGNA Voyager; oraz określonych stołów systemów MR producenta GE Medical Systems LLC: SIGNA Artist, Discovery MR450 1.5T, Optima MR450w 1.5T, SIGNA Architect, SIGNA Premier, Discovery MR750 3.0T, Discovery MR750w 3.0T, SIGNA Hero, SIGNA PET/MR, wydana z powodu planowanej kontroli działania blokad kółek stołu MR
-
11.12.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-PD-MR-105) firmy Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., dotycząca określonych numerów produktów rezonansu magnetycznego Systemów Multiva 1.5T, wydana z powodu ryzyka wady kleju uszczelki cewki kwadraturowej do badania tułowia (QBC).
-
11.12.2025Notatka bezpieczeństwa (PR161235) firmy Drägerwerk AG & Co. KGaA., dotycząca określonych modeli stanowisk anestezjologicznych Atlan, wydana z powodu ryzyka zanieczyszczenia elektroniki silnika.
