Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025-02) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie potencjalnych działań niepożądanych związanych z wszczepieniem taśmy podcewkowej SWING-BAND, przeznaczonej do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (MMS-25-5342) firmy BD Switzerland Sarl dotycząca określonych numerów seryjnych pomp strzykawkowych BD Alaris i określonych części wymiennych, wydana z powodu potencjalnej wady produkcyjnej klawiatury, powodującej opóźnienia w rozpoczęciu lub przerwy w infuzji.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (MR041/25/S FSN, MR042/25/S FSCA,MR048/25/S FSCA) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca kontroli systemu odpowietrzania magnesów w systemach MRI - Magnetom (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka oparzeń oraz uduszenia się osób znajdujących się w pomieszczeniu skanowania.
-
27.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FMI 74084) firmy GE Ultrasound Korea Ltd. dotycząca systemów ultrasonograficznych serii LOGIQ P10 z oprogramowaniem R4.5.7, wydana z powodu wykazywania niedokładnych wartości świadczących o stłuszczeniu wątroby i ryzyka podjęcia niewłaściwej decyzji klinicznej
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (PR 4068245 (FA327)) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu i z używania modułów Pad-Pak (których termin ważności upływa w okresie od 17 kwietnia 2025 r. do 1 sierpnia 2029 r.) dla urządzenia HeartSine samaritan PAD, zawierających akumulatory do zasilania AED, wydana z powodu potencjalnego zagięcia trzpienia pozycjonującego.
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-01) firmy THT BIO-SCIENCE dotycząca wyrobu PRO-SWING wydana z powodu aktualizacji instrukcji obsługi poprzez dodanie listy możliwych działań niepożądanych
-
24.10.2025Notatka bezpieczeństwa (ZFA-2025-00219) firmy Zimmer Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania dwóch partii wyrobu Dual Mobility Vivacit-E Vitamin E Bearing model 110031012 (nr serii: 67160447) oraz model 110031013 (nr serii 67160480) wydana z powodu rozbieżności pomiędzy rzeczywistym rozmiarem wyrobu a rozmiarem podanym na etykiecie
-
23.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (nr ref: 2023-PD-MR-035) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotyczącej ryzyka upadku pacjenta bądź personelu, spowodowanego wyciekiem oleju z wózka z regulacją wysokości HA FlexTrak.
-
22.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1521) firmy Medtronic dotycząca wycofania z obrotu i z używania produktu Covidien - Medtronic Signia inteligentny ładunek o małej średnicy i zakrzywionej końcówce nr modelu: SIGSDL45CTVT, nr partii: N5F1971Y, N5F1723Y, N5D1858UY, N5B1134UY, nr GTIN: 20884521741840, 10884521741843 z powodu ryzyka zgięcia szczęk w niekontrolowany sposób podczas korzystania ze staplera uniwersalnego Endo GIA Ultra lub systemu szwów mechanicznych Signia
-
10.10.2025Notatka bezpieczeństwa (ECL-FSCA-006) firmy Ecolab dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobu Sekumatic NDT nr SKU: 3124590 z powodu braku tylnej etykiety wyrobu
