Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

25 czerwca 2025 r. w siedzibie Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie odbyła się konferencja naukowa pt. “Medicines, Regulation and the Future”, zorganizowana z okazji jubileuszu 30-lecia działalności EMA. Wydarzenie zgromadziło przedstawicieli instytucji Unii Europejskiej, europejskich i międzynarodowych agencji regulacyjnych, środowiska naukowego, przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, a także organizacji pacjenckich i rządów krajowych. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Celem konferencji było podsumowanie trzech dekad funkcjonowania europejskiego systemu regulacji leków oraz wspólne spojrzenie w przyszłość nauki i oceny produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Spotkanie otworzyła Dyrektor Wykonawcza Europejskiej Agencji Leków, Emer Cooke. Szczególnej rangi wydarzeniu nadała obecność Jego Królewskiej Mości, Króla Niderlandów Willema-Alexandra, który osobiście dokonał uroczystego otwarcia konferencji. Jego udział stanowił wyraz uznania dla roli EMA jako jednej z kluczowych instytucji europejskich z siedzibą w Holandii i podkreślił znaczenie współpracy międzynarodowej w ochronie zdrowia publicznego.

W sesji inauguracyjnej głos zabrał m.in. Komisarz ds. Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt, Olivér Várhelyi, który przedstawił wizję roli Europejskiej Agencji Leków (EMA) w realizacji strategicznych celów polityki zdrowotnej Unii Europejskiej, ze szczególnym uwzględnieniem kwestii zdrowia zwierząt i koncepcji One Health. Prof. Jens Juul Holst z Uniwersytetu Kopenhaskiego omówił temat poświęcony odkryciu inkretyny GLP‑1 oraz jej znaczeniu w fizjologii człowieka, podkreślając, jak fundamentalne badania naukowe przekładają się na rozwój innowacyjnych terapii.

W kolejnych sesjach przedstawiono perspektywę historyczną i pacjencką rozwoju nauki regulacyjnej w Europie. Wystąpili m.in. byli dyrektorzy EMA: Fernand Sauer i Guido Rasi, a także Yann Le Cam – wieloletni lider organizacji EURORDIS, działającej na rzecz pacjentów z chorobami rzadkimi. Z kolei María Jesús Lamas Díaz, dyrektor hiszpańskiej agencji leków (AEMPS), przedstawiła wizję przyszłości nauki i regulacji w zmieniającym się środowisku medycznym i społecznym.

Dyskusję panelową pod hasłem “Are we prepared for the science of tomorrow?” poprowadził główny doradca medyczny EMA, dr Steffen Thirstrup. Uczestnicy debatowali nad wyzwaniami związanymi z nowymi technologiami, zmieniającą się rolą pacjenta oraz potrzebą innowacyjnych podejść w ocenie i regulacji produktów leczniczych.

Popołudniowa sesja tematyczna obejmowała zagadnienia zdrowia publicznego, rozwoju biotechnologii oraz etycznych i technologicznych innowacji w badaniach. Poruszono m.in. temat implementacji podejścia „One Health” (wystąpienie Sandry Galliny, Dyrektor Generalnej DG SANTE), kierunków rozwoju biotechnologii (Mats Welin, Szwedzka Agencja Leków), nowoczesnych metod badawczych z zastosowaniem organoidów i sztucznej inteligencji (prof. Thomas Hartung, Johns Hopkins University), a także wyzwań w zakresie zdrowia kobiet i równości płci (Corinne de Vries, EMA). W ostatnim wystąpieniu Marco Cavaleri, szef departamentu ds. zagrożeń zdrowia publicznego w EMA, odniósł się do strategii przygotowania na przyszłe pandemie.

Konferencję zakończył Przewodniczący Rady Zarządzającej EMA, Rui Santos Ivo. Wydarzenie zakończyło się spotkaniem networkingowym z udziałem przedstawicieli środowisk naukowych i instytucjonalnych.

Urząd z dumą uczestniczy w rozwoju europejskiego systemu regulacji produktów leczniczych i aktywnie wspiera działania EMA na rzecz bezpieczeństwa pacjentów, innowacyjności terapii oraz wysokich standardów naukowych. Mamy nadzieję, że kolejne lata współpracy będą równie owocne i zaowocują dalszym wzmocnieniem wspólnotowego systemu oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi w Unii Europejskiej.