Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

9 grudnia na zaproszenie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy Prezes URPL dr Grzegorz Cessak reprezentował Polskę na konferencji UA–EU: Strategic Partnership in the Pharmaceutical Sector w Wilnie. Wydarzenie zgromadziło przedstawicieli DG Sante Komisji Europejskiej, HERA, EMA, Parlamentu Europejskiego, regulatorów m.in. z Polski, Szwecji, Danii, Chorwacji, Litwy i Ukrainy oraz reprezentantów ciał akademickich, badaczy stowarzyszeń branżowych i przemysłu. Celem konferencji była analiza potrzeb i mechanizmów wsparcia wzmacniania kompetencji i zdolności regulacyjnych ukraińskich organów właściwych w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz dostosowanie ukraińskiego sektora farmaceutycznego do standardów UE.

Dr Cessak wystąpił w panelu „Dialogue UA–EU: the political dimension – shaping a stringent regulatory policy in the EU and its impact on business”. Korzystając z doświadczeń akcesji polski do UE przedstawił kluczowe wyzwania, które mogą czekać ukraińskich regulatorów oraz przemysł w procesie integracji, podkreślił znaczenie budowy silnych ram instytucjonalnych obejmujących cały dorobek acquis communautaire, obiektywne zasady transparencji oraz efektywną komunikację. Kierując wypowiedź do sektora prywatnego zaznaczył, że nieodzowne jest jego aktywne uczestnictwo w procesie przygotowań do akcesji i podjęcie działań by dostosować się do wymogów regulacyjnych UE w aspekcie stosowania dobrych praktyk m.in. GMP i GCP.

Pozostali paneliści reprezentowali Europejską Agencję Leków, ukraińskie Ministerstwo Zdrowia oraz litewską i duńską agencję leków.

Podczas drugiej części panelu “Dialogue UA–EU: The Political Dimension” omówiono kluczowe zagadnienia związane z rozszerzeniem UE oraz jego znaczeniem dla wdrażania nowych europejskich regulacji – Pakietu Farmaceutycznego, Europejskiego Biotech Act i Critical Medicines Act. Dyskusję rozpoczęto od wskazania, że rozszerzenie Unii to nie tylko zmiana granic, lecz realna poprawa jakości życia obywateli i budowanie wspólnych rozwiązań, m.in. w obszarze niedoborów leków. Podkreślono, że ponad połowa braków wynika z problemów produkcyjnych i ograniczonej dostępności substancji czynnych, a pandemia i napięcia geopolityczne ujawniły kruchość europejskich łańcuchów dostaw. W tym kontekście omówiono projekt Critical Medicines Act, który ma wzmocnić zdolności produkcyjne Europy, zdywersyfikować dostawy i ograniczyć strategiczne zależności. Komisja Europejska przedstawiła oczekiwania wobec biznesu w zakresie udziału w projektach strategicznych, a Litwa podkreśliła, że widzi w Ukrainie nie konkurenta, lecz potencjalnego sojusznika. Ukraina, zadeklarowała, że posiada już 80% zgodności z prawem UE w sektorze farmaceutycznym i wskazała na konieczność przyspieszenia integracji – przede wszystkim poprzez wzajemne uznawanie GMP oraz rozwój inicjatyw takich jak SMA, projekty twinningowe, parki przemysłowe i biała księga regulacyjna. Dyskutowano także o specyfice ukraińskiej produkcji podczas wojny, konkurencyjności względem państw azjatyckich oraz argumentach przemawiających za wyborem Ukrainy jako partnera o strategicznym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego Europy.

W części poświęconej producentom ukraińskim zaprezentowano perspektywę sektora API, wytwórców gotowych leków i firm eksportowych. Podkreślano zdolność przemysłu do utrzymania jakości i ciągłości dostaw mimo warunków wojennych oraz wskazywano na unikalne atuty Ukrainy – elastyczność, kulturę innowacji oraz rosnący potencjał w obszarze substancji czynnych. Rozmowa pokazała również gotowość przedsiębiorstw do integracji z rynkiem UE i ambicje wzmocnienia europejskiej autonomii strategicznej.

Podczas panelu „Business Analytics and Investments” omówiono perspektywy inwestycyjne w kontekście partnerstwa UE–Ukraina. HERA przedstawiła kierunki współpracy w zakresie zabezpieczenia medycznego i rezerw strategicznych. Reprezentanci sektora prywatnego zaprezentowali dane potwierdzające odporność ukraińskiego rynku, jego dynamiczny wzrost i obszary o największym potencjale zwrotu z inwestycji. Przedstawiciele Ministerstwa Gospodarki Ukrainy zaprezentowali nowe ramy prawne i zachęty dla inwestorów w parkach przemysłowych, natomiast polski PZPPF oraz Medicines for Europe omówili najważniejsze bariery – od regulacyjnych po logistyczne – oraz konieczność zagwarantowania przewidywalności prawnej i ochrony IP. Panel zakończyła wspólna refleksja, że kluczowym warunkiem sukcesu partnerstwa jest regulacyjna harmonizacja.

Ostatnia część konferencji – „Education and Innovations” – była poświęcona roli nauki i kadr w budowaniu innowacyjnego ekosystemu farmaceutycznego. Rektor Narodowego Uniwersytetu Farmaceutycznego przedstawił osiągnięcia ukraińskich uczelni oraz projekty badawcze, młodzi farmaceuci mówili o wyzwaniach wejścia na rynek pracy, a przedstawicielka Instytutu Maxa Plancka wskazała na synergię między ukraińską innowacyjnością a „przemysłową tradycją” sektora. Zaprezentowano również europejskie modele współpracy między uczelniami, przemysłem i regulatorami, które mogą być wzorcem dla Ukrainy. Panel podkreślił, że to właśnie edukacja, badania i odważne myślenie o przyszłości stanowią fundament długoterminowego partnerstwa UE–Ukraina w farmacji.

Konferencja UA–EU: Strategic Partnership in the Pharmaceutical Sector w Wilnie była ważnym forum dialogu na temat przyszłości współpracy regulacyjnej UE–Ukraina oraz przygotowań ukraińskiego systemu do integracji z europejskimi standardami. Uczestnicy podkreślali znaczenie wzmacniania zdolności instytucjonalnych, rozwijania kompetencji regulatorów oraz budowania solidnych fundamentów dla wdrażania kluczowych aktów prawnych, takich jak Pakiet Farmaceutyczny czy Critical Medicines Act. Dyskusje pokazały, że Ukraina posiada znaczący potencjał – zarówno regulacyjny, jak i przemysłowy – a jej doświadczenia związane z toczącą się wojną uwidoczniły zdolność sektora do adaptacji w zmieniających się okolicznościach przy minimalizowaniu wpływu tych warunków na efektywność działań. Wspólnym mianownikiem wszystkich paneli była potrzeba dalszej harmonizacji regulacyjnej i zacieśniania partnerstwa, które może przyczynić się do wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego Europy.