Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

25.05.2026 r. w siedzibie Urzędu odbyła się konferencja prasowa poświęcona bezpieczeństwu lekowemu Europy i Polski w kontekście zmian wprowadzanych reformą prawa farmaceutycznego oraz kompromisowych założeń dotyczących Critical Medicines Act. 

Podczas swojego wystąpienia Prezes Urzędu dr Grzegorz Cessak przedstawił najważniejsze zmiany regulacyjne, które w najbliższych latach będą wpływać na dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii w całej Europie. Mówił m. in. o:

• programie PRIME wspierającym rozwój przełomowych terapii,
• usprawnieniu procesów rejestracyjnych, w tym skróceniu oceny wniosków rejestracyjnych (z 210 do 180 dni),
• uproszczeniu struktury EMA i wzmocnieniu reprezentacji organizacji pacjenckich, 
• cyfryzacji procesów regulacyjnych, w tym elektronicznej ulotce ePIL,
• Regulatory Sandboxes, czyli „piaskownicach regulacyjnych”,
• nowej procedurze TEMA, która ma umożliwić szybszy dostęp do leków w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, 
• voucherze na innowacyjne antybiotyki (TEV) oraz o ich bezpiecznym stosowaniu.

Prezes podkreślił również, że bezpieczeństwo pacjenta pozostaje absolutnym priorytetem. Reforma nie oznacza obniżenia standardów, lecz bardziej nowoczesny, elastyczny i skuteczny system regulacyjny. To ważny krok w kierunku bardziej innowacyjnej i odpornej europejskiej ochrony zdrowia.