Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W związku z opublikowaniem w dniu 18 lipca 2025 r. przez brytyjski organ właściwy
ws. produktów leczniczych informacji o co najmniej 38 przypadkach zatruć toksyną
botulinową w okresie pomiędzy 4 czerwca a 14 lipca 2025 r. u osób, u których
przeprowadzono zabiegi z zakresu medycyny estetycznej z użyciem produktów
zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu („unlicensed Botox-like product”)¹, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, co następuje. 

1. Preparaty zawierające toksynę botulinową przeznaczone do stosowania u ludzi są
produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750).

2. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze zawierające toksynę
botulinową mają status leków wydawanych na podstawie recepty lekarskiej.

3. Osobom planującym poddanie się zabiegowi z wykorzystaniem toksyny botulinowej
zaleca się sprawdzenie, czy produkt leczniczy, który ma być u niej użyty, figuruje
w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym pod linkiem:

https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

4. Preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby
posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.

5. Produkty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, które
nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stwarzają nieakceptowalne
zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane.

6. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne „Kto
wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt
leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2”.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak

 

[1] https://www.gov.uk/government/news/ukhsa-issues-warning-over-botulism