Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zgodnie z art. 27 ustawy o produktach biobójczych, zmiany danych w pozwoleniu na obrót mogą być dokonywane z urzędu lub na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Formularz wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót jest dostępny do pobrania w Materiałach.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót

Art. 28 ustawy o produktach biobójczych

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

Do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót dołącza się następujące dokumenty:

•             podmiot odpowiedzialny wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków,

•             oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej  podstawę jego wydania,

•             dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany podmiotu odpowiedzialnego,

•             dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,

•             pełnomocnictwo (jeśli dotyczy),

Formularz wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót jest dostępny do pobrania w Materiałach.

 

Opłaty w przypadku zmian pozwoleń w procedurze narodowej:

Wysokość opłat  za dokonanie zmiany danych w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym wynika z zapisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu - rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie opłat

Opłaty wnoszone przez podmioty odpowiedzialne powinny być dokonywane w terminie zbieżnym z planowanym terminem złożenia wniosku o zmianę. Dokonanie opłaty i niezłożenie wniosku jest traktowane jako wniesienie opłaty nienależnej i skutkuje jej zwrotem.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłat należnych z różnych tytułów oddzielnie, co oznacza, że opłata za każdy wniosek powinna być dokonana na odrębnym blankiecie wpłaty i jednoznacznie opisana.

Stosowną opłatę prosimy uiścić na numer konta bankowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dokładnym podaniem tytułu opłaty:

500 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym - (nazwa produktu i nr pozwolenia)"

100 złotych - "opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym – (nazwa produktu i nr pozwolenia)”

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski
00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4
Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000
Kod BIC NBP – NBPLPLPW