Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Rejestracja PLW

Zanim produkt leczniczy weterynaryjny znajdzie się w obrocie i będzie mógł być stosowany przez lekarzy weterynarii lub właścicieli/opiekunów zwierząt musi przejść procedurę dopuszczenia do obrotu. Istnieją cztery rodzaje procedur dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, procedura krajowa i trzy procedury europejskie.

Procedura krajowa

Dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej jest możliwe w przypadku, gdy wnioskodawca chce zarejestrować produkt leczniczy weterynaryjny tylko w jednym państwie, a ten sam produkt nie został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Procedury europejskie

Dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej (DCP) jest możliwe w przypadku, gdy wnioskodawca chce zarejestrować produkt leczniczy weterynaryjny w kilku państwach, a ten sam produkt nie został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 

Dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznawania (MRP) oraz w procedurze kolejnego uznania (SRP) jest możliwe w przypadku, gdy produkt leczniczy weterynaryjny został już dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).