Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 17 kwietnia 2026 r. Prezes Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak, spotkał się z nowo powołanym Dyrektorem Państwowego Centrum Eksperckiego Ministerstwa Zdrowia Ukrainy (SECMOH), Panem Edemem Adamanovem.

Podczas spotkania omówiono szereg zagadnień związanych z funkcjonowaniem oraz strukturą organizacyjną Urzędu. Rozmowy objęły również kwestie dotyczące polskiego systemu ochrony zdrowia oraz jego umiejscowienia w europejskiej strukturze regulacyjnej. Ponadto poruszono kwestie związane z procedurą centralną dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej, w tym między innymi temat kategorii produktów leczniczych procedowanych w ten sposób, jak również praktycznymi aspektami organizacyjnymi funkcjonowania urzędu w tym obszarze. W trakcie rozmowy Prezes URPL, odwołując się do doświadczeń instytucji wynikających z wieloletniego udziału w procedurach europejskich, przedstawił znaczenie właściwego ustrukturyzowania kompetencji wewnętrznych, w szczególności poprzez powołanie wyspecjalizowanego wydziału odpowiedzialnego za koordynację procedury centralnej. Podkreślono, że skuteczne uczestnictwo w tym mechanizmie wymaga nie tylko wysokich kompetencji eksperckich, lecz także sprawnego przepływu informacji, jasnego podziału ról oraz zdolności do szybkiego reagowania w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.

W odpowiedzi na pytania strony ukraińskiej, dotyczące budowy odpowiednich struktur instytucjonalnych, Prezes URPL wskazał na kluczowe elementy, które powinny zostać uwzględnione na etapie tworzenia nowego ukraińskiego urzędu, w tym zapewnienie centralnego punktu koordynacyjnego, integrującego działania ekspertów zaangażowanych w ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Zwrócono uwagę, że wyodrębnienie takiej komórki organizacyjnej znacząco wzmacnia efektywność operacyjną oraz umożliwia spójne reprezentowanie stanowiska krajowego w procesach europejskich, a przygotowanie struktur odpowiedzialnych za procedurę centralną już na wczesnym etapie rozwoju instytucji może w istotny sposób przyspieszyć integrację z europejskim systemem regulacyjnym oraz zwiększyć skuteczność działania całego urzędu.

Istotnym obszarem dyskusji był również temat badań klinicznych, w kontekście wiodącej pozycji Polski w Europie i na świecie pod względem liczby prowadzonych badań. W trakcie rozmowy Prezes URPL przedstawił doświadczenia Polski jako jednego z najważniejszych ośrodków badań klinicznych w regionie, wskazując na kluczowe uwarunkowania prawne i ekonomiczne, które sprzyjają rozwojowi tego sektora. Podkreślono znaczenie przejrzystych i stabilnych ram regulacyjnych, sprawnie funkcjonujących procedur administracyjnych oraz efektywnej współpracy pomiędzy organem regulacyjnym, sponsorami badań, ośrodkami klinicznymi i komisjami bioetycznymi.

W odpowiedzi na zainteresowanie strony ukraińskiej, Prezes URPL zwrócił uwagę, że budowa konkurencyjnego środowiska dla badań klinicznych wymaga równoczesnego rozwoju kilku filarów - wysokiej jakości zaplecza medycznego, wykwalifikowanej kadry oraz przewidywalnego otoczenia regulacyjnego, które buduje zaufanie międzynarodowych partnerów. Wskazano również na znaczenie wdrażania rozwiązań zgodnych z europejskimi standardami, w tym wynikających z działalności Europejskiej Agencji Leków oraz stosowania jednolitych narzędzi cyfrowych, takich jak system CTIS, które usprawniają proces składania i oceny wniosków.

Prezes URPL podzielił się konkretnymi doświadczeniami dotyczącymi organizacji procesu oceny badań klinicznych, wskazując na potrzebę zachowania równowagi pomiędzy szybkością procedur a zapewnieniem najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestników badań. Podkreślono, że rozwój tego obszaru ma nie tylko znaczenie naukowe i gospodarcze, lecz także strategiczne – zwiększa dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii oraz wzmacnia pozycję kraju w międzynarodowym ekosystemie badań i rozwoju.

Uczestnicy spotkania poświęcili również uwagę zagadnieniom związanym z wyrobami medycznymi, w szczególności procesom ich rejestracji oraz monitorowania ich bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Temat ten wzbudził szczególne zainteresowanie strony ukraińskiej w kontekście prowadzonych działań zmierzających do konsolidacji administracji odpowiedzialnej za nadzór nad wyrobami medycznymi oraz budowy spójnego systemu regulacyjnego.

W trakcie rozmowy Prezes URPL podzielił się doświadczeniami wynikającymi z wdrażania europejskich ram regulacyjnych oraz podkreślił, że proces rejestracji wyrobów medycznych, oparty na współpracy z jednostkami notyfikowanymi, wymaga nie tylko odpowiedniego przygotowania legislacyjnego, lecz także budowy zaplecza eksperckiego oraz efektywnych mechanizmów nadzoru rynku.

W odpowiedzi na pytania strony ukraińskiej dotyczące organizacji systemu, Prezes URPL zwrócił uwagę na kluczową rolę systemów monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych już po ich wprowadzeniu do obrotu, w tym mechanizmów zgłaszania incydentów, analizy ryzyka oraz podejmowania działań naprawczych. Wskazano, że skuteczny system nadzoru nad wyrobami medycznymi powinien być oparty na ciągłym przepływie informacji, współpracy z interesariuszami rynku oraz zdolności do szybkiego reagowania na pojawiające się zagrożenia.

Podjęte zostały także kwestie współpracy międzynarodowej, w szczególności w ramach International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), której członkami są obie instytucje. W trakcie rozmów podkreślono strategiczne znaczenie ścisłej współpracy pomiędzy regulatorami leków i wyrobów medycznych, która w obecnych uwarunkowaniach, naznaczonych dynamicznymi zmianami geopolitycznymi, rosnącą liczbą sytuacji kryzysowych w zdrowiu publicznym oraz doświadczeniami wynikającymi z konfliktów zbrojnych, staje się kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. Szczególną uwagę zwrócono na potrzebę dalszej harmonizacji wymogów regulacyjnych, umożliwiającej sprawniejsze dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także na rozwój mechanizmów wczesnej wymiany informacji, koordynacji działań oraz wspólnego reagowania na zagrożenia, takie jak niedobory leków, przerwanie łańcuchów dostaw czy pojawiające się zagrożenia epidemiczne. Wskazano również, że współpraca w ramach ICMRA stanowi istotną platformę budowania odporności systemów regulacyjnych, wzmacniania zdolności reagowania kryzysowego oraz wypracowywania spójnych, globalnych standardów działania w sytuacjach nadzwyczajnych.

Wszystkim tematom poruszanym podczas spotkania przyświecał cel nadrzędny jakim jest aktualnie toczący się proces tworzenia nowego organu państwowego ds. kontroli leków i wyrobów medycznych Ukrainy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wspiera ten proces realizując projekt Twinning pt. „Wsparcie w utworzeniu organu państwowego ds. kontroli leków i wyrobów medycznych (State Control Authority – SCA)” oraz dzieląc się swoją wiedzą i doświadczeniami w spotkaniach poza projektowych ad hoc.

Projekt współpracy bliźniaczej ma istotne znaczenie dla budowy nowoczesnego systemu regulacyjnego na Ukrainie i stanowi element szerszej współpracy międzynarodowej w obszarze zdrowia publicznego.

Spotkanie stanowiło okazję do szerokiej wymiany doświadczeń oraz potwierdziło gotowość obu instytucji do dalszego rozwijania współpracy i dialogu.