Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 21–24 października 2025 r. w Amsterdamie odbył się doroczny Szczyt Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Produktów Leczniczych (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), którego gospodarzem była Europejska Agencja Leków (EMA). W wydarzeniu uczestniczył Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, reprezentując Urząd jako członka tej organizacji. Tegoroczny szczyt miał szczególny charakter, Europejska Agencja Leków zakończyła swoją kadencję przewodniczenia ICMRA, przekazując przewodnictwo Anthony’emu Lawlerowi z australijskiego Therapeutic Goods Administration (TGA). Podczas kadencji EMA, ICMRA wzmocniła swoją pozycję jako kluczowej globalnej platformy współpracy organów regulacyjnych, zacieśniając dialog w obszarach bezpieczeństwa leków, innowacji oraz etycznego wykorzystania nowych technologii.

ICMRA jest strategicznym forum zrzeszającym obecnie ponad 40 organów regulacyjnych z całego świata, w tym m.in. z USA, Kanady, Japonii, Australii, Unii Europejskiej, Republiki Korei, Indii i Polski. Celem Koalicji jest wspieranie współpracy w zakresie bezpieczeństwa zdrowia publicznego, wymiany informacji naukowych oraz wypracowywania spójnych i harmonijnych wytycznych i rozwiązań regulacyjnych. ICMRA umożliwia szybkie reagowanie na globalne wyzwania zdrowotne, wzmacnia komunikację między organami, promuje transparentność oraz tworzy wspólne strategie w obszarach takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), innowacje w badaniach klinicznych, komunikacja naukowa czy zarządzanie łańcuchami dostaw.

Podczas obrad w Amsterdamie dyskutowano o roli organów regulacyjnych w komunikacji naukowej i budowaniu zaufania społecznego, o zrównoważonym podejściu do rozwoju innowacyjnych terapii oraz o wykorzystaniu sztucznej inteligencji (AI) w działaniach regulacyjnych. Uczestnicy zgodzili się, że AI ma ogromny potencjał wspierania analizy danych klinicznych i procesów oceny leków, ale wymaga wprowadzenia jasnych standardów etycznych i transparentnych zasad nadzoru. Kolejnym ważnym tematem była koncepcja „reliance” dotycząca polegania na decyzjach i ocenach innych wiarygodnych organów regulacyjnych. Rozwiązanie to, coraz szerzej stosowane w wielu regionach, pozwala na skrócenie czasu rejestracji nowych leków, lepsze wykorzystanie zasobów i zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do terapii. Podkreślono także znaczenie wspólnej odpowiedzi na globalne kryzysy zdrowotne, takie jak pandemia COVID-19, pojawiające się choroby zakaźne czy zagrożenia w łańcuchach dostaw produktów leczniczych. Uczestnicy zgodzili się, że doświadczenia ostatnich lat stanowią podstawę do tworzenia bardziej odpornych systemów reagowania na przyszłe wyzwania.

Zakończenie przewodnictwa przez EMA stanowiło ważny moment w historii ICMRA. Emer Cooke została wyróżniona przez członków Koalicji za wybitny wkład w umacnianie współpracy międzynarodowej oraz promocję przejrzystości i zaufania publicznego do działań regulatorów. Nowy przewodniczący, Anthony Lawler (TGA), zapowiedział kontynuację działań zmierzających do globalnej harmonizacji regulacji leków, dalszego rozwoju inicjatyw reliance oraz wspierania rozwiązań zwiększających dostępność leków w krajach o różnym poziomie zasobów.

W nadchodzącym roku ICMRA skoncentruje się na opracowaniu wytycznych dotyczących etycznego wykorzystania AI w ocenie i nadzorze nad produktami leczniczymi, dalszym rozwijaniu mechanizmów reliance, wspieraniu innowacyjnych metod nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przygotowaniu globalnych ram reagowania na przyszłe kryzysy zdrowotne.

Podczas tegorocznego Szczytu Polska została członkiem już drugiej grupy roboczej działającej w ramach ICMRA, obecnie jesteśmy już reprezentowani w Grupie ds. Innowacji oraz Grupie ds. Komunikacji.