Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na obrót powinny być oznakowane zgodnie z art. 33 ustawy o produktach biobójczych (DZ. U. 2021poz 24, z póżn.zm.) :

- są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z wydanym pozwoleniem na obrót oraz przepisami  rozporządzenia nr 1272/2008 tzw. CLP;

- treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera oprócz nazwy produktu biobójczego (określonej w wydanym pozwoleniu na obrót), informacje, o których mowa w art. 69 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012:

 

a) dane identyfikujące każdej substancji czynnej i jej stężenie w metrycznych jednostkach miar;

b) nanomateriały zawarte w produkcie, jeśli występują, oraz jakiekolwiek szczególne związane z tym ryzyko, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” w nawiasie;

c) numer pozwolenia na produkt biobójczy udzielonego przez właściwy organ lub Komisję;

d) nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;

e) rodzaj postaci użytkowej;

f) zastosowania produktu biobójczego, na które udzielono pozwolenia;

g) przedstawione w sposób logiczny i zrozumiały dla użytkownika wskazówki dotyczące użytkowania, częstotliwości stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach systemu metrycznego w odniesieniu do każdego zastosowania przewidzianego w warunkach pozwolenia;

h) szczegółowe dane dotyczące możliwych bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych i skutków ubocznych oraz wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;

i) w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” oraz – w odpowiednich przypadkach – ostrzeżenia dla wrażliwych grup osób;

j) instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, w stosownych przypadkach, zakaz powtórnego użycia opakowania;

k) numer lub oznaczenie partii produkcyjnej oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;

l) w odpowiednich przypadkach – czas potrzebny do osiągnięcia skutku biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy, lub czas, który musi upłynąć od zastosowania produktu, by można było stosować wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub udostępnić ludziom lub zwierzętom obszar, na którym produkt biobójczy został zastosowany, włącznie ze szczegółowymi informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktów biobójczych; szczegółowe informacje na temat odpowiedniego czyszczenia sprzętu; szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie stosowania i transportu;

m) w odpowiednich przypadkach – kategorie użytkowników, do których ograniczony jest produkt biobójczy;

n) w odpowiednich przypadkach – informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć zanieczyszczenia wody;

o) w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.

 

- oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.

 

Etykieta produktu biobójczego zawierająca treść oznakowania opakowania nie podlega weryfikacji w trakcie procedury rejestracyjnej.