Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 27–30 października 2025 r. w Kijowie zainaugurowano projekt twinningowy pt. „Wsparcie w utworzeniu organu państwowego ds. kontroli leków i wyrobów medycznych (State Control Authority – SCA)”, realizowany w ramach instrumentu Ukraine Facility – Technical Cooperation Facility for Ukraine 2024. W wydarzeniu udział wziął dr Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, reprezentując Polskę jako jednego z partnerów projektu.

Projekt, którego beneficjentem jest Ministerstwo Zdrowia Ukrainy, stanowi wspólną inicjatywę administracji Polski, Litwy i Niemiec, finansowaną przez Unię Europejską. Jego całkowity budżet wynosi 1,5 mln euro, a okres realizacji przewidziano na 18 miesięcy. Celem przedsięwzięcia jest wsparcie Ukrainy w utworzeniu i wzmocnieniu Państwowego Organu ds. Kontroli (State Control Authority – SCA), który stanie się niezależnym i kompetentnym regulatorem rynku leków, wyrobów medycznych i kosmetyków, działającym w oparciu o standardy Unii Europejskiej.

Podczas pobytu w Kijowie Prezes URPL spotkał się z Ministrem Zdrowia Ukrainy Victorem Liashko. Rozmowa dotyczyła europejskich inicjatyw w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które mają wspierać Ukrainę na drodze do akcesji do Unii Europejskiej, oraz dalszej harmonizacji niezbędnej do pełnej integracji ukraińskiego systemu nadzoru nad produktami leczniczymi z Europejskim Obszarem Gospodarczym. Spotkanie stanowiło również okazję do podsumowania dotychczasowej współpracy pomiędzy Polską a Ukrainą w zakresie działań należących do kompetencji URPL.

Wizyta w Kijowie obejmowała także serię spotkań i wydarzeń towarzyszących, w tym pierwsze posiedzenie Komitetu Sterującego (Steering Committee), który w ramach projektu twinningowego pełni funkcję organu nadzorującego i koordynującego realizację działań. Komitet jest odpowiedzialny za monitorowanie postępów wdrażania projektu w odniesieniu do założonych celów, wskaźników i harmonogramu, ocenę skuteczności podejmowanych działań oraz efektywności wykorzystania środków finansowych, a także zatwierdzanie kluczowych decyzji dotyczących realizacji projektu. Podczas inauguracyjnego posiedzenia Komitetu przyjęto plan pracy na najbliższe sześć miesięcy oraz określono poziom zaangażowania ekspertów z Polski, Niemiec i Litwy.

Strona polska w pierwszym półrocznym etapie realizacji projektu będzie odpowiedzialna za obszary dotyczące udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznawania, wyrobów medycznych w zakresie podstaw prawnych i roli jednostek notyfikowanych, a także Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). W kolejnych miesiącach Polska będzie realizować szeroki komponent dotyczący opracowania struktury organizacyjnej, zasad funkcjonowania i systemu zarządzania nowo powstającego urzędu regulacyjnego SCA. W ramach tego komponentu przygotowane zostaną rekomendacje dotyczące modelu organizacyjnego, systemu finansowania, procedur i metod operacyjnych nowej instytucji, wraz z analizą obowiązujących przepisów prawa i praktyk administracyjnych. Istotnym elementem będzie opracowanie wewnętrznych polityk i procedur zarządczych, w tym zasad dotyczących zarządzania konfliktem interesów, przygotowanie kompleksowego pakietu rekomendacji wdrożeniowych oraz organizacja warsztatów eksperckich i wizyt studyjnych w instytucjach państw członkowskich Unii Europejskiej.

Kolejnym zadaniem będzie opracowanie systemu wynagrodzeń, w tym mechanizmu premiowego opartego na kluczowych wskaźnikach efektywności (KPI), z wykorzystaniem benchmarkingu europejskich modeli. Działania obejmą także przygotowanie strategii komunikacji z interesariuszami – społeczeństwem obywatelskim, przemysłem, organami krajowymi i partnerami międzynarodowymi – zgodnie ze standardami UE oraz przeprowadzenie szkoleń z zakresu komunikacji instytucjonalnej. Ważnym elementem projektu będzie również zwiększenie efektywności operacyjnej laboratoriów poprzez analizę ich obecnych możliwości, identyfikację luk względem standardów unijnych (m.in. ISO 17025, EDQM, PCA) oraz opracowanie rekomendacji dotyczących jakości, zarządzania zasobami i kompetencji personelu.

Równolegle odbyło się spotkanie inauguracyjne (Kick-off Meeting), stanowiące pierwszy oficjalny moment rozpoczęcia realizacji projektu twinningowego. W wydarzeniu uczestniczyli przedstawiciele resortów zdrowia, Komisji Europejskiej, korpusu dyplomatycznego oraz mediów. Zaprezentowano cele strategiczne i kluczowe komponenty projektu, harmonogram działań, strukturę zarządzania, mechanizmy koordynacji oraz plan komunikacji. Omówiono również role głównych uczestników projektu, w tym Project Leaderów, Resident Twinning Adviser (RTA), liderów komponentów i Komitetu Sterującego. Spotkanie zakończyło się dyskusją z udziałem przedstawicieli prasy, podczas której podkreślono znaczenie powołania nowego organu SCA dla zapewnienia przejrzystości rynku farmaceutycznego i dalszej harmonizacji ukraińskiego systemu z unijnymi standardami.

Partnerzy jednomyślnie podkreślili, że projekt twinningowy stanowi nie tylko narzędzie wsparcia technicznego i instytucjonalnego, lecz także wyraz solidarności i partnerstwa między Ukrainą a państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Inauguracja projektu w Kijowie była ważnym krokiem w kierunku wzmocnienia ukraińskiego systemu regulacyjnego w obszarze leków i wyrobów medycznych, wpisując się w szerszy kontekst współpracy i wsparcia Rzeczypospolitej Polskiej dla Ukrainy w procesie jej integracji z Unią Europejską.