„Wzmocnienie systemów regulacji produktów leczniczych w Afryce Subsaharyjskiej” - współpraca URPLWMiPB z organem regulacyjnym w Botswanie
Informacje ogólne
W ramach programu grantowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), zatytułowanego „Wzmocnienie systemów regulacji leków w Afryce Subsaharyjskiej”, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) realizuje projekt we współpracy z partnerem z Botswany. Działania Urzędu koncentrują się na kluczowych obszarach regulacyjnych, przyczyniając się do budowania globalnych standardów i dzielenia się polskim doświadczeniem. W ramach tej inicjatywy URPLWMiPB wspiera międzynarodowy dialog i rozwój systemów regulacyjnych na świecie.
Projekt dedykowany jest wzmacnianiu wiedzy naukowej i regulacyjnej krajowego organu regulacyjnego Botswany w całym cyklu życia produktów leczniczych. Ma on również pośrednio wspierać praktyczny rozwój mechanizmów współpracy w ramach Afrykańskiej Agencji Leków (AMA), jako kontynentalnego organu regulacyjnego. Celem nadrzędnym jest zwiększenie dostępności do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych w regionie.
Działania prowadzone przez URPLWMiPB w ramach projektu zostały zaprojektowane jako platforma do dzielenia się wiedzą, doświadczeniem i dobrymi praktykami regulacyjnymi z Urzędem Regulacji Leków w Botswanie (BOMRA), których finalnym celem jest wzmocnienie zdolności regulacyjnych tego organu w dwóch kluczowych obszarach: ocenie jakościowej, nieklinicznej i klinicznej produktów leczniczych, nadzorze nad badaniami klinicznymi. Zakres działań został określony w oparciu o potrzeby zgłoszone przez stronę botswańską, która wskazała obszary wymagające wsparcia w kontekście budowania kompetencji eksperckich i doskonalenia procesów regulacyjnych.
W części dotyczącej jakościowych, nieklinicznych i klinicznych aspektów oceny produktów leczniczych projekt przewiduje realizację cyklu szkoleń obejmującego zarówno formę zdalną, jak i szkolenia stacjonarne w Afryce oraz w Polsce. Program szkoleniowy ma charakter kompleksowy i koncentruje się na praktycznych aspektach oceny dokumentacji rejestracyjnej.
Drugi komponent projektu dotyczy wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych i późniejszego nadzoru regulacyjnego nad badaniami. Szkolenia obejmują zagadnienia związane z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi projektowania i prowadzenia badań klinicznych, w tym zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP E6 R2) oraz wybranymi wytycznymi ICH dotyczącymi planowania, analizy statystycznej i raportowania danych z badań klinicznych.
Realizacja projektu w ramach programu grantowego Europejskiej Agencji Leków wpisuje się w szersze działania na rzecz globalnej harmonizacji regulacyjnej oraz wzmacniania spójnych standardów oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi. Prowadzona inicjatywa sprzyja zbliżaniu praktyk regulacyjnych do uznanych międzynarodowych wytycznych, co w dłuższej perspektywie ułatwia współpracę między organami oraz wspiera efektywniejsze wykorzystanie zasobów ludzkich i finansowych. Wzmocnienie kompetencji w obszarze oceny oraz nadzoru nad badaniami klinicznymi przekłada się na większą przejrzystość procesów, usprawnienie procedur oraz poprawę dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych. Projekt ten stanowi element szerszego procesu budowania interoperacyjnych i komplementarnych systemów regulacyjnych, sprzyjających lepszej ochronie zdrowia publicznego na poziomie regionalnym i globalnym.