Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 10 lutego w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie odbyło się spotkanie z przedstawicielami Botswana Medicines Regulatory Authority (BoMRA), któremu towarzyszyło podpisanie Memorandum of Understanding pomiędzy obiema instytucjami. Wydarzenie to stanowi istotny krok w kierunku zacieśnienia współpracy międzynarodowej w obszarze regulacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Jak podkreślił Prezes URPL, spotkanie miało wymiar szczególny — była to pierwsza oficjalna wizyta przedstawicieli afrykańskiego organu regulacyjnego w URPL, a jej znaczenie zostało dodatkowo wzmocnione poprzez formalizację współpracy w drodze Memorandum.

Współpraca w ramach inicjatywy Team Europe i projektu EMA

Podpisane Memorandum wpisuje się w szerszy kontekst projektu „Medicines Regulatory Systems Strengthening in Sub-Saharan Africa”, realizowanego w ramach programu grantowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), we współpracy z BoMRA oraz Ethiopian Food and Drug Authority. Projekt ten stanowi element inicjatywy Team Europe, której celem jest wzmacnianie systemów regulacyjnych na świecie poprzez skoordynowane działania instytucji europejskich, wymianę wiedzy i najlepszych praktyk oraz budowanie trwałych kompetencji regulacyjnych

W ramach projektu URPL m.in. będzie gościł przedstawicieli BoMRA podczas pięciodniowego programu eksperckiego, zaplanowanego na drugą połowę lutego. Wizyta ta stanowi nie tylko ważny etap realizacji projektu, lecz także historyczny moment w rozwoju międzynarodowej współpracy Urzędu.

Zakres Memorandum of Understanding

Zgodnie z postanowieniami Memorandum, współpraca pomiędzy URPL a BoMRA obejmuje szeroki wachlarz działań, w tym m.in.:

• wymianę wiedzy i doświadczeń w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu,
• współpracę w obszarze monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii,
• wsparcie regulacyjne w zakresie badań klinicznych,
• wymianę informacji dotyczących niedoborów produktów leczniczych i działań zapobiegawczych,
• nadzór nad wyrobami medycznymi,
• organizację wspólnych warsztatów, konferencji, wizyt studyjnych i konsultacji eksperckich,
• współdziałanie na rzecz harmonizacji regulacyjnej i ochrony zdrowia publicznego

Porozumienie ustanawia również mechanizmy regularnych spotkań roboczych oraz wyznacza punkty kontaktowe odpowiedzialne za bieżącą koordynację działań.

Partnerstwo wykraczające poza projekt

URPL planuje rozwijanie współpracy, która wykracza poza ramy pojedynczego projektu. URPL postrzega swoje zaangażowanie nie tylko jako udział w inicjatywie grantowej, lecz także jako bramę do szerszej integracji BoMRA z europejską siecią regulacyjną, sprzyjającą długofalowej wymianie doświadczeń i wzmacnianiu zdolności instytucjonalnych.

Wspólny cel: zdrowie publiczne

Podpisanie Memorandum of Understanding potwierdza wspólne przekonanie, że skuteczna ochrona zdrowia publicznego wymaga silnych, nowoczesnych i współpracujących ze sobą organów regulacyjnych. URPL i BoMRA deklarują wolę dalszego pogłębiania relacji, opartych na zaufaniu, dialogu eksperckim i praktycznej współpracy, z korzyścią dla pacjentów w Polsce, Botswanie i poza ich granicami.