Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 2–7 lutego 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak, odbył wizytę roboczą w Ułan Bator w Mongolii, realizowaną na zaproszenie mongolskiej Agencji ds. Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MMRA). Celem wizyty było rozpoczęcie praktycznej implementacji Memorandum o Porozumieniu podpisanego w Warszawie 13 marca 2025 r., a także pogłębienie dialogu instytucjonalnego w obszarze regulacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Jednym z najważniejszych punktów programu było spotkanie z Ministrem Zdrowia Mongolii, Jigjidsurenem Chinburenem. Rozmowy dotyczyły rozwoju nowego etapu polsko-mongolskiej współpracy w obszarze systemów regulacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dostępności leków oraz kształtowania polityki cenowej. W trakcie spotkania podkreślono znaczenie wymiany doświadczeń i dobrych praktyk regulacyjnych, wynikających z wieloletniej działalności URPL jako instytucji działającej w oparciu o europejskie standardy, uznanej na arenie międzynarodowej oraz będącej WHO Listed Authority. Minister Zdrowia Mongolii zwrócił również uwagę na potencjał mongolskich surowców roślinnych oraz możliwości ich dalszego rozwoju i standaryzacji w kontekście współpracy międzynarodowej.

Program wizyty obejmował także spotkania z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia, członkiem Parlamentu Mongolii oraz kierownictwem i ekspertami MMRA. Rozmowy koncentrowały się na funkcjonowaniu systemu regulacyjnego w Mongolii, kierunkach jego dalszego rozwoju, potrzebach szkoleniowych ekspertów oceniających dokumentację rejestracyjną oraz zagadnieniach związanych z zapewnieniem ciągłości regulacyjnej w kontekście zmian organizacyjnych w resorcie zdrowia.

Podczas spotkań roboczych w siedzibie MMRA szczegółowo omówiono m.in. procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, organizację kontroli jakości oraz współpracę z laboratoriami kontrolnymi. Ważnym elementem rozmów były również kwestie regulacji produktów tradycyjnej medycyny, standaryzacji i kontroli jakości surowców roślinnych oraz potrzeby dalszej cyfryzacji procesów regulacyjnych. Strona mongolska przedstawiła wyzwania związane z ograniczonymi zasobami kadrowymi oraz koniecznością dalszej specjalizacji ekspertów i rozwoju spójnych procedur operacyjnych.

W wyniku przeprowadzonych spotkań uzgodniono przygotowanie wspólnej mapy drogowej wdrażania Memorandum, obejmującej priorytetowe obszary współpracy, planowane działania szkoleniowe i eksperckie, orientacyjne harmonogramy oraz wskazanie jednostek odpowiedzialnych po obu stronach. Ustalono również wyznaczenie stałych punktów kontaktowych w URPL i MMRA oraz przygotowanie pierwszych działań pilotażowych, w tym zdalnych warsztatów eksperckich dotyczących oceny dokumentacji rejestracyjnej, wymiany doświadczeń w zakresie organizacji systemu pharmacovigilance oraz konsultacji związanych z tworzeniem wewnętrznych procedur operacyjnych.

Wizyta umożliwiła operacyjne rozpoczęcie wdrażania zapisów Memorandum o Porozumieniu oraz doprecyzowanie zakresu współpracy na poziomie eksperckim. Pozwoliła również na identyfikację konkretnych potrzeb szkoleniowych strony mongolskiej oraz ustalenie mechanizmów bieżącej komunikacji i koordynacji wspólnych działań.

Z perspektywy URPL współpraca z MMRA stanowi istotną platformę wymiany doświadczeń w zakresie organizacji i funkcjonowania systemów regulacyjnych poza Unią Europejską. Jednocześnie przyczynia się do wzmacniania rozpoznawalności polskiego modelu regulacyjnego jako rozwiązania opartego na standardach europejskich, a zarazem dostosowanego do potrzeb państw rozwijających swoje systemy nadzoru. Utrzymywanie bezpośrednich kontaktów roboczych sprzyja również budowaniu długofalowych relacji instytucjonalnych oraz może w przyszłości ułatwić wymianę informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa produktów obecnych na rynkach międzynarodowych.