Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

DOKUMENTY, KTÓRE POWINNY BYĆ ZŁOŻONE PRZY ZMIANIE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1. Wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego (wystąpienie w formie pisma na podstawie art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne).

O zmianę podmiotu występuje podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu.

Wniosek powinien być przedstawiony w formie elektronicznej, opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Jeżeli podmiot nie dysponuje podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym dopuszczalne jest złożenie wniosku przez CESP z jednoczesnym przesłaniem do Urzędu wersji papierowej, opatrzonej podpisem własnoręcznym.

2. Oryginał lub kopia potwierdzona notarialnie za zgodność z oryginałem, wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski umowy zawartej pomiędzy dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym, a podmiotem wstępującym w prawa i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego, o przeniesieniu praw i obowiązków do produktu leczniczego weterynaryjnego – umowa powinna mieć charakter dokonany i być podpisana przez osoby upoważnione, zgodnie z załączonymi do zmiany Wypisami z Rejestru Przedsiębiorców/Krajowego Rejestru Sądowego dla dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego oraz podmiotu wstępującego.

Ww. dokument powinien być przedstawiony w formie elektronicznej, opatrzonej kwalifikowanymi podpisami elektronicznymi, podpisami zaufanymi lub podpisami osobistymi. Jeżeli podmioty nie dysponują podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym dopuszczalne jest złożenie dokumentu przez CESP z jednoczesnym przesłaniem do Urzędu wersji papierowej, opatrzonej podpisami własnoręcznymi.

3. Oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

Oświadczenie powinno być przedstawione w formie elektronicznej, opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Jeżeli podmiot nie dysponuje podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym dopuszczalne jest złożenie kopii oświadczenia przez CESP z jednoczesnym przesłaniem do Urzędu wersji papierowej, opatrzonej podpisem własnoręcznym.

4. Oryginał lub kopia potwierdzona notarialnie za zgodność z oryginałem, wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, aktualnego i zawierającego sposób reprezentowania spółki Wypisu z Rejestru Przedsiębiorców/Krajowego Rejestru Sądowego dla dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Dopuszczalne jest przedstawienie oświadczenia ze wskazaniem procedury toczącej się w Urzędzie, do której został dołączony oryginał ww. dokumentu. Polskie tłumaczenie przysięgłe jest wymagane, jeśli dokument nie został pierwotnie wydany w języku angielskim.
5. Oryginał lub kopia potwierdzona notarialnie za zgodność z oryginałem, wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski, aktualnego i zawierającego sposób reprezentowania spółki Wypisu z Rejestru Przedsiębiorców/Krajowego Rejestru Sądowego dla podmiotu odpowiedzialnego wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu. Dopuszczalne jest przedstawienie oświadczenia ze wskazaniem procedury toczącej się w Urzędzie, do której został dołączony oryginał ww. dokumentu. Polskie tłumaczenie przysięgłe jest wymagane, jeśli dokument nie został pierwotnie wydany w języku angielskim.
6. Lista produktów leczniczych weterynaryjnych, których dotyczy wniosek wraz z podaniem numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
7. Potwierdzenie dokonania opłaty za zmianę podmiotu odpowiedzialnego, wysokości: 4400 PLN za każdy produkt leczniczy na konto Urzędu Rejestracji o numerze:

PL 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000 (Kod BIC NBP – NBPLPLPW).

8. W przypadku, kiedy strona działa przez pełnomocnika do złożonej dokumentacji winno być dołączone pełnomocnictwo dla osoby wyznaczonej do występowania i składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego.

Pełnomocnictwo może być dwujęzyczne lub przedstawione wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. Dokument powinien być przedstawiony w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, albo w formie papierowej, opatrzonej podpisem własnoręcznym.

9.  Szczegółowe informacje dotyczące opłaty skarbowej: Opłaty i numery rachunków bankowych - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Portal Gov.pl

10. Proponowane druki informacyjne (Charakterystyka, Oznakowanie opakowań oraz Ulotka) zawierające dane nowego podmiotu odpowiedzialnego).