Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany porejestracyjne obejmują zmiany w pozwoleniu i/lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej z wyjątkiem tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, homeopatycznych produktów leczniczych bez wskazań, produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonego art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej oraz surowców farmaceutycznych. Zmiany dla tych produktów przeprowadzane są na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Opisana poniżej procedura zmian dotyczy zmian niewielkich typu IA i IB oraz zmian istotnych typu II.

Rodzaje i klasyfikacja zmian

Rozporządzenie nr 1234/2008 wyróżnia następujące rodzaje zmian:

- zmiana niewielka typu IA – zmiana, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- zmiana niewielka typu IB – zmiana, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem

- zmiana istotna typu II – zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – zmiana, która jest wymieniona w załączniku I rozporządzenia 1234/2008. Rozszerzenie wymaga złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ogólna klasyfikacja zmian została określona w załączniku II do rozporządzenia 1234/2008. Szczegółowa klasyfikacja zmian została określona w wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian. W przypadku zmian nieprzewidzianych należy zapoznać się z zaleceniami CMDh.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze. zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008)

Wytyczne

Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur (Dz. Urz. UE C/2025/5045 z 22.9.2025).

Zalecenia CMDh: CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 – zalecenia dotyczące zmian nieprzewidzianych

Wniosek o zmianę porejestracyjną składa podmiot odpowiedzialny.

Każda zmiana w pozwoleniu i/lub dokumentacji wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

Zasady grupowania zmian określa rozporządzenie 1234/2008. Rozporządzenie określa również sytuacje, w których obowiązkowe jest złożenie wniosku zgrupowanego (procedura podziału pracy).
Wniosek o dokonanie zmiany składa się na określonym formularzu wniosku. Elektroniczny formularz wniosku (electronic Application Form, eAF) jest dostępny na stronie: https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ .

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek o dokonanie zmiany (eAF)
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony
7. Dokumentacja wymagana dla zgłoszonej zmiany

Dokumentacja jaką należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona m.in. w rozporządzeniu nr 1234/2008, wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo.

Wniosek wraz z dokumentacją należy złożyć w postaci elektronicznej przez CESP (Common European Submission Portal) w formacie eCTD (electronic Common Technical Document).

Uzupełnienia dokumentacji należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD.

Dokumentację w formacie eCTD należy złożyć zgodnie z wytyczną CMDh Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures.

Wniosek oraz dokumentację można przygotować w języku polskim lub w języku angielskim.

Dokumenty wymagające podpisu należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) należy przygotować w języku polskim.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa.

Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Opłata za złożenie wniosku zależy od typu zmiany (IA, IB, II) oraz od podstawy prawnej wydania pozwolenia/rodzaju produktu leczniczego.

Potwierdzenie opłaty za wniosek o dokonanie zmiany w procedurze narodowej powinno zawierać w tytule:

153 PL/DZL/ZLN: …… (numer pozwolenia, typ i numer zmiany)

Patrz też informacja na stronie: https://www.gov.pl/web/urpl/oplaty

Przebieg postępowania zależy od rodzaju zmiany (IA, IB, II).

Zmiana typu IA – 30 dni

Zmiana typu IB – 30 dni

Zmiana typu II – 30/60/90 dni w zależności od przyjętego kalendarza procedury

Etapy rozpatrywania wniosku dla poszczególnych typów zmian zostały opisane w rozdziale IIa rozporządzenia 1234/2008. Zmiany zgrupowane ocenia się według kalendarza dla najwyższego typu zmian w grupie (II, IB, IA).

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowań) podlegają ocenie w zakresie zgłoszonych zmian.

Zatwierdzone druki informacyjne w formie opisowej publikowane są w terminie 14 dni od daty zawiadomienia o przyjęciu zmiany.

Procedura kończy się zawiadomieniem Prezesa Urzędu o przyjęciu lub odrzuceniu zmiany.

Jeżeli zmiana została przyjęta i zmiana ta wpływa na treść pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Prezes Urzędu wydaje decyzję o zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Decyzja wydawana jest w terminie 6 miesięcy (dla zmian typu IA i IB) lub w terminie 2 miesięcy (dla zmian typu II) od dnia wydania zawiadomienia o przyjęciu zmiany.

Zawiadomienie o przyjęciu lub odrzuceniu zmiany można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania zawiadomienia.

Decyzja (o zmianie pozwolenia) wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

1. Zawieszenie postępowania – w przypadku zmian porejestracyjnych zgłaszanych na podstawie rozporządzenia 1234/2008 nie ma możliwości zawieszania biegu terminu postępowania na wniosek podmiotu odpowiedzialnego na podstawie art. 98 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego.