Główny Inspektorat
Sanitarny

Bezpieczne przechowywanie i transport szczepionek

Bezpieczne szczepienie zaczyna się jeszcze przed podaniem szczepionki pacjentowi. Na jej jakość i skuteczność wpływa m.in. sposób przechowywania, transportu i przygotowania do podania. Dlatego Główny Inspektorat Sanitarny i Główny Inspektorat Farmaceutyczny przygotowały zalecenia i wymagania higieniczno-sanitarne dotyczące przechowywania i transportu szczepionek w punktach szczepień. Dokument ma pomagać personelowi punktów szczepień prawidłowo organizować pracę i ograniczać ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem lub użyciem szczepionki.

Pełny tekst wytycznych znajduje się w załączniku pod tekstem.

Dlaczego wprowadzamy wytyczne

Szczepionka jest produktem leczniczym, którego właściwości mogą zmienić się, jeśli nie jest przechowywana lub transportowana w odpowiednich warunkach. Najważniejszym elementem jest zachowanie łańcucha chłodniczego, czyli zapewnienie odpowiednich i monitorowanych warunków przechowywania, transportu i dystrybucji szczepionek, zgodnych z wymaganiami producenta.

W praktyce oznacza to, że punkt szczepień powinien mieć pewność, że:

• szczepionka była przechowywana w odpowiedniej temperaturze,
• jej transport odbywał się w warunkach zapewniających zachowanie wymaganej temperatury,
• nie została użyta szczepionka, której seria została wstrzymana lub wycofana z obrotu,
• przed podaniem sprawdzono jej podstawowe dane i stan,
• w przypadku awarii lub podejrzenia przerwania łańcucha chłodniczego preparat został oceniony, zabezpieczony i oznaczony, a w określonych przypadkach przekazany do utylizacji. .

Kogo dotyczą wytyczne

Zalecenia są przeznaczone dla punktów szczepień, celem doskonalenia warunków stosowania, przechowywania i transportu szczepionek.

Dotyczy to m.in. punktów działających w ramach podmiotów leczniczych, a także punktów szczepień organizowanych w aptekach, zgodnie z przepisami regulującymi wykonywanie szczepień w tych miejscach.

Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem szczepień

Przed rozpoczęciem przyjmowania pacjentów personel punktu szczepień powinien upewnić się, że szczepionki znajdujące się w punkcie mogą być bezpiecznie wykorzystane.

1. Sprawdź, czy seria szczepionki nie została wstrzymana lub wycofana

Przed rozpoczęciem pracy należy sprawdzić aktualne informacje dotyczące decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu serii produktów leczniczych i szczepionek.

Preparat należy niezwłocznie zabezpieczyć, oddzielić od produktów przeznaczonych do użycia i wyraźnie oznaczyć.

2. Sprawdź zachowanie łańcucha chłodniczego

Każdego dnia, przed rozpoczęciem szczepień, należy sprawdzić, czy szczepionki były przechowywane w warunkach określonych przez producenta. W przypadku urządzeń wyposażonych w system monitorowania temperatury należy sprawdzić dane dotyczące temperatury od ostatniej udokumentowanej kontroli. Temperatura ma znaczenie. Nawet krótkotrwałe odstępstwo od wymaganych warunków może wymagać oceny, czy szczepionka nadal może być użyta.

Wykonaj te kroki przed podaniem

Przygotowanie szczepionki do podania jest jednym z kluczowych etapów bezpieczeństwa pacjenta.

Przed podaniem personel powinien potwierdzić m.in.:

• tożsamość pacjenta i zgodność danych z dokumentacją,
• nazwę i dawkę szczepionki,
• datę ważności,
• numer serii,
• ilość szczepionki przeznaczoną do podania,
• stan opakowania i jego integralność,
• wygląd szczepionki, w tym ewentualne zmiany barwy lub zmętnienie,
• właściwą drogę podania,
• właściwą okolicę ciała, w którą szczepionka ma zostać podana.

Jak przechowywać szczepionki

Szczepionki należy przechowywać zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta. W przypadku szczepionek wymagających zachowania standardowego łańcucha chłodniczego oznacza to co do zasady temperaturę od +2°C do +8°C, o ile charakterystyka danego produktu leczniczego nie określa innych warunków.

W punkcie szczepień należy zapewnić:

• urządzenie przeznaczone do przechowywania produktów leczniczych, odpowiednie do potrzeb punktu,
• możliwość monitorowania temperatury,
• dokumentowanie kontroli temperatury,
• ochronę szczepionek przed nieuprawnionym użyciem,
• odpowiednią organizację miejsca przechowywania, która ogranicza ryzyko pomyłki lub użycia niewłaściwego preparatu.

Szczegółowe wymagania dotyczące wyposażenia, monitorowania temperatury i organizacji przechowywania określono w pełnym tekście wytycznych.

Transport szczepionek – zadbaj o łańcuch chłodniczy

Odpowiednie warunki muszą być zachowane nie tylko w lodówce, ale na każdym etapie drogi szczepionki – od miejsca jej wydania do punktu szczepień i dalej, jeżeli jest transportowana w ramach organizacji pracy punktu. Transport powinien być zorganizowany w sposób zapewniający warunki określone dla danego produktu leczniczego oraz umożliwiający kontrolę ich zachowania.

W całym łańcuchu przechowywania i dystrybucji należy stosować zasady właściwe dla produktów leczniczych, w tym wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – odpowiednio do zakresu prowadzonej działalności.

Szczepionka powinna dotrzeć do punktu szczepień w takim stanie, w jakim może być bezpiecznie podana pacjentowi.

Co zrobić, jeśli doszło do przerwania łańcucha chłodniczego

Awaria urządzenia chłodniczego, przekroczenie dopuszczalnej temperatury lub brak danych pozwalających potwierdzić prawidłowe warunki przechowywania wymagają podjęcia działań.

W takiej sytuacji należy:

1. zabezpieczyć szczepionki i nie podawać ich pacjentom do czasu wyjaśnienia sytuacji;
2. zapewnić im odpowiednie warunki przechowywania, zgodnie z procedurą obowiązującą w punkcie;
3. przeanalizować dane z systemu monitorowania temperatury;
4. ustalić czas trwania i zakres odchylenia od wymaganej temperatury;
5. udokumentować zdarzenie.

Nie należy samodzielnie decydować o wykorzystaniu szczepionki, jeżeli nie ma pewności, że zachowano wymagane warunki przechowywania.

Zarządzaj zapasami i terminami ważności

Prawidłowe zarządzanie zapasem szczepionek pomaga uniknąć zarówno podania przeterminowanego preparatu, jak i niepotrzebnych strat.

W punkcie szczepień należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za regularną kontrolę terminów ważności wszystkich przechowywanych szczepionek.

Weryfikację należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu, zgodnie z procedurą obowiązującą w punkcie.

Szczepionki, których termin ważności upłynął:

• należy niezwłocznie oddzielić od preparatów przeznaczonych do użycia,
• odpowiednio oznakować, np. „DO UTYLIZACJI”,
• zabezpieczyć przed przypadkowym użyciem,
• przekazać do utylizacji zgodnie z obowiązującymi zasadami.

Co w przypadku błędu przy podaniu szczepionki

Nieprawidłowe podanie szczepionki może dotyczyć m.in. niewłaściwej dawki, drogi podania, produktu leczniczego lub miejsca podania.

Postępowanie w przypadku nieprawidłowego podania szczepionki pozostaje poza zakresem kompetencji GIF i nie jest przedmiotem niniejszych zaleceń.

Szczepionki przeznaczone do utylizacji

Szczepionki, których nie można wykorzystać, powinny być odpowiednio zabezpieczone i oznakowane oraz przekazane do utylizacji zgodnie z obowiązującymi przepisami i procedurami.

Dotyczy to w szczególności preparatów:

• przeterminowanych,
• uszkodzonych,
• których jakość budzi wątpliwości,
• co do których nie można potwierdzić zachowania wymaganych warunków przechowywania.

Szczepionka przeznaczona do utylizacji nie może zostać ponownie włączona do zapasu preparatów przeznaczonych do podania pacjentom.

Najważniejsze zasady w skrócie

Przed podaniem szczepionki:

• sprawdź status jej serii,
• sprawdź warunki przechowywania,
• potwierdź temperaturę i dokumentację jej monitorowania,
• sprawdź nazwę, dawkę, termin ważności i numer serii,
• oceń stan opakowania i wygląd preparatu,
• upewnij się, że szczepionka jest właściwa dla danego pacjenta i zlecenia,
• w razie wątpliwości – nie podawaj preparatu, zabezpiecz go i wyjaśnij sytuację.

Szczegółowe wymagania i zalecenia dotyczące przechowywania, transportu, monitorowania temperatury, postępowania w przypadku naruszenia łańcucha chłodniczego oraz zarządzania szczepionkami znajdują się w dokumencie poniżej.