Wytyczne kwalifikacji i opisu elementów ICT
WYTYCZNE KWALIFIKACJI I OPISU ELEMENTÓW ICT
Status i zakres stosowania
Wytyczne mają charakter pomocniczy (instrukcyjny) i dotyczą wszystkich produktów, usług i procesów ICT objętych ofertą — każdego sprzętu, urządzenia, aparatury i oprogramowania, niezależnie od tego, czy jest wyrobem medycznym. Przykłady mają charakter ilustracyjny (w większości oparte na aparaturze medycznej) i nie stanowią obowiązkowych wzorów; ostateczna kwalifikacja zależy od konkretnej oferty. Podstawą kwalifikacji są definicje produktu ICT, usługi ICT i procesu ICT (art. 2 pkt 12–14 rozporządzenia (UE) 2019/881) oraz funkcja ICT — automatyczne pozyskiwanie, przetwarzanie, przechowywanie lub przesyłanie danych cyfrowych — a nie charakter (medyczny czy niemedyczny) urządzenia. Wytyczne nie tworzą nowych przesłanek odrzucenia oferty, nie rozszerzają ani nie zawężają przedmiotu zamówienia, ani obowiązku wykazania wszystkich elementów ICT (część I Wykazu).
1. Produkty ICT
Za produkty ICT objęte ofertą uznaje się każde urządzenie, sprzęt, aparaturę (w tym aparaturę medyczną) oraz oprogramowanie, a także ich wyodrębnione komponenty sprzętowe i programowe, które wykonując program, automatycznie pozyskują, przetwarzają, wyświetlają, przechowują lub przesyłają dane cyfrowe.
Dotyczy to w szczególności urządzeń wyposażonych w:
• komputer, sterownik mikroprocesorowy albo stację roboczą;
• system operacyjny;
• oprogramowanie medyczne lub diagnostyczne;
• firmware;
• pamięć danych lub bazę danych;
• interfejs LAN, Wi-Fi, Bluetooth, GSM/LTE/5G albo port komunikacyjny;
• funkcję komunikacji z PACS, RIS, HIS, LIS, EDM, centralą monitorującą lub systemem producenta;
• moduł zdalnego serwisu, telemetrii albo zarządzania;
• oprogramowanie serwerowe, middleware lub aplikację zarządzającą.
Produkt ICT należy opisać w sposób pozwalający ustalić:
1) nazwę i rodzaj urządzenia lub oprogramowania;
2) producenta;
3) dostawcę lub dystrybutora;
4) typ i model;
5) wersję sprzętową;
6) nazwę i wersję oprogramowania lub firmware’u – jeżeli są znane;
7) sposób komunikacji;
8) rodzaje przetwarzanych danych;
9) funkcję produktu w realizacji zamówienia.
Przykład 1 – aparat USG
Nazwa produktu ICT: Sieciowy system ultrasonograficzny.
Opis: Aparat ultrasonograficzny [producent, model] wraz z wbudowanym komputerem, konsolą operatorską, oprogramowaniem diagnostycznym [nazwa i wersja], firmware’em urządzenia oraz interfejsem sieciowym LAN/Wi-Fi. System automatycznie pozyskuje i przetwarza sygnały z głowic ultrasonograficznych, tworzy i wyświetla cyfrowe obrazy medyczne, przechowuje dane badań oraz przesyła obrazy i dane pacjentów do systemów PACS/RIS/HIS. Komunikacja odbywa się z wykorzystaniem protokołu DICOM [np. Storage, Worklist, Query/Retrieve – jeżeli dotyczy].
Rola produktu: wykonywanie badań ultrasonograficznych, przetwarzanie obrazów, obsługa danych pacjentów oraz wymiana danych z systemami zamawiającego.
Przykład 2 – aparat RTG, tomograf komputerowy lub rezonans magnetyczny
Nazwa produktu ICT: System diagnostyki obrazowej [RTG/TK/MR].
Opis: System [rodzaj, producent, model] obejmujący urządzenie obrazujące, komputer sterujący, konsolę technika, stację opisową lub rekonstrukcyjną, oprogramowanie akwizycyjne i rekonstrukcyjne [nazwa i wersja], firmware oraz moduły komunikacji sieciowej. Produkt automatycznie pozyskuje dane pomiarowe, rekonstruuje i przetwarza obrazy diagnostyczne, przechowuje informacje o badaniach oraz wymienia dane z PACS, RIS lub HIS za pomocą protokołów DICOM i HL7 – w zakresie funkcji objętych ofertą.
Rola produktu: pozyskiwanie i przetwarzanie obrazów medycznych, rekonstrukcja badań, obsługa listy roboczej oraz przekazywanie wyników do systemów medycznych.
Jeżeli stacja rekonstrukcyjna, serwer albo oprogramowanie pochodzą od innego producenta, powinny zostać wskazane jako oddzielne produkty ICT.
Przykład 3 – analizator laboratoryjny
Nazwa produktu ICT: Automatyczny analizator laboratoryjny.
Opis: Analizator [rodzaj, producent, model] wraz z komputerem sterującym, oprogramowaniem analizatora [nazwa i wersja], firmware’em oraz interfejsem komunikacyjnym. Urządzenie automatycznie rejestruje dane próbek, steruje przebiegiem badania, przetwarza wyniki pomiarów, przechowuje dane techniczne i diagnostyczne oraz przekazuje wyniki do systemu LIS/HIS z wykorzystaniem protokołu [HL7/ASTM/protokół producenta].
Rola produktu: automatyzacja badań laboratoryjnych, obliczanie i walidacja techniczna wyników oraz wymiana danych z systemem laboratoryjnym.
Jeżeli oferta obejmuje oddzielny serwer, middleware laboratoryjne lub oprogramowanie do autoryzacji wyników, należy wykazać je osobno.
Przykład 4 – system monitorowania pacjentów
Nazwa produktu ICT: Sieciowy system monitorowania parametrów życiowych.
Opis: Monitory pacjenta [producent, model] wraz z centralą monitorującą, oprogramowaniem centralnym [nazwa i wersja], modułami telemetrycznymi oraz interfejsami sieciowymi. System automatycznie pozyskuje, przetwarza, prezentuje i przechowuje parametry fizjologiczne pacjentów, generuje alarmy oraz przesyła dane pomiędzy monitorami, centralą monitorującą i systemami medycznymi zamawiającego.
Rola produktu: bieżące monitorowanie parametrów pacjentów, generowanie alarmów, centralna prezentacja danych i ich przekazywanie do dokumentacji medycznej.
Przykład 5 – pompy infuzyjne lub respiratory
Nazwa produktu ICT: Sieciowy system urządzeń terapeutycznych.
Opis: Urządzenia terapeutyczne [pompy infuzyjne/respiratory, producent, model] wraz ze stacjami dokującymi, sterownikami, firmware’em oraz oprogramowaniem centralnego zarządzania [jeżeli jest objęte ofertą]. Produkty automatycznie przetwarzają ustawienia terapii, dane pomiarowe, alarmy i informacje eksploatacyjne oraz mogą komunikować się z centralnym systemem zarządzania albo systemem HIS/EDM.
Rola produktu: realizacja i kontrola terapii, obsługa alarmów, rejestrowanie parametrów oraz centralne zarządzanie urządzeniami.
Jeżeli pompy, stacje dokujące i serwer zarządzający pochodzą od różnych producentów, należy rozważyć wykazanie ich w oddzielnych pozycjach.
Przykład 6 – system sterylizacji lub dezynfekcji
Nazwa produktu ICT: Sieciowe urządzenie do sterylizacji lub dezynfekcji.
Opis: Urządzenie [producent, model] wyposażone w sterownik programowalny, panel operatorski, firmware, pamięć cykli oraz interfejs komunikacji sieciowej. Produkt automatycznie steruje przebiegiem procesu, rejestruje jego parametry, przechowuje raporty i alarmy oraz przekazuje dane do systemu dokumentowania i identyfikowalności procesów sterylizacji.
Rola produktu: sterowanie procesem, rejestrowanie parametrów, dokumentowanie cykli oraz wymiana danych z systemem zamawiającego.
Jeżeli urządzenie nie przechowuje ani nie przesyła danych i nie wykonuje programu przetwarzającego dane cyfrowe, jego kwalifikację jako produktu ICT należy ocenić indywidualnie.
Przykład 7 – oprogramowanie wykorzystujące sztuczną inteligencję
Nazwa produktu ICT: Oprogramowanie do analizy danych lub obrazów medycznych.
Opis: Oprogramowanie [producent, nazwa, wersja] przeznaczone do automatycznej analizy [obrazów medycznych/wyników laboratoryjnych/sygnałów fizjologicznych], działające na stacji lokalnej, serwerze zamawiającego albo w środowisku chmurowym. Oprogramowanie pobiera dane z [PACS/LIS/HIS/urządzenia], wykonuje analizę algorytmiczną, generuje wyniki lub oznaczenia pomocnicze i przekazuje je do systemu docelowego.
Rola produktu: wspomaganie analizy danych medycznych i procesu diagnostycznego.
Jeżeli oprogramowanie działa w chmurze i zamawiający otrzymuje dostęp do niego w modelu abonamentowym, należy dodatkowo wykazać usługę ICT.
Przykład 8 – serwer lub stacja robocza (sprzęt IT, niemedyczny)
Nazwa produktu ICT: Serwer / stacja robocza.
Opis: Serwer albo stacja robocza [producent, model] wraz z systemem operacyjnym [nazwa, wersja], oprogramowaniem systemowym i narzędziowym, firmware/BIOS/UEFI oraz interfejsami sieciowymi. Urządzenie automatycznie przetwarza, przechowuje i przesyła dane cyfrowe, uruchamia usługi i aplikacje oraz komunikuje się z siecią i systemami zamawiającego.
Rola produktu: przetwarzanie i przechowywanie danych, uruchamianie usług i aplikacji, obsługa użytkowników oraz wymiana danych w sieci zamawiającego.
Przykład 9 – urządzenie sieciowe (niemedyczne)
Nazwa produktu ICT: Urządzenie sieciowe (przełącznik / router / zapora / punkt dostępowy).
Opis: Urządzenie [rodzaj, producent, model] wyposażone w system operacyjny lub firmware [nazwa, wersja], konfigurację oraz interfejsy komunikacyjne. Urządzenie automatycznie przetwarza i przesyła dane sieciowe, realizuje przełączanie, routing lub filtrowanie ruchu, rejestruje zdarzenia oraz zarządza połączeniami w sieci zamawiającego.
Rola produktu: przełączanie/routing i kontrola ruchu sieciowego, zabezpieczanie i rejestrowanie komunikacji w infrastrukturze zamawiającego.
Przykład 10 – oprogramowanie niemedyczne
Nazwa produktu ICT: Oprogramowanie [system dziedzinowy / administracyjny / narzędziowe].
Opis: Oprogramowanie [producent, nazwa, wersja] przeznaczone do [np. obsługi procesów administracyjnych, zarządzania zasobami, ewidencji, raportowania], działające na stacji lokalnej, serwerze zamawiającego albo w środowisku chmurowym. Oprogramowanie automatycznie przetwarza, przechowuje i udostępnia dane cyfrowe oraz komunikuje się z innymi systemami [interfejsy / API].
Rola produktu: przetwarzanie danych w danym obszarze działalności oraz integracja z systemami zamawiającego.
Jeżeli oprogramowanie jest udostępniane w modelu abonamentowym lub chmurowym, należy dodatkowo wykazać usługę ICT.
2. Usługi ICT
Usługą ICT jest świadczenie polegające w pełni lub głównie na przekazywaniu, przechowywaniu, pobieraniu, udostępnianiu lub przetwarzaniu informacji za pośrednictwem sieci i systemów informatycznych.
Sama dostawa aparatury mającej funkcje sieciowe nie oznacza jeszcze, że oferta obejmuje odrębną usługę ICT. Usługę należy wykazać, gdy wykonawca albo podmiot trzeci zapewnia zamawiającemu ciągłe lub okresowe świadczenie cyfrowe.
Dla każdej usługi należy wskazać:
• nazwę usługi;
• usługodawcę i ewentualnych poddostawców;
• produkty, których usługa dotyczy;
• zakres przetwarzanych danych;
• miejsce przetwarzania lub przechowywania danych;
• okres świadczenia usługi;
• sposób dostępu i komunikacji.
Przykład 1 – usługa chmurowa
Nazwa usługi ICT: Chmurowa usługa przechowywania i udostępniania danych medycznych.
Opis: Usługa świadczona przez [usługodawca] polegająca na przesyłaniu, przechowywaniu, pobieraniu i udostępnianiu obrazów lub innych danych medycznych pochodzących z urządzeń [rodzaj urządzeń]. Dostęp do danych odbywa się za pośrednictwem szyfrowanego połączenia sieciowego i aplikacji lub portalu [nazwa].
Przykład 2 – telemetria producenta
Nazwa usługi ICT: Usługa zdalnego monitorowania stanu technicznego aparatury.
Opis: Usługa świadczona przez [producent/usługodawca], polegająca na okresowym albo ciągłym przesyłaniu i przetwarzaniu danych eksploatacyjnych, alarmów, kodów błędów i dzienników zdarzeń urządzeń [rodzaj, model] w systemie producenta. Celem usługi jest wykrywanie usterek, analiza stanu urządzenia i planowanie działań serwisowych.
Przykład 3 – oprogramowanie w modelu SaaS
Nazwa usługi ICT: Dostęp do aplikacji medycznej w modelu SaaS.
Opis: Usługa dostępu do oprogramowania [nazwa] utrzymywanego przez [usługodawca], przeznaczonego do [analizy obrazów, zarządzania urządzeniami, opracowania wyników]. Usługa obejmuje przetwarzanie danych przekazywanych przez aparaturę lub systemy zamawiającego oraz udostępnianie wyników za pośrednictwem sieci.
Przykład 4 – brak odrębnej usługi ICT
Opis do formularza: „Nie dotyczy – oferta nie obejmuje odrębnych usług polegających głównie na przekazywaniu, przechowywaniu, pobieraniu lub przetwarzaniu informacji za pośrednictwem sieci i systemów informatycznych. Funkcje przetwarzania i komunikacji stanowią funkcjonalność oferowanych produktów ICT. Czynności wdrożeniowe i serwisowe zostały wykazane jako procesy ICT”.
3. Procesy ICT
Proces ICT oznacza zestaw czynności wykonywanych w celu projektowania, rozwijania, dostarczania, wdrażania lub utrzymywania produktów ICT albo usług ICT.
Procesem ICT może być również czynność określona w umowie jako usługa serwisowa, jeżeli jej zasadniczym celem jest wdrożenie, konfiguracja, aktualizacja lub utrzymanie produktu ICT.
Dla każdego procesu należy wskazać:
• nazwę i zakres procesu;
• wykonawcę procesu;
• produkty lub usługi ICT, których proces dotyczy;
• sposób realizacji, w tym informację o dostępie zdalnym;
• okres lub etap realizacji;
• udział podwykonawców lub producenta.
Przykład 1 – instalacja i integracja aparatury
Nazwa procesu ICT: Instalacja, konfiguracja i integracja aparatury medycznej.
Opis: Proces obejmuje instalację i uruchomienie urządzenia [rodzaj, producent, model], konfigurację systemu operacyjnego, oprogramowania i firmware’u, nadanie parametrów sieciowych, konfigurację daty i czasu, kont użytkowników, uprawnień, certyfikatów i zabezpieczeń oraz podłączenie urządzenia do sieci zamawiającego. Proces obejmuje również konfigurację komunikacji z [PACS/RIS/HIS/LIS/EDM] za pomocą [DICOM/HL7/FHIR/protokołu producenta] i przeprowadzenie testów poprawności wymiany danych.
Przykład 2 – integracja DICOM
Nazwa procesu ICT: Konfiguracja komunikacji DICOM z PACS/RIS.
Opis: Proces obejmuje konfigurację parametrów komunikacyjnych urządzenia, w tym adresów IP, portów, AE Title i obsługiwanych usług DICOM, konfigurację listy roboczej, przesyłania i pobierania obrazów, testowe przekazanie danych oraz potwierdzenie prawidłowej współpracy z systemami PACS i RIS zamawiającego.
Przykład 3 – integracja analizatora z LIS
Nazwa procesu ICT: Integracja analizatora laboratoryjnego z LIS.
Opis: Proces obejmuje konfigurację dwukierunkowej komunikacji analizatora [producent, model] z systemem LIS, mapowanie badań i identyfikatorów, konfigurację komunikatów [HL7/ASTM], testowanie zleceń i wyników oraz usunięcie błędów ujawnionych podczas testów integracyjnych.
Przykład 4 – aktualizacje i usuwanie podatności
Nazwa procesu ICT: Aktualizacja i utrzymanie oprogramowania aparatury.
Opis: Proces obejmuje dostarczanie i instalowanie aktualizacji oprogramowania, firmware’u, systemu operacyjnego i komponentów bezpieczeństwa, w tym poprawek usuwających błędy oraz znane podatności. Aktualizacje są wykonywane [lokalnie/zdalnie/za pomocą nośnika] przez [wykonawca, producent lub autoryzowany serwis], z zachowaniem wymagań producenta i zasad bezpieczeństwa zamawiającego.
Przykład 5 – zdalny serwis
Nazwa procesu ICT: Zdalna diagnostyka i obsługa serwisowa.
Opis: Proces obejmuje czasowe zestawienie kontrolowanego połączenia zdalnego z urządzeniem, odczyt dzienników zdarzeń i kodów błędów, weryfikację konfiguracji, diagnostykę oprogramowania, instalowanie uzgodnionych aktualizacji oraz przywracanie prawidłowego działania produktu. Dostęp zdalny jest realizowany przez [podmiot] za pomocą [narzędzie lub platforma], po uzyskaniu zgody zamawiającego i na zasadach określonych w dokumentacji zamówienia.
Jeżeli dane techniczne urządzenia są automatycznie przesyłane i przetwarzane w systemie producenta również poza konkretną interwencją serwisową, należy dodatkowo wykazać usługę zdalnego monitorowania jako usługę ICT.
Przykład 6 – migracja danych
Nazwa procesu ICT: Migracja danych i konfiguracji.
Opis: Proces obejmuje eksport danych lub konfiguracji z dotychczasowego urządzenia, ich konwersję, weryfikację integralności, import do nowego produktu ICT oraz wykonanie testów kompletności i dostępności danych. Proces jest realizowany przez [wykonawca] w zakresie [rodzaj danych].
Przykład 7 – wycofanie urządzenia
Nazwa procesu ICT: Bezpieczne wycofanie produktu ICT z użytkowania.
Opis: Proces obejmuje wykonanie uzgodnionego eksportu danych, usunięcie danych pacjentów, danych uwierzytelniających, certyfikatów i konfiguracji sieciowej z pamięci urządzenia, odłączenie dostępu zdalnego oraz udokumentowanie wykonanych czynności – jeżeli proces ten jest objęty zamówieniem.
4. Zasady szczegółowości wykazu
1. Każdy zasadniczy model urządzenia lub aparatury należy wykazać jako oddzielny produkt ICT.
2. Odrębną pozycję należy utworzyć dla stacji roboczej, serwera, bramy komunikacyjnej, middleware albo oprogramowania, jeżeli są samodzielnymi elementami rozwiązania lub pochodzą od innych producentów.
3. Nie ma potrzeby oddzielnego wykazywania każdej sondy, czujnika, przewodu lub podzespołu elektronicznego, jeżeli stanowią integralne części urządzenia i nie są samodzielnymi produktami sieciowymi lub informatycznymi.
4. Nie należy wpisywać istniejącej infrastruktury zamawiającego, np. sieci LAN, PACS, RIS, HIS lub LIS, jeżeli nie jest dostarczana w ramach oferty. Należy natomiast wskazać proces integracji z tą infrastrukturą.
5. Szkolenie użytkowników, transport urządzenia, kalibracja mechaniczna oraz typowe przeglądy techniczne nie stanowią samodzielnie usług lub procesów ICT, chyba że obejmują konfigurację, aktualizację albo utrzymywanie komponentów ICT.
6. Wykaz powinien obejmować wyłącznie produkty, usługi i procesy rzeczywiście objęte ofertą lub wykorzystywane do realizacji zamówienia.
7. Nie należy używać wyłącznie ogólnego określenia (np. „aparatura medyczna”, „sprzęt IT”, „urządzenie”). Wpis powinien umożliwiać identyfikację producenta, modelu, oprogramowania, dostawcy oraz funkcji danego rozwiązania.