Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu przypomina, że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z następujących modułów bazy EUDAMED staje się obowiązkowe.

1. elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
2. baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
3. elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
4. elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Oznacza, to że od dnia 28 maja 2026 r.:

1. podmioty gospodarcze takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazie danych EUDAMED w module Actors i uzyskać SRN (Single Registration Number);
2. producent ma obowiązek przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej przekazać informacje o wyrobie do bazy EUDAMED;
3. importer ma obowiązek sprawdzić czy wyrób jest zarejestrowany w bazie EUDAMED i dodać do tej rejestracji swoje dane.

Do dnia 27 listopada 2026 r. producenci mają obowiązek zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed dniem 28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po dniu 28 maja 2026 r.

Importer wprowadzający ww. wyroby medyczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa powiadomienie na zasadach dotychczasowych do dnia 27 listopada 2026 r.

Ponadto, równocześnie z uruchomieniem przez EUDAMED, funkcja zatwierdzenia zmiany danych podmiotu została przeniesiona na właściwy organ państwa członkowskiego. Prezes Urzędu Rejestracji informuje w związku z powyższym, że weryfikacja próśb o zmianę danych będzie rozpatrywana na podstawie podania zainteresowanego podmiotu. Podanie o zatwierdzenie zmiany danych podmiotu, należy wnieść osobiście, drogą pocztową lub poprzez system e-doręczeń po uprzednim opatrzeniu podpisem elektronicznym kwalifikowanym, zaufanym, osobistym. Podanie wnosi osoba umocowana do reprezentacji strony lub jej pełnomocnik. W podaniu należy wskazać zakres zmian.

Zalecamy zapoznanie się z Komunikatem dotyczącym zasad składania wniosku o nadanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN