Komunikaty dot. wyrobów medycznych 15.10.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4417798) firmy Howmedica Osteonics Corp. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii implantów ortopedycznych, wydana z powodu ryzyka nadmiernego zużycia i uszkodzenia implantu, mogącego prowadzić do bólu, stanu zapalnego oraz konieczności ponownego zabiegu operacyjnego 02.10.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA4680) firmy Kröber Medizintechnik GmbH dotycząca koncentratorów tlenu Kröber O2 oraz Kröber O2 wersja 4.0, wydana z powodu ryzyka dostarczenia przepływu tlenu niższego niż ustawiony, wynikającego z wewnętrznego wycieku w zaworze zwrotnym, co może prowadzić do niedostatecznego dopływu tlenu i hipoksji 28.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (RNC 669) firmy FH INDUSTRIE dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii śrub CALCANAIL o numerach katalogowych 265558, 265559, 265560, 265561, 265562, 265563, 265564, 265565 przeznaczonych do leczenia schorzeń w obrębie tylnej części stopy, wydana z powodu naruszenia podwójnej bariery sterylnej opakowania 24.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA008-24_2024) firmy PAJUNK GmbH Medizintechnologie dotycząca wycofania z obrotu i z używania DeltaCut Biopsy nr kat.: 315S120280, nr partii: 1542, 1546, 1548, 1551, 1554 z powodu ryzyka odłączenia się piasty igły biopsyjnej od kaniuli, przez co biopsja może nie być wykonana 24.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2026-000061) firmy Shockwave Medical Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych nr serii zestawów Shockwave Reducer z powodu ryzyka nieprawidłowego działania cewnika balonowego podczas zakładania wyrobu Reducer w trakcie procedury implantacji 24.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (CLT-FSCA-2026-001) firmy Cynosure Lutronic Technology Corporation dotycząca bezpieczeństwa używania urządzenia laserowego DermaV, wydana z powodu ryzyka wystąpienia iskry lub głośnego dźwięku w przypadku stosowania wysokiej gęstości energii lasera w niektórych zabiegach naczyniowych z wykorzystaniem lasera o długości fali 1064 nm 23.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (RNC 665) firmy FH INDUSTRIE dotycząca wycofania z obrotu i z używania FHK TIBIA implantu przeznaczonego do zakotwiczenia i utrzymania wkładki z PE w górnej części kości piszczelowej nr kat.: 257662, nr partii: S03919 z powodu wady podstawy piszczelowej polegającą na braku rowka, co uniemożliwia prawidłowe ustawienie i zamocowanie elementu z polietylenu (PE) na podstawie piszczelowej 23.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FY25-089-F-1 Removal of SOLTIVELaserFiber Products) firmy Olympus Gyrus ACMI, Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania włókien laserowych SOLTIVE SuperPulsed z powodu wdrożenia alternatywnego materiału do produkcji elementów odciążających, który w razie zapłonu będzie szybciej samoczynnie gasł 22.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2026-03-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. dotycząca systemów da Vinci 5 (dV5) wyposażonych w kamerę ręczną bliskiej podczerwieni (NIR), wydana z powodu ryzyka niezamierzonego pozostawienia aktywnego lasera NIR, mogącego prowadzić do obrażeń termicznych, w tym oparzeń pacjenta lub użytkownika, uszkodzenia obłożeń sterylnych oraz ryzyka pożaru 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1581) firmy Given Imaging, Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii urządzenia do wprowadzania kapsułki Bravo CF, 5 szt. nr modelu: FGS-0635 oraz określonych partii urządzenia do wprowadzania kapsułki Bravo CF, 1 szt. nr modelu: FGS-0636 z powodu ryzyka nie przyczepiania się do przełyku lub nie odłączania się kapsułki od urządzenia do wprowadzania, gdy urządzenie do wprowadzania nie jest stosowane pod kątem prostym zgodnie z instrukcjami zawartymi w podręczniku użytkownika z 70
