Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
01.12.2025Notatka bezpieczeństwa (SE2-CEE PL) firmy Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG dotycząca wycofania z obrotu i z używania strzykawek (oznaczonych kolorami niebieskim i czerwonym) firmy MedNet wchodzących w skład określonych zestawów wieloelementowych (Kitpack), wydana z powodu potencjalnego zanieczyszczenia strzykawek cząstkami
-
28.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA20251103) firmy Biosynex SA dotycząca wycofania z obrotu i z używania testów do wykrywania pęknięcia błon płodowych u kobiet w ciąży AMNIOQUICK CARD nr ref: 1090005, nr partii: KAC250605 oraz AMNIOQUICK DUO+, nr ref: 1090004, nr partii: KAD250106 z powodu ryzyka uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu
-
28.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-CC-HPM-032) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH dotycząca określonych modeli monitora pacjenta 6500 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka utraty funkcji ekranu dotykowego
-
28.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-017) firmy Philips Medical Systems Nederland BV. dotycząca określonych modeli systemów Allura Xper, Allura CV20 i Allura Centron, wydana z powodu ryzyka utraty funkcji obrazowania spowodowanej wyczerpaniem baterii systemu BIOS
-
28.11.2025Notatka bezpieczeństwa (C&R 2023-PD-CTAMI-009/FSCA 72800832-833) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca określonych modeli systemów Brilliance, Ingenuity oraz IQon Spectral CT, wydana z powodu ryzyka obrażeń ciała pacjenta na skutek nieoczekiwanego opadnięcia stołu do najniższego położenia
-
28.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-CTAMI-108) firmy Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., dotycząca systemów TK, model: Incisive CT nr ref.: 728143 i 728144, Incisive CT for Brazil SKD nr ref.: 728146 oraz CT 5300 nr ref.: 728285, z oprogramowaniem w wersji 5.1.0.X i 5.1.1.X (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego problemu oprogramowania związanego z jednoczesnym użyciem przycisku na panelu OnPlan
-
25.11.2025Notatka bezpieczeństwa (COM-0000001528) firmy Canon Medical Systems, dotycząca systemów rezonansu magnetycznego (MRI) firmy Canon, wyprodukowanych po 2003 r., wydana z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń słuchowych u pacjentów poddanych badaniu z wykorzystaniem ww. wyrobów, w przypadku niestosowania odpowiedniego zabezpieczenia uszu.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (25FAR016) firmy Cepheid, dotycząca zestawów testowych Xpert BCR-ABL Ultra, wydana z powodu ryzyka uzyskania potencjalnie niedokładnych wyników w próbkach o znacznie podwyższonej liczbie białych krwinek (ponad 30 000 komórek/μl).
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (US-MF-000010694) firmy Dexcom, dotycząca aktualizacji aplikacji Dexcom G6 iOS w wersjach 1.11.2 i 1.12.0 SW11585 i SW11586, wydana z powodu występowania opóźnienia w wyświetlaniu w aplikacji najnowszej szacunkowej wartości stężenia glukozy.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-IGT-BST-024) firmy Philips, dotycząca określonych systemów Allura Xper i Allura CV20 firmy Philips, których konfiguracja obejmuje model Wolfdale komputera Geo PC (generacja Q35), wydana z powodu ryzyka potencjalnej utraty ruchu zmotoryzowanego.
