Komunikaty dot. wyrobów medycznych 02.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-24-003-FSN-2) firmy Acutronic Medical Systems AG dotycząca respiratorów fabian HFO (numer modelu model 112001 i 113001), wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania i aktualizacji oprogramowania (do wersji (SW) 5.2.3 lub wyższej), rozwiązującej problem nieprawidłowego dostarczania ciśnienia przez respiratory fabian HFO podczas stosowania z generatorami Infant Flow LP 01.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (R-2025-07) firmy Smith & Nephew, Inc. dotycząca wycofania z obrotu Śruby interferencyjnej BIOSURE HA 6x20 mm, nr partii 51315219, oraz Śruby interferencyjnej BIOSURE REGENESORB (RG) 5x20 mm, numer partii 51306803, wydana z powodu błędu w oznakowaniu 01.07.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (R2613123) firmy STAAR Surgical informująca o możliwych dodatkowych problemach w wyświetlaniu informacji na wygenerowanym dokumencie IOD używanym do implantacji soczewek torycznych EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL) oraz tymczasowym wyłączeniu funkcji generowania IOD w systemie Stella 2.0 od dnia 7 czerwca 2026 r. 24.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2026-001) firmy Jafron Biomedical Co., Ltd. dotycząca aktualizacji instrukcji używania jednorazowego kartridża do hemoperfuzji (seria HA) 24.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (ACHC 26-06.A.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. dotycząca wszystkich partii testu Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E, A1c_H), wydana z powodu ryzyka wystąpienia okresowych odchyleń wyników oznaczenia hemoglobiny HbA1c uzyskiwanych z różnymi studzienek odczynnika w systemach Atellica CH i Atellica CI 23.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FAS-SD-26-002) firmy Dexcom dotycząca wycofania z obrotu i z używania dwóch partii sensorów Dexcom G7 (1725204004 oraz 1725069002), wydana z powodu stwierdzonych przypadków wprowadzania do obrotu w USA i innych krajach niespełniajacych wymagań wyrobów skradzionych podczas procesu ich utylizacji 22.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-OKO-2026-001) firmy Carl Zeiss Meditec AG dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonej serii aplikatora sferycznego 1,5 cm do systemu do śródoperacyjnej radioterapii INTRABEAM (numer serii A0002; numery seryjne: A63085, A63086, A63096, A63101, A63102, A63105, A63107, A63108, A63109, A63110, A63112, A63139, A63141), wydana z powodu stwierdzonych odchyleń od specyfikacji producenta 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (HHE2026001) firmy Balt Extrusion SAS dotycząca wycofania z obrotu i z używania stentu SILK VISTA, o numerze referencyjnym SILK_V_4,25X20, numerze serii 00613922, wydana z powodu potencjalnego problemu związanego z procesem czyszczenia stentu podczas produkcji i ryzyka zakażenia lub reakcji zapalnej u pacjenta 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (ES01072004) firmy WINNCARE Spain dotycząca określonych serii mobilnych podnośników pacjenta Winn'Motion 150 i 175 (modeli 102102040, 102102045, L0900, L090033, L0900-UK), informująca o konieczności sprawdzania przed użyciem prawidłowego działania podnośników i prawidłowego położenia zawleczki zabezpieczającej, zapobiegającej odłączeniu się wieszaka lub belki podwieszającej 18.06.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSN_2026-01) firmy Waismed ltd dotycząca wycofania z obrotu wyrobu do dostępu doszpikowego u pacjentów pediatrycznych NIO Pediatric, numeru serii 2620195, wydana z powodu nieprawidłowej daty ważności widocznej na opakowaniu Tyvek (daty 01-3031 zamiast 01-2031) z 61
