Komunikaty dot. wyrobów medycznych 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-0015) firmy Mint Medical GmbH dotycząca oprogramowania medycznego do radiologii mint Lesion, wersji od 3.4.0 do 3.11.1, wydana z powodu ryzyka przerw w połączeniu między stacją roboczą a serwerem oraz ryzyka utracenia danych lub powiązania ich z innymi pacjentami 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (1407189) firmy Datascope Corp. dotycząca aktualizacji informacji dotyczących akumulatorów pomp do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej CS100 i CS300, wydana z powodu nieaktualnych specyfikacji dotyczących czasu i cyklu pracy akumulatorów w instrukcji używania 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2025-IGT-BST-014) firmy Philips dotycząca systemów Azurion R3.1, wydana z powodu ryzyka utraty funkcji obrazowania (RTG) i/lub ruchu zmotoryzowanego, mogącej prowadzić do opóźnienia lub przerwania zabiegu oraz poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjenta 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 67959) firmy GE Healthcare (Tianjin) Company Limited dotycząca szaf elektroniki systemów SIGNA Artist Evo i SIGNA Artist, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia kabli zasilających przez odsłoniętą ostrą krawędź, mogącego prowadzić do awarii elektrycznej i powstania łuku elektrycznego oraz poważnych obrażeń personelu serwisowego 21.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (97654746-FA) firmy Boston Scientific Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania cewników angiograficznych Imager II, wydana z powodu ryzyka degradacji i oderwania końcówki cewnika wskutek usterki produkcyjnej polegającej na zastosowaniu zmniejszonej ilości środków stabilizujących, co może prowadzić do opóźnienia zabiegu, a w najpoważniejszych przypadkach do zagrażającego życiu zatoru i niewydolności narządu końcowego 17.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-MCC-2026) firmy Life Vascular Devices Biotech, S.L. dotycząca wycofania z obrotu i z używania mikrokatetera wieńcowego Navitian nr kat.: MCCC14135001, kod UDI-DI: 08435387311012 oraz nr kat.: MCCC14150001, kod UDI-DI: 08435387311029 z powodu ryzyka zniszczenia zewnętrznej warstwy najcieńszego dystalnego odcinka urządzenia, które może prowadzić do utraty niewielkich fragmentów materiału 16.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (02/2026) firmy Gynexo Sp. z o.o. dotycząca wycofania z obrotu i z używania pasków testowych iXell z powodu błędnego nr serii na opakowaniu zewnętrznym LOT TD25K277-C5R zamiast prawidłowego nr serii LOT TD25K227 16.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (2025-278) firmy Gentuity LLC dotycząca bezpieczeństwa używania konsoli Gentuity HF-OCT z oprogramowaniem od wersji 21.11 do wersji 23.3.13, nr modelu: G10-01, wydana z powodu ryzyka generowania powtarzających się, niezamierzonych duplikatów klatek podczas początkowej (dystalnej) części wycofywania (pullback) 16.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1588) firmy Covidien llc dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii rurki tracheostomijnej Shile Hi-Lo Evac z mankietem - 6,0 mm; 7,0 mm; 8,0 mm; 9,0 mm; 10,0 mm z powodu ryzyka niezamierzonego oddzielenia złącza 15 mm, podczas gdy kaniula tracheostomijna pozostaje prawidłowo umieszczona w drogach oddechowych pacjenta i przymocowana wyrobem mocującym do tracheostomii 16.09.2026 Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2024-09-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. dotycząca usterek linki chwytającej w narzędziach wielokrotnego użytku ze szczękami da Vinci X, da Vinci Xi oraz dV5, wydana z powodu ryzyka utraty funkcjonalności szczęk wskutek wystrzępienia lub pęknięcia linki chwytającej, co może prowadzić do opóźnienia zabiegu, uszkodzenia tkanek lub krwawienia z 70
