Komunikaty dot. wyrobów medycznych 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4212473) firmy Medical (Physio-Control Inc.) dotycząca wycofania z obrotu i z używania elektrod defibrylacyjnych Infant/Child Reduced Energy Electrodes o numerach katalogowych 11101-000016 oraz 11101-000017 wydana z powodu ryzyka odklejania się warstwy żelu, co może prowadzić do nieprawidłowego dostarczenia energii defibrylacji oraz oparzeń pacjenta 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA-0000133) firmy Biosense Webster Inc. dotycząca aktualizacji zaleceń używania generatora TRUPULSE w wersji oprogramowania 2.7.0 wraz z zasilanym dwoma rodzajami energii cewnikiem ablacyjnym THERMOCOOL SMARTTOUCH z opływowym chłodzeniem końcówki (SF) wydana z powodu ryzyka wystrzałów parowych podczas ablacji RF 30.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (PDCA-2024-081) firmy INOSYSTEMS dotycząca systemów podawania i monitorowania iNO (SoKINOX, ServiNO, Monnal iNO) wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego działania systemu rezerwowego spowodowanego korozją zaworów 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (484380) firmy Intersurgical Ltd. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych resuscytatorów (worki samorosprężalne) przeznaczonych do ręcznego wspomagania wentylacji i resuscytacji płucnej z powodu ryzyka braku jednego z zaworów z tyłu resuscytatora 24.03.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (484380, 484380 - A) firmy Intersurgical Ltd. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych resuscytatorów (worki samorosprężalne) przeznaczonych do ręcznego wspomagania wentylacji i resuscytacji płucnej, których numery partii mają datę ważności mieszczącą się w przedziale od 2026-02 do 2030-02 z powodu ryzyka braku jednego z zaworów z tyłu resuscytatora - rozszerzenie zakresu wyrobów 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSN-2026-002) firmy Remel Europe Ltd. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii surowic aglutynacyjnych do identyfikacji Salmonella - OXOID Agglutinating Sera, Salmonella 9-0 nr kat.: R30957301 z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej z Salmonella 2-O prowadzącej do wyników fałszywie dodatnich 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1546) firmy Medtronic Inc. dotycząca poinformowania użytkownika o zachowaniu szczególnej ostrożności podczas stosowania cewnika Sphere-9 do ablacji energią o częstotliwościach radiowych u pacjentów z wszczepionym systemem ICD/CRT-D wydana z powodu ryzyka indukcji arytmii komorowych (VT/VF) 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (R003_2026) firmy Greiner Bio-One GmbH dotycząca określonych serii igieł do próżniowego pobierania krwi VACUETTE, wydana z powodu błędnej informacji na etykietach i w instrukcji używania, sugerującej że są to igły wielokrotnego użytku 24.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSN2026-001) firmy Vascutek dotycząca aktualizacji instrukcji używania wyrobu Thoraflex Hybrid w zakresie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących możliwości wystąpienia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej podczas naprawy techniką frozen elephant trunk (FET) 18.03.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1514) firmy Medtronic Minimed dotycząca poinformowania użytkownika o konieczności prawidłowego umiejscowienia pompy insulinowej MiniMed serii 600 i 700 oraz MiniMed Paradigm względem miejsca założenia zestawu infuzyjnego wydana z powodu ryzyka podania różnej dawki insuliny z 53
