Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-CC-HPM-033) firmy Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, dotycząca określonych modeli monitorów pacjenta Philips IntelliVue (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka nieświadomego wyłączenia alarmów na czas nieokreślony, prowadzącego do utraty sygnałów ostrzegawczych.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-PUN-11) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania systemów do obrazowania RTG Zenition 10 nr modelu 718401 i Zenition 30 nr modelu 718076, wydana z powodu ryzyka nadmiernego zginania złącza Ethernet podczas czynności serwisowych oraz utraty funkcji obrazowania
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-PD-US-004) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V. dotycząca bezpieczeństwa używania ultrasonografu Lumify, wydana z powodu niekompatybilności ultrasonografu z urządzeniami firmy Apple z systememi iOS 18 i wyposażonymi w złącze USB-C, co uniemożliwia wykonywanie obrazowania na żywo
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-09-FY26-010) firmy Olympus, dotycząca przetwornika litotrypsyjnego ShockPulse SE (SPL-T), który jest częścią systemu do litotrypsji ShockPulse-SE (SPL-SR), wydana z powodu ryzyka zatrzymania pracy lub nieuruchomienia się przetwornika podczas zabiegu.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (2025.013) firmy Alcon Laboratories Inc., dotycząca określonych modeli sond CONSTELLATION ULTRAVIT 10K i HYPERVIT 20K, sprzedanych od stycznia do sierpnia 2025 r., wydana z powodu ryzyka nieoczekiwanego zaprzestania działania i cięcia podczas używania.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FCA-2025-003) firmy Avanos Medical Inc. dotycząca wybranych modeli sterylnego nosowo-żołądkowego i nosowo-jelitowego zgłębnika żywieniowego CORFLO (z obciążeniem i złączem ENFit, ze złączem ENFit i mandrynem, z samym złączem ENFit, lub bez obciążenia) oraz nosowo-żołądkowego i nosowo-jelitowego zgłębnika żywieniowego CORTRAK 2 (z mandrynem elektromagnetycznym i złączem ENFit), wydana z powodu aktualizacji instrukcji obsługi o procedurę odblokowywania zgłębnika.
-
24.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSN-2025-07-15) firmy Contract Medical International GmbH, dotycząca wycofania z obrotu i używania cewnika Fortress Introducer Sheath System 6F Straight 45cm, modelu 386594, numeru partii 800989, wydana z powodu nieprawidłowej etykiety na opakowaniu.
-
21.11.2025Notatka bezpieczeństwa (Event-2025-07350) firmy Cardinal Health 200 LLC, dotycząca systemu kompresji sekwencyjnej Kendall SCD serii 700, wydana z powodu ryzyka porażenia prądem i pożaru podczas korzystania z nieoryginalnych przewodów zasilających - innych niż wyprodukowane przez firmę (OEM) I-Sheng.
-
20.11.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA2025-04) firmy SOPHYSA, dotycząca modelu PSO-4000 monitorów ciśnienia śródczaszkowego Pressio 2 (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka utraty monitorowania i konieczności ponownego wszczepienia cewnika po niezamierzonym resecie monitora wywołanym uszkodzeniem pamięci cewnika.
-
19.11.2025Notatka bezpieczeństwa (87013) firmy GE HealthCare, dotycząca systemów ultrasonograficznych Flex Focus, bkSpecto, bk3000, bk3500, bk5000 i bkActiv z akumulatorem, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania, dotyczącej środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa akumulatorów.
