Komunikaty dot. wyrobów medycznych 20.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (SB_RDC_2024_05) firmy Roche Diabetes Care, w 3 wersjach (dla lekarzy, dla dystrybutorów, dla pacjentów), dotycząca określonych partii ampułek Accu-Chek® Spirit 3,15 ml (nr REF: 04949935001 i 05206073001), informująca o możliwości wycieku insuliny. 16.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (POC 25-002.A.US.OUS) firmy Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Siemens Healthineers) dotycząca bezpieczeństwa używania systemu do analizy krwi epoc®, dotycząca ryzyka wyświetlania danych demograficznych poprzednio analizowanego pacjenta razem z identyfikatorem bieżącego pacjenta na ekranie Hosta epoc NXS. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (C&R 2024-PD-CTAMI-014) firmy Philips Medical Systems Nederland B.V., dotycząca bezpieczeństwa używania w określonych sytuacjach klinicznych tomografu Spectral CT (ryzyko braku aktualizacji pola planowania, ryzyko kolizji stołu z operatorem lub igłą znajdującą się w ciele pacjenta, ryzyko nieprawidłowego identyfikowania pacjenta przez oprogramowanie). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA-Q224-HF-4) firmy Abbott dotycząca potencjalnej nieszczelności membrany interfejsu użytkownika (w pobliżu przycisku wyświetlacza) sterownika systemu HeartMate 3 (model 106531INT i 106531LF2), dołączanego do zestawu HeartMate 3 (LVAS, model 106524INT). 13.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-CC-EC-016) firmy Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., informująca o dostępności aktualizacji oprogramowania (nr FCO86100239) dla monitora/defibrylatora HeartStart Interpid, służącej rozwiązaniu problemu polegającego na wyświetlaniu przerywanych krzywych EKG w momencie umieszczenia na ciele pacjenta czwartego odprowadzenia kończynowego z użyciem 5- lub 10- odprowadzeniowego kabla EKG. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-010) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca ryzyka urazu personelu lub pacjenta w wyniku pęknięcia śruby zaciskowej silnika napędowego oraz śruby blokującej lampy RTG w systemach Allura Xper R7.6–R8.1, które mają ponad 10 lat, i w których nie przeprowadzono na czas instalacji zestawów wydłużających żywotność wyrobu (Lifetime Extension LTE). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1435) firmy Medtronic Minimed, dotycząca ryzyka skrócenia żywotności baterii w określonych modelach pomp insulinowych MiniMed serii 600 i 700, które zostały upuszczone, uderzone lub doświadczyły fizycznego nacisku. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 23011) firmy GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. oraz GE Healthcare Japan Corporation, dotycząca możliwości występowania obróconych (maksymalnie do ~56 stopni) kolejnych obrazów CT w tomografach komputerowych z serii Discovery, Optima, Revolution, szczególnie podczas skanowania spiralnego, sekwencyjnego (cine) i serca (cardiac). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (RA2024-3794726) firmy CARTIVA Inc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii określonych modeli syntetycznego implantu chrząstki (SCI) Cartiva oraz konieczności poinformowania i obserwacji pacjentów leczonych z zastosowaniem tego wyrobu, pod kątem wystąpienia nowych lub nasilających się objawów niepożądanych takich jak ból, trudność z chodzeniem, reakcje skórne, sztywność, obrzęk lub osłabienie stawu, które mogą wymagać wdrożenia określonych działań. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2024-01) firmy Ypsomed AG dotycząca ryzyka wystąpienia u niektórych pacjentów podrażnień skóry, o różnym stopniu nasilenia, podczas używania określonych modeli zestawów infuzyjnych mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 i mylife Orbit micro 2.0 Kaniula, związanych z wprowadzonym od 2023 innym plastrem samoprzylepnym i niewielkimi zmianami konstrukcyjnymi. z 52
