Komunikaty dot. wyrobów medycznych 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-010) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca ryzyka urazu personelu lub pacjenta w wyniku pęknięcia śruby zaciskowej silnika napędowego oraz śruby blokującej lampy RTG w systemach Allura Xper R7.6–R8.1, które mają ponad 10 lat, i w których nie przeprowadzono na czas instalacji zestawów wydłużających żywotność wyrobu (Lifetime Extension LTE). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA1435) firmy Medtronic Minimed, dotycząca ryzyka skrócenia żywotności baterii w określonych modelach pomp insulinowych MiniMed serii 600 i 700, które zostały upuszczone, uderzone lub doświadczyły fizycznego nacisku. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FMI 23011) firmy GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. oraz GE Healthcare Japan Corporation, dotycząca możliwości występowania obróconych (maksymalnie do ~56 stopni) kolejnych obrazów CT w tomografach komputerowych z serii Discovery, Optima, Revolution, szczególnie podczas skanowania spiralnego, sekwencyjnego (cine) i serca (cardiac). 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (RA2024-3794726) firmy CARTIVA Inc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich partii określonych modeli syntetycznego implantu chrząstki (SCI) Cartiva oraz konieczności poinformowania i obserwacji pacjentów leczonych z zastosowaniem tego wyrobu, pod kątem wystąpienia nowych lub nasilających się objawów niepożądanych takich jak ból, trudność z chodzeniem, reakcje skórne, sztywność, obrzęk lub osłabienie stawu, które mogą wymagać wdrożenia określonych działań. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2024-01) firmy Ypsomed AG dotycząca ryzyka wystąpienia u niektórych pacjentów podrażnień skóry, o różnym stopniu nasilenia, podczas używania określonych modeli zestawów infuzyjnych mylife YpsoPump Orbit micro 2.0 i mylife Orbit micro 2.0 Kaniula, związanych z wprowadzonym od 2023 innym plastrem samoprzylepnym i niewielkimi zmianami konstrukcyjnymi. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (MA2410-01) firmy ICU Medical, Inc. informująca o podrobionych bateriach do jej systemów infuzyjnych Plum 360 oraz Plum A+ i Plum+3, dystrybuowanych przez firmę OSI Batteries. Używanie niezatwierdzonych baterii wiąże się z ryzykiem przedwczesnego rozładowania baterii. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (FA26AUG2024 Version A) firmy Abbott Ireland Diagnostics Division dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii zestawów kontroli Alinity i HBsAg Control Kit (nr kat. 08P0810) oraz ARCHITECT HBsAg Control Kit (nr kat. 6C36-10) – możliwość zanieczyszczenia grzybem. 13.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (SBN-RDS-Pathology Lab-2024-001) firmy Ventana Medical Systems Inc. (Roche Diagnostics GmbH) dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody – ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich wyników. 13.12.2024 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FAN 915-431) firmy Radiometer dotycząca wycofania z obrotu i z używania wszystkich serii strzykawki do pobierania krwi safePICO A, 957-204, z powodu wadliwego systemu bariery sterylnej wyrobu i ryzyka możliwego bakteryjnego zakażenia krwi. 12.12.2024 Notatka bezpieczeństwa (1000022172) firmy GCE s.r.o., dotycząca bezpiecznego i właściwego użytkowania reduktorów ciśnienia zintegrowanych z zaworami butli MINISTAR 2 – modele nr 0712101, 0712102, 0712103, 0712104, 0712105, 0712106, 0712107, 0712108, 0712109, 0712110, 0712111, 0712112. z 61
