Komunikaty dot. wyrobów medycznych 19.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSN-2026-01) firmy pfm medical mepro gmbh dotycząca wycofania z obrotu i z używania Multi-Snare, o kodach produktów 147305, 147310, 147320, 147330, numerów serii 1049868, 1050150, 1050205, 1050207, 1050307; wydana z powodu niespełnienia wymagań biokompatybilności przez cewnik wyrobu w zakresie cytotoksyczności 19.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-CC-SRC-002) firmy Philips Respironics, Inc. dotycząca respiratorów Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 i Trilogy EV300, wydana z powodu ryzyka hipowentylacji, desaturacji oraz niewystarczającej wentylacji pacjenta, w związku z możliwością nieprawidłowego pomiaru przepływu i zaburzenia pracy respiratora podczas stosowania nebulizatorów 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FMI 23015) firmy GE Medical Systems, LLC dotycząca określonych systemów TK Revolution Apex, Revolution Apex Elite, Revolution Apex Plus, Revolution Apex Select, Revolution Ascend, Revolution CT, Revolution CT ES, wydana z powodu ryzyka potencjalnej luki cyberbezpieczeństwa umożliwiającej osobie z dostępem do sieci szpitalnej uzyskanie nieautoryzowanego dostępu do serwera AW, co mogło prowadzić do naruszenia danych pacjentów oraz zmiany/przechwycenia obrazów medycznych i zapisów stanu 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FY26-006-F-1) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca aktualizacji instrukcji obsługi wszystkich serii jednorazowego urządzenia podwiązującego PolyLoop, modelu HX-400U-30, wydana z powodu ryzyka niemożności uwolnienia pętli podwiązującej 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2026 - 4297377) firmy Stryker Neurovascular dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii urządzeń InZone Detachment System, wydana z powodu ryzyka przedwczesnego wyczerpania baterii, co może uniemożliwić odłączenie spirali zgodnie z przeznaczeniem 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-CC-SRC-002) firmy Philips Respironics, Inc. dotycząca Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300, wydana z powodu ryzyka nieprawidłowego działania respiratora podczas stosowania nebulizatorów (pneumatycznych i niepneumatycznych), mogącego prowadzić do błędnego dostarczania objętości oddechowej, hipowentylacji, dyskomfortu pacjenta oraz opóźnionej reakcji klinicznej 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (RA2026-4311120) firmy Stryker dotycząca wycofania z obrotu śrub VariAx2 Locking Screw, Full Thread, 3.5 X L28MM, numeru partii AM5253, wydana z powodu braku sześciokątnego wyżłobienia do śrubokrętu, co może prowadzić do utrudnionego dokręcania implantu i utraty jego funkcjonalności 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (201194884) firmy Heraeus Medical GmbH dotycząca skrócenia okresu przydatności z 3 lat do 17 miesięcy wyrobu PALAMIX UNOwszystkie partie o numerach poniżej 223060 oraz PALAMIX DUO wszystkie partie o numerach poniżej 520215 (system do mieszania próżniowego i aplikacji cementów kostnych) z powodu ryzyka poluzowania blokady podczas procesu mieszania przy używaniu pod koniec pierwotnego 3-letniego okresu przydatności 18.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1536) firmy Medtronic dotycząca błędu oprogramowania w aplikacji programatora klinicznego A810 systemu SynchroMed w trybie zmiennego wlewu (Flex Infusion Mode), wydana z powodu ryzyka infuzji zbyt małej dawki leku 15.05.2026 Notatka bezpieczeństwa (ISIFA2026-03-C) firmy Intuitive Surgical, Inc. dotycząca określonych systemów da Vinci 5 (dV5) wyposażonych w kamerę ręczną bliskiej podczerwieni (NIR), wydana z powodu ryzyka zewnętrznych poparzeń pacjenta lub użytkownika w przypadku niezamierzonego pozostawienia aktywnego trybu NIR z 61
