Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
30.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 0925 R300_500) firmy Osatu S. Coop., dotycząca defibrylatora zewnętrznego REANIBEX 300 i 500, wydana z powodu problemów z uruchomieniem.
-
30.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2025-10-16) firmy B.Braun Melsungen AG, dotycząca wycofania z obrotu i używania Injekt Luer Solo 10ml - Injekt 10 ml next gen design o numerze katalogowym 4606108N, numerach serii 25H14C8, 25H18C8, 25H28C8, wydana z powodu ryzyka uszkodzenia opakowania jednostkowego i braku zachowania sterylności wyrobu.
-
30.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (MR040/25/S FSN, MR042/25/S FSCA, MR048/25/S FSCA) firmy Siemens Healthcare GmbH, dotycząca ryzyka zablokowania przez lód dróg odpowietrzania magnesu systemów MRI - Magnetom.
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (2024-IGT-BST-003) firmy Philips Medical Systems Nederland BV, dotycząca systemu Azurion 7M20 z pozycjonerem FlexArm, wydana z powodu nieprawidłowego działania zmotoryzowanego ruchu wzdłużnego i ryzyka opóźnienia lub przedwczesnego zakończenia procedury.
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (QI-02524) firmy Illumina Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania wybranych serii odczynników do sekwencjonowania NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles) IVD, NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD, CN NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles) IVD, CN NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD, CN NextSeq 550Dx Mid Output Reagent Kit v2.5 (150 cycles) IVD, CN NextSeq 550Dx Mid Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles) IVD, Flowcell, Fit Fluidics Testing wydana z powodu problemu związanego z jakością uszczelek komory przepływowej
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1524) firmy Medtronic dotycząca aktualizacji oprogramowania CareLink Clinic do wersji 4.2B w sensorze pomiaru glukozy CareLink Clinic nr modelu: MT-7350, z powodu konieczności eliminacji problemów wyświetlania danych na wykresie 24-godzinnego przeglądu glukozy mierzonej przez sensor
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (2025/01) firmy Sterisets Manufacturing S.A. dotycząca wycofania z obrotu i z używania ampułkostrzykawki roztworu zabezpieczającego cewnik i port CitraLock Syringe 4%, nr ref.: 3591S2, nr serii: 2502149 z powodu ryzyka wystąpienia po zastosowaniu gorączki, bólu głowy, drżenia, sinicy kończyn i ogólnego złego samopoczucia
-
28.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2025/01) firmy Sterisets Manufacturing S.A. dotycząca wycofania z obrotu i z używania kolejnych serii ampułkostrzykawki roztworu zabezpieczającego cewnik i port CitraLock Syringe 4%, nr ref.: 3591S2, nr serii: 2401201, 2401236, 2402022, 2405019, 2405086, 2405152, 2408055, 2409140, 2409141, 2409142, 2411196, 2412030, 2502045, 2502149, 2502173, 2503093, 2504122, 2505071 z powodu ryzyka wystąpienia po zastosowaniu gorączki, bólu głowy, drżenia, sinicy kończyn i ogólnego złego samopoczucia
-
28.10.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (2024-PD-MR-008_3) firmy Philips Healthcare dotycząca określonych modeli cewek SENSE XL Torso (1.5T i 3.0T), używanych z systemami MR Intera i Achieva, wydana z powodu planowanej aktualizacji oprogramowania i ryzyka powstania oparzeń w wyniku kontaktu z gorącą cewką.
-
28.10.2025Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-07-FY26-902-F TJF Reprocessing) firmy Olympus Medical Systems Corporation dotycząca aktualizacji instrukcji używania w zakresie dekontaminacji giętkich endoskopów do przewodu pokarmowego Wideo-duodenoskop Evis Exera III nr modelu: TJF-Q190V, Wideo-duodenoskop Evis Lucera Elite nr modelu: TJF-Q290V oraz Wideo-duodenoskop nr modelu: TJF-Q170V
