Komunikaty dot. wyrobów medycznych
-
11.12.2025Notatka bezpieczeństwa (Ambu2025FA00002) firmy Ambu S/A dotycząca wycofania z obrotu i używania określonych numerów katalogowych ręcznego resuscytatora oddechowego Ambu SPUR II, wydana z powodu błędu produkcyjnego skutkującego zablokowaniem portu manometru i uniemożliwieniem działania resuscytatora.
-
11.12.2025Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (FA1470) firmy Medtronic dotyczącej wycofania z obrotu i z używania określonych partii kaniul: Kaniul MiAR, Kaniul opuszki aorty DPL, oraz Kaniul opuszki aorty DLP z linią odpowietrzającą, wydanej z powodu ryzyka obecności nadmiaru materiału w męskim złączu typu luer.
-
08.12.2025Notatka bezpieczeństwa (CC-3201 wer. A, ECO-001849) firmy ZAP Surgical Systems Inc. dotycząca systemu do radiochirurgii stereotaktycznej ZAP-X Radiosurgery System, w oprogramowaniu Treatment Delivery Software w wersji 1.10.1, wydana z powodu wady oprogramowania i ryzyka kolizji barków pacjenta albo stołu pacjenta systemu ZAP-X z kolimatorem.
-
08.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA1504) firmy Medtronic Xomed Inc., dotycząca wycofania z obrotu i z używania Systemu IPC Powerease, modelu 2300000, wydana z powodu wady fabrycznej wkrętaki Powerease.
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (2025-10-03 R Series) firmy ZOLL Medical Corporation dotycząca podręcznych przewodników (QRG) do urządzeń R Series, numer referencyjny 9650-1001-04, wydana z powodu nieprawidłowego słownictwa związanego z QRG
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA_PL_Ultramat_S) firmy SDI Limited dotycząca bezpieczeństwa używania urządzenia rozdrabniacza/mieszalnika kapsułek Ultramat S nr seryjny 144445 lub wyższy z powodu ryzyka niewielkiego wyładowania elektrycznego przy gwałtownym wyciągnięciu wtyczki z gniazdka sieciowego i następczym dotknięciu jej bolców
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA - 25031) firmy Beckman Coulter dotycząca bezpieczeństwa używania określonych nr kat. oprogramowania REMISOL Advance wydana z powodu ryzyka problemu z oprogramowaniem w przypadku gdy nie podano daty urodzenia pacjenta (DoB) lub jest ona nieznana
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (487911) firmy Intersurgical Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania Wideolaryngoskopu i-View, modelu 8008000, numerów serii 1240555, 1240793 i 1241142, wydana z powodu wadliwych baterii wideolaryngoskopów i ryzyka opóźnienia leczenia
-
03.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FA-Q325-HF-4) firmy Abbott dotycząca bezpieczeństwa używania kontrolera systemu HeartMate II i HeartMate 3 stosowanego z systemem wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 LVAS i HeartMate II LVAS, nr modelu: 106017, 106524INT, 106531INT, 106531LF2, wydana z powodu zwiększonej częstości występowania alarmu awarii baterii zapasowej kontrolera, sygnalizowany migającym na żółto symbolem klucza na interfejsie użytkownika kontrolerów systemu
-
02.12.2025Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025:001) firmy Medtrade Products Ltd dotycząca jałowego domacicznego tamponu hemostatycznego do jednorazowego użytku CELOX PPH, wydana z powodu aktualizacji instrukcji używania i ryzyka przejściowego zaburzenia wzroku i słuchu pacjentek.
