Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Notatka bezpieczeństwa (ECL-FSCA-006) firmy Ecolab dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobu Sekumatic NDT nr SKU: 3124590 z powodu braku tylnej etykiety wyrobu

Notatka bezpieczeństwa (FSCA FA66) firmy Terumo BCT dotycząca wycofania z obrotu i z używania zestawu akcesoriów do przetwarzania szpiku kostnego (BMP) Spectra Optia nr partii: 2504259341, nr kat.: 4113001 z powodu braku informacji o wyrobie na etykiecie

Notatka bezpieczeństwa (FA944) firmy Medtronic informująca o udostępnieniu niezatwierdzonego sterownika oprogramowania do systemów pomp HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), który może być użyty do uruchamiania ww. wyrobów TYLKO wtedy, gdy pompa została zatrzymana, a standardowy sterownik nie może ponownie jej uruchomić.

Notatka bezpieczeństwa (FSCA 2025/07/16) firmy NIPRO Corporation informująca o konieczności wymiany magnetycznej pompy zębatej typu 2 lub 3 - Magnet Gear Pump P1 (nr referencyjny modelu FG309XB0PX80814) i filtra odcinającego w aparatach do hemodializy Surdial X - Surdial X typ A, Surdial X typ B, Surdial X typ C, Surdial X typ D oraz Surdial 55Plus, o określonych nr seryjnych, wyprodukowanych przed 28.04.2025, wydana z powodu stopniowej degradacji mechanicznej silnika pompy i ryzyka przedostawania się drobnych cząstek lub pozostałości do dializatu.

Notatka bezpieczeństwa (FSN-2024-002) firmy Getinge dotycząca określonych modeli i serii stołów operacyjnych Corin producenta MAQUET GmbH, informująca o możliwości wystąpienia zakłóceń przy jednoczesnym używaniu stołu z innym urządzeniem elektrycznym, zwłaszcza wysokiej częstotliwości (HF), manifestujących się brakiem reakcji (ruchu) stołu na polecenia z pilota, w tym również polecenia z awaryjnego panelu sterowania

Notatka bezpieczeństwa firmy SUMI sp. z o.o. sp. k. dotycząca wycofania z obrotu rurek tracheostomijnych bez mankietu, w rozmiarze 5,0, nr ref.: 33-5010, nr lot: 250101, wydana z powodu wady produkcyjnej i ryzyka rozłączenia szyldu od rurki.

Notatka bezpieczeństwa (MA2512) firmy ICU Medical Inc., dotycząca wybranych modeli pojemników na leki CADD w kasetkach (patrz załącznik), wydana z powodu ryzyka wycieku leku wzdłuż obwodu worka.

Notatka bezpieczeństwa (FMI 85486) firmy GE HealthCare dotycząca wybranych wersji oprogramowania do odbierania, archiwizowania i wysyłania elektronicznych danych medycznych Enterprise Archive w systemie True PACS, wydana z powodu ryzyka powiązania badań obrazowych z niewłaściwym pacjentem po migracji badań historycznych do oprogramowania.

Notatka bezpieczeństwa (FSN-2024-002) firmy Occlutech International AB dotycząca okludera przegrody Figulla Flex II ASD i jego zestawów zabiegowych o numerach referencyjnych: 29ASD09F, 29ASD09P, 29ASD09FC, 29ASD09PC, 29ASD10F, 29ASD10P, 29ASD10FC I 29ASD10PC, wydana z powodu podania na etykiecie błędnego rozmiaru kompatybilnego zestawu do implantacji Occluder ODS III.

Notatka bezpieczeństwa (QIL FY26-EMEA-04-FY25-077-Vizishot Flex) firmy Olympus dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii igieł ViziShot 2 FLEX (19G) o nr modelu NA-U403SX-4019 wyprodukowanych przed 12 maja 2025 z powodu ryzyka zdeformowanych końcówek atraumatycznych