Notatka bezpieczeństwa (101398) firmy EntroGen, Inc. dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawu ctDNA EGFR Mutation Analysis Kit, wydana z powodu wykrycia wyższej niż przewidywano granicy wykrywalności wariantów delecji eksonu 19 EGFR c.2254_2277del (p.Ser752_Ile759del) oraz wariantów c.2253_2276del24 (p.Ser752_Ile759del) i c.2252_2276delinsA (p.T751_I759delinsN), skutkującej ryzykiem fałszywego wyniku ujemnego i wykluczenia pacjenta z odpowiedniej terapii celowanej

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aktualności
Komunikaty bezpieczeństwa
Komunikaty dot. wyrobów medycznych
Notatka bezpieczeństwa (101398) firmy EntroGen, Inc. dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawu ctDNA EGFR Mutation Analysis Kit, wydana z powodu wykrycia wyższej niż przewidywano granicy wykrywalności wariantów delecji eksonu 19 EGFR c.2254_2277del (p.Ser752_Ile759del) oraz wariantów c.2253_2276del24 (p.Ser752_Ile759del) i c.2252_2276delinsA (p.T751_I759delinsN), skutkującej ryzykiem fałszywego wyniku ujemnego i wykluczenia pacjenta z odpowiedniej terapii celowanej

02.07.2026

{"register":{"columns":[]}}