Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Uprzejmie informujemy, że lista zgłoszeń do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowanych do realizacji w okresie od 1 stycznia do 30 czerwca 2026 r. została zamknięta.

Aktualnie przyjmowane są zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP
z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) planowane do realizacji
w okresie od 1 lipca do 31 grudnia 2026 r. w terminie do 31 marca 2026 r.

O przyznanym terminie rozpoczęcia procedur zostaną Państwo poinformowani w maju  2026 r.

Procedura zdecentralizowana (DCP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Rzeczpospolitą Polską roli kraju referencyjnego (RMS) w  procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza (PL-RMS request form).

Wypełniony formularz należy przesłać na adres: rms@urpl.gov.pl. Po otrzymaniu terminu rozpoczęcia procedury należy wystąpić o nadanie nr-u procedury wysyłając prośbę na powyższy adres e-mail.

Procedura wzajemnego uznania (MRP/RUP):

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Rzeczpospolitą Polską roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP/RUP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego, który może być przesłany elektronicznie na adres rms@urpl.gov.pl lub złożony w wersji papierowej i kierowany do Prezesa lub Wiceprezesa URPL,WMiPB.

Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP/RUP powinno zawierać następujące informacje:

• Nazwa produktu leczniczego, substancję czynną, postać farmaceutyczna, moc, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer pierwotnej procedury DCP (w przypadku  zgłoszenia dla procedury RUP) oraz  podmiot odpowiedzialny;
• Informacje nt. trwających zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP/RUP;
• Proponowaną datę rozpoczęcia procedury (datę złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego, tzn. dzień – 90 procedury MRP/RUP).

Po otrzymaniu terminu rozpoczęcia procedury w zakresie złożenia wniosku o sporządzenie raportu oceniającego (MRP), należy wystąpić o nadanie nr-u procedury wysyłając prośbę na adres: rms@urpl.gov.pl.

W przyznanym terminie rozpoczęcia procedury o sporządzenie (MRP) lub aktualizację raportu oceniającego (RUP) należy złożyć następujące dokumenty:

• Wniosek o sporządzenie/ aktualizację raportu oceniającego;
• Wypełniony Ogólnoeuropejski formularz MRP/RUP;
• Załącznik 1 dot. zmian porejestracyjnych (Appendix 1 to Request for MRP/RUP);
• Deklaracja, iż wszystkie zmiany porejestracyjne zostały zakończone i obecnie nie są procedowane żadne inne postępowania; 
• Pełnomocnictwo/a;
• Aktualny odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców dla podmiotu odpowiedzialnego (KRS) (tłumaczenie przysięgłe na język polski – tylko dla podmiotów zagranicznych);
• Potwierdzenie uiszczenia opłaty skarbowej za złożone pełnomocnictwo/a;
• Potwierdzenie uiszczenia opłaty rejestracyjnej za złożony wniosek o aktualizację/sporządzenie Raportu Oceniającego;
• Deklaracyjna identyczności składanej dokumentacji z aktualnie zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną (tylko w przypadku składania baseline dokumentacji dla procedury MRP);
• Druki informacyjne w wersji anglojęzycznej zgodne z aktualnie zatwierdzoną wersją druków w języku polskim (MRP).