Procedura Europejska
Procedury europejskie (załączniki 1-4 do rozporządzenia o opłatach)
Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2026r., poz. 126)
Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
- kwoty bazowej A (600 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej
- kwoty bazowej B (50 000 zł) – za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących pozwolenia krajowego, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia unijnego oraz zezwolenia na handel równoległy
Uwaga: zgodnie z art. 44 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2021 poz. 24, z późn. zm.)opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania lub odnawiania pozwoleń krajowych:
- w procedurach wzajemnego uznawania (MRP) – ich wysokość stanowi 12,5 % opłat za odpowiednie postępowania w procedurze pełnej.
- W przypadku rodziny produktów biobójczych (BPF) – wysokość opłat stanowi 200 % opłat za odpowiednie postępowania dotyczące pojedynczych produktów.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących zmiany pozwoleń krajowych
- W przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 4 rozporządzenia 354/2013 opłatę uiszcza się w wysokości sumy opłat za każdą ze zmian wskazanych we wniosku
- Do sumy tej nie wlicza się opłat za dokonanie zmian administracyjnych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa rozporządzenia 528/2012 oraz drobnych zmian w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab rozporządzenia 528/2012 – będących zmianami wynikającymi bezpośrednio z dokonania innych wskazanych we wniosku zmian.
- W przypadku wniosku o dodanie nazwy produktu biobójczego, o której mowa w załączniku nr 1 w sekcji 1 w pkt 2 rozporządzenia 354/2013, opłatę uiszcza się za dodanie każdej nazwy wskazanej we wniosku
Pozwolenie krajowe:
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
Wydanie pozwolenia krajowego na:
|
|||
|
pojedynczy produkt biobójczy
MRP |
2 500
|
47 500
|
50 000
6250 |
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej
MRP |
2 500
|
2 500
|
5000
625 |
Zmiany, odnowienie
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
|
Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego |
||||
|
zmiana istotna |
2 500 |
17 500 |
20 000 |
|
|
zmiana drobna |
1 000 |
2 000 |
3 000 |
|
|
zmiany administracyjnej |
500 |
500 |
1 000 |
|
|
Odnowienie pozwolenia krajowego |
||||
|
przy pełnej ocenie |
2 500 |
35 000 |
37 500 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
2 500 |
10 000 |
12 500 |
|
|
Weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie krajowe |
||||
|
weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie krajowe |
500 |
500 |
1 000 |
|
Pozwolenie w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę
|
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
||
|
Udzielenie pozwolenia w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, o którym mowa w art. 26 rozp. nr 528/2012 |
|||||
|
pojedynczy produkt biobójczy |
500 |
9 500 |
10 000 |
||
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 |
500 |
500 |
1 000 |
||
|
Zmiana pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|||||
|
w przypadku istotnej zmiany |
1500 |
3500 |
5 000 |
||
|
w przypadku drobnej zmiany |
1 000 |
2 000 |
3 000 |
||
|
w przypadku zmiany administracyjnej |
500 |
500 |
1 000 |
||
|
Odnowienie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|||||
|
przy pełnej ocenie |
1000 |
6 500 |
7 500 |
||
|
przy niepełnej ocenie |
1 000 |
1 500 |
2 500 |
||
|
Weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|||||
|
weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
500 |
500 |
1 000 |
||
|
Weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
|||||
|
weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 |
500 |
500 |
1 000 |
||
Pozwolenie tymczasowe
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę
|
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
|
Wydanie tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
||||
|
na pojedynczy produkt biobójczy |
2 500 |
57 500 |
60 000 |
|
|
produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie krajowe o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
2 500 |
3 500 |
6 000 |
|
|
Zmiana w warunkach tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
||||
|
w przypadku istotnej zmiany |
2 500 |
22 250 |
24 750 |
|
|
w przypadku drobnej zmiany |
1 000 |
2 750 |
3 750 |
|
|
w przypadku zmiany administracyjnej |
500 |
750 |
1 250 |
|
|
Przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
||||
|
przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
250 |
250 |
500 |
|
Pozwolenie dla ,,takiego samego produktu" na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę
|
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
|
Wydanie pozwolenia dla „takiego samego produktu” na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013 |
||||
|
wydanie pozwolenia dla „takiego samego produktu” na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013 |
1 000 |
4 000 |
5 000 |
|
|
Zmiana w warunkach pozwolenia na „taki sam produkt”, określona na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013 |
||||
|
w przypadku istotnej zmiany |
2 500 |
17 500 |
20 000 |
|
|
w przypadku drobnej zmiany |
1 000 |
2 000 |
3 000 |
|
|
w przypadku zmiany administracyjnej |
500 |
500 |
1 000 |
|
|
Odnowienie pozwolenia na „taki sam produkt” na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012 |
||||
|
przy pełnej ocenie |
2 500 |
35 000 |
37 500 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
2 500 |
12 500 |
15 000 |
|
Pozwolenie unijne
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem (PLN) |
|
Wydanie pozwolenia unijnego na: |
|||
|
pojedynczy produkt biobójczy |
7 500 |
142 500 |
150 000 |
|
produkt identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej |
2 500 |
37 500 |
40 000 |
|
Odnowienie pozwolenia unijnego |
|||
|
przy pełnej ocenie |
- |
100 000 |
100 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
- |
40 000 |
40 000 |
|
Zmiana pozwolenia unijnego |
|||
|
w przypadku istotnej zmiany |
7 500 |
52 500 |
60 000 |
|
w przypadku drobnej zmiany |
3 000 |
6 000 |
9 000 |
|
w przypadku zmiany administracyjnej |
1 500 |
1 500 |
3 000 |
|
Weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu z rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie unijne |
|||
|
weryfikacja powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu z rodziny produktów biobójczych, na który zostało wydane pozwolenie unijne |
1 000 |
2 000 |
3 000 |
tymczasowe pozwolenie unijne
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem (PLN) |
|
Ocena wniosku o udzielenie tymczasowego pozwolenia unijnego |
|||
|
na pojedynczy produkt biobójczy |
5 000 |
85 000 |
90 000 |
|
w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu zatwierdzenia substancji czynnej |
2 500 |
22 500 |
25 000 |
|
produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie unijne o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 |
5 000 |
55 000 |
60 000 |
|
Zmiany w warunkach tymczasowego pozwolenia unijnego |
|||
|
w przypadku istotnej zmiany |
2 500 |
27 500 |
30 000 |
|
w przypadku drobnej zmiany |
2 000 |
5 500 |
7 500 |
|
w przypadku zmiany administracyjnej |
1 000 |
1 500 |
2 500 |
|
Przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia unijnego |
|||
|
przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia unijnego |
2 500 |
22 500 |
25 000 |
Handel równoległy
|
Rodzaj czynności za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty za kompletność wniosku(PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku (PLN) |
Razem (PLN) |
|
wydanie zezwolenia na handel równoległy |
1 000 |
1 000 |
2 000 |
|
zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy |
250 |
250 |
500 |
Substancja czynna
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
Zatwierdzenie substancji czynnej |
||||
|
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
585 000 |
600 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
285 000 |
300 000 |
|
|
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
- |
150 000 |
150 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
75 000 |
75 000 |
|
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej |
||||
|
w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
120 000 |
135 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
60 000
|
75 000
|
|
|
w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku |
chemiczna substancja czynna |
- |
30 000 |
30 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
15 000 |
15 000 |
|
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej |
||||
|
w jednej grupie produktowej |
chemiczna substancja czynna |
- |
przy pełnej ocenie |
600 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
150 000 |
|||
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
przy pełnej ocenie |
300 000 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
75 000 |
|||
|
w dodatkowej grupie produktowej
|
chemiczna substancja czynna |
- |
przy pełnej ocenie |
150 000 |
|
przy niepełnej ocenie |
48 000 |
|||
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
przy pełnej ocenie |
75 000 |
|
|
przy niepełnej ocenie |
24 000 |
|||
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Rodzaj substancji czynnej |
Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku (PLN) |
Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku(PLN) |
Razem |
|
Zmiana załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012 |
||||
|
włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategoriach 1-5 i 7 |
chemiczna substancja czynna |
- |
60 000 |
60 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
24 000 |
24 000 |
|
|
wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 1-5 i 7 |
chemiczna substancja czynna |
- |
30 000 |
30 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
- |
12 000 |
12 000 |
|
|
włączenie substancji czynnej do załącznika I, w kategorii 6 |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
585 000 |
600 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
285 000 |
300 000 |
|
|
wprowadzenie zmian dla substancji czynnej z kategorii 6 |
chemiczna substancja czynna |
15 000 |
45 000 |
60 000 |
|
substancja czynna będąca mikroorganizmem |
15 000 |
15 000 |
30 000 |
|
odstępstwa
|
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę |
Wysokość opłaty (PLN) |
|
|
Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 |
3000 |
|
|
Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 |
1500 |
|
|
Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 |
3000 |
|
|
Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 |
1500 |
|