Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia (rerejestracja) w procedurze narodowej dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej (NAR).

Postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone jest na poziomie narodowym (ocena wniosku, dokumentacji, w tym druków informacyjnych, wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia).

Art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa podmiot odpowiedzialny.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia składa się na określonym formularzu wniosku.

Wzór formularza wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Wzór wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek
3. Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku, wymienione w ww. rozporządzeniu
4. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
5. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
6. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
7. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony

Jeżeli w trakcie procedury przedłużenia aktualizacji podlega plan zarządzania ryzykiem (RMP), podmiot odpowiedzialny powinien przesłać do Urzędu streszczenie planu zarządzania ryzykiem (sRMP) w języku polskim.

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo.

Pismo przewodnie, wniosek, wyciąg z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) należy przygotować w języku polskim.

Dokumentację dotyczącą produktu leczniczego można przygotować w języku polskim lub w języku angielskim.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez CESP (Common European Submission Portal), system e-Doręczenia lub w Kancelarii Głównej Urzędu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej.

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zalecane jest składanie dokumentacji przez CESP w formacie eCTD (electronic Common Technical Document). Dopuszczalny format dokumentacji: eCTD, NeeS, płyta CD/DVD lub wersja papierowa.

Uzupełnienia dla dokumentacji składanej w formacie eCTD i NeeS należy składać w kolejnych sekwencjach formatu eCTD/NeeS.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (CESP, e-Doręczenia, płyta CD/DVD) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej zalecane jest złożenie w postaci papierowej tylko tych dokumentów, które wymagają własnoręcznego podpisu, i dołączenie płyty CD/DVD zawierającej całość składanej dokumentacji w wersji elektronicznej.

W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej i wprowadzania zmian do druków informacyjnych, należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD – druki informacyjne w formacie Word (w trybie „śledź zmiany” i „czyste” z zatwierdzonymi zmianami) oraz druki informacyjne w formacie PDF („czyste” z zatwierdzonymi zmianami)).

Niezależnie od sposobu składania dokumentacji wystarczające jest złożenie jednego kompletu dokumentacji.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia z 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Opłata za złożenie wniosku zależy od podstawy prawnej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PF – ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Opłaty za wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia [PLN]
1	Wszystkie produkty lecznicze, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w pkt 2-5.	10 500
2	Tradycyjne produkty lecznicze roślinne (art. 20a PF), produkty lecznicze roślinne, dla których opracowano monografię wspólnotową, produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 10, art. 16 ust. 1, art. 20a, art. 21 PF	4 200
3	Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 PF:
	- za listę zawierającą mniej niż 50 produktów	3 108
	- za listę zawierającą od 50 do 100 produktów	6 132
	- za listę zawierającą więcej niż 100 produktów	9 492
4	Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej	2 100
5	Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych	1 050

 

Potwierdzenie opłaty za wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia powinno zawierać w tytule:
151 PL/DZL/ZLR …… (numer pozwolenia)

Patrz też informacja na stronie: https://www.gov.pl/web/urpl/oplaty

Postępowanie powinno zakończyć się przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Postępowanie kończy się wydaniem decyzji w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Jeżeli druki informacyjne uległy zmianie w trakcie procedury przedłużenia, decyzja jest wydawana w terminie 30 dni od daty złożenia końcowych, zaakceptowanych druków informacyjnych.

1. Walidacja* dokumentacji do 30 dni od dnia wpłynięcia wniosku do Urzędu
2. Przekazanie do oceny dokumentacji z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii
3. Przekazanie do oceny druków informacyjnych (jeżeli dotyczy)
4. Wydanie decyzji w sprawie

*Walidacja obejmuje potwierdzenie wpłynięcia na konto Urzędu opłaty za wniosek oraz sprawdzenie czy zostały złożone wszystkie dokumenty w wymaganej formie.

W przypadku braku opłaty w wymaganej wysokości lub braków w dokumentacji (np. brak dokumentu, brak podpisu) organ poinformuje składającego wniosek o konieczności złożenia uzupełnień w wyznaczonym terminie.

Druki informacyjne podlegają ocenie w narodowej procedurze przedłużenia. W trakcie procedury mogą zostać wprowadzone pewne zmiany do druków informacyjnych. Zmiany, które powinny zostać złożone w trybie zmian porejestracyjnych, nie mogą zostać wprowadzone w procedurze przedłużenia.

Ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje okresu przejściowego dla wejścia w życie zmian w drukach informacyjnych zatwierdzanych w procedurze przedłużenia.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony.
W wyjątkowych przypadkach, związanych z bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na 5 lat.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

1. Decyzja o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nie została wydana, a termin ważności pozwolenia upłynął – w przypadku nierozpatrzenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, złożonego w ustawowym terminie, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpatrzenia wniosku (art. 29 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne).
2. Odwołanie od decyzji – do postępowań wszczynanych od 12 maja 2023 r. zastosowanie ma przepis art. 127 § 1a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił z powodu uwzględnienia w całości żądania strony, jest ostateczna.
3. Umorzenie postępowania – jeżeli w toku postępowania zostanie stwierdzone, że pozwolenie nie jest ważne (np. pozwolenie wygasło na podstawie art. 33a ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwolenie zostało cofnięte) lub że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia został złożony po ustawowym terminie (tj. później niż na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia), Prezes Urzędu wyda decyzję o umorzeniu postępowania. Umorzenie postępowania może również nastąpić na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (np. gdy podmiot odpowiedzialny nie jest już zainteresowany przedłużeniem ważności pozwolenia).
4. Opłata roczna – podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, wnosi opłatę za każdy rok ważności pozwolenia.