Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zmiany porejestracyjne obejmują zmiany w pozwoleniu i/lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014 w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego przeprowadzane są zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych, które nie są objęte przepisami rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Produkty objęte rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12.05.2014:

- tradycyjne produkty lecznicze roślinne

- homeopatyczne produkty lecznicze bez wskazań do stosowania

- produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie uchylonego art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

- produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej

- nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych

- surowce roślinne w postaci rozdrobnionej

- surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych

- surowce farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste, dopuszczone do obrotu na podstawie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

Rodzaje i klasyfikacja zmian

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014 wyróżnia następujące rodzaje zmian:

- zmiana niewielka typu IA – zmiana, która ma minimalny wpływ albo w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IA_IN

- zmiana niewielka typu IB – zmiana, która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia, nie spełnia warunków określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia lub nie została wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia

- zmiana istotna typu II – zmiana, która nie jest określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

- zmiana wymagająca złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – zmiana wymieniona w załączniku nr 3 do rozporządzenia (zmiany substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej lub drogi podania).

Szczegółowa klasyfikacja zmian została określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014.

Opisana poniżej procedura zmian dotyczy zmian niewielkich typu IA i IB oraz zmian istotnych typu II.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz 679; dalej: rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014)

Wniosek o zmianę porejestracyjną składa podmiot odpowiedzialny.

Każda zmiana w pozwoleniu i/lub dokumentacji wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

Zasady grupowania zmian określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12.05.2014.

Wzór wniosku określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.05.2014 w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Formularz wniosku w formacie Word jest dostępny poniżej.

1. Pismo przewodnie
2. Wniosek o dokonanie zmiany
3. Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
4. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców określający sposób reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego
5. Pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, jeżeli podmiot działa przez pełnomocnika
6. Potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury, jeżeli dokument pełnomocnictwa lub prokury został złożony
7. Dokumentacja wymagana dla zgłaszanej zmiany

Dokumentacja jaką należy złożyć wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany porejestracyjnej została określona m.in. w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dokumentację należy złożyć w formacie eCTD (electronic Common Technical Document) lub CTD (Common Technical Document).

Informacje na temat wyciągu z rejestru przedsiębiorców oraz pełnomocnictwa znajdują się w załącznikach: Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_KRS oraz Zmiany porejestracyjne-rerejestracja-skrócenie_pełnomocnictwo.

Pismo przewodnie, wniosek, wyciąg z rejestru przedsiębiorców, pełnomocnictwo należy przygotować w języku polskim. Jeżeli dokument został sporządzony w innym języku niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

Dokumentację dotyczącą produktu leczniczego (moduły 1-5) można przygotować w języku polskim lub w języku angielskim.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowania) należy przygotować w języku polskim.

Pismo przewodnie, wniosek, pełnomocnictwo należy złożyć w oryginale lub poświadczone notarialnie za zgodność z oryginałem. Jeżeli pełnomocnikiem strony jest adwokat, radca prawny, rzecznik patentowy lub doradca podatkowy, pełnomocnik może sam uwierzytelnić odpis udzielonego mu pełnomocnictwa. Wyciąg z rejestru przedsiębiorców może być złożony jako kopia lub wydruk dokumentu.

Wniosek wraz z dokumentacją można złożyć do Urzędu przez system e-Doręczenia lub w Kancelarii Głównej Urzędu (na płycie CD/DVD lub w postaci papierowej). W przypadku dokumentacji składanej w formacie eCTD dokumentację należy złożyć przez CESP (Common European Submission Portal).

Zalecane jest składanie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Dokumenty składane w postaci elektronicznej (e-Doręczenia, płyta CD/DVD, CESP) należy podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym.

Dokumenty składane w postaci papierowej należy podpisać podpisem własnoręcznym.

Jeżeli dokumenty składane w postaci elektronicznej stanowią kopię dokumentów podpisanych własnoręcznie, do Urzędu należy złożyć również oryginały tych dokumentów w postaci papierowej.

Jeżeli dokumenty są składane w postaci papierowej, do dokumentów należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD). W przypadku składania dokumentacji w postaci papierowej zalecane jest złożenie w postaci papierowej tylko tych dokumentów, które wymagają własnoręcznego podpisu, i dołączenie płyty CD/DVD zawierającej całość składanej dokumentacji w wersji elektronicznej.

W przypadku zmian dotyczących druków informacyjnych, należy dołączyć proponowane druki informacyjne w postaci elektronicznej (płyta CD/DVD – druki informacyjne w formacie Word i pdf).

Niezależnie od sposobu składania dokumentacji wystarczające jest złożenie jednego kompletu dokumentacji.

Opłaty za złożenie wniosku są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Potwierdzenie opłaty za wniosek o dokonanie zmiany powinno zawierać w tytule:

153 PL/DZL/ZLN: …… (numer pozwolenia, typ i numer zmiany)

Patrz też informacja na stronie: https://www.gov.pl/web/urpl/oplaty

Czas i przebieg postępowania zależy od rodzaju zmiany (IA, IB, II).

Zmiana typu IA – 30 dni
Zmiana typu IB – 90 dni
Zmiana typu II – 180 dni

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka, oznakowanie opakowań) podlegają ocenie w zakresie zgłoszonych zmian.

Uzgodnione, końcowe druki informacyjne należy złożyć w wersji elektronicznej przez system e-Doręczenia, CESP lub na płycie CD/DVD (do płyty należy dołączyć pismo przewodnie w wersji papierowej). Końcowe druki informacyjne należy złożyć w formacie Word w wersji „czystej” i w wersji „śledź zmiany” oraz w formacie pdf do publikacji w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zatwierdzone druki informacyjne w formie opisowej publikowane są w terminie 14 dni od daty wydania decyzji o przyjęciu zmiany.

Procedura kończy się wydaniem decyzji Prezesa Urzędu o dokonaniu zmiany lub odmowie dokonania zmiany.

Decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany.

Decyzja wydana w pierwszej instancji, od której uzasadnienia organ odstąpił, ponieważ uwzględniała w całości żądanie strony, jest ostateczna. Od takiej decyzji nie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taką decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji.

W przypadku decyzji wydanej w pierwszej instancji, w której organ zawarł uzasadnienie, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od otrzymania decyzji. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy składa się do Prezesa Urzędu. Decyzję można zaskarżyć do sądu w terminie 30 dni od otrzymania decyzji, bez uprzedniego składania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.