Komunikaty dot. wyrobów medycznych 10.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (MA2608) firmy ICU Medical Inc dotycząca określonych partii zestawów dożylnych Non-Dedicated Gravity Admin: zestawu 41 cm (16") APPX 2.7mL, Ext Set Tubing PUR Ambrate, Spike, Y-Clave, Luer Check Valve, nr produktu 011-H1225, nr partii 14368930; zestawu Ext Set, PUR Yellow, Clave, nr produktu 011-MC330607, nr partii 14372382; zestawu Ext Set, PUR Yellow, Clave, nr produktu 011-MC330607, nr partii 14372382, oraz zestawu 41 cm (16") APPX 2.7mL, Ext Set Tubing PUR Ambrate, Spike, Y-Clave, Luer Check Valve, nr produktu 011-H1225, nr partii 14368930; wydana z powodu nieprawidłowych opisów na opakowaniach zewnętrznych, niezgodnych z informacjami na etykietach 10.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA_26002) firmy implantcast GmbH, dotycząca wycofania z obrotu i z używania adapteru ACS Uni IM, o numerze katalogowym 42161709, wydana z powodu ryzyka braku możliwości połączenia adaptera z przymiarem resekcyjnym, co może skutkować przerwaniem zabiegu 09.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-447672 / CC 400762820) firmy B.Braun Medical AG dotycząca określonych serii Żelu do nosa Prontoderm (nr serii 25373M05, 25472M06, 26056M02) oraz Chusteczek Prontoderm (nr serii 25384M26), wydana z powodu wprowadzenia do obrotu ww. serii z etykietami bez polskiej wersji językowej 09.07.2026 Aktualizacja notatki bezpieczeństwa (SLC-FSCA-003) firmy Soluscope SAS dotycząca aktualizacji protokołu dezynfekcji automatycznej myjni dezynfektora do endoskopów giętkich SOLUSCOPE SERIE 4 oraz SOLUSCOPE SERIE 1, wydana z powodu ryzyka występowania drobnoustrojów wskutek ich eksploatacji i konserwacji 07.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (CAPA-385) firmy Breas Medical AB dotycząca respiratorów Vivo 45 LS (REF 230000) dystrybuowanych między 23 marca 2026 a 2 kwietnia 2026, z numerami seryjnymi między 1R070KF a 1R100F9, datą produkcji między 2026-02-13 a 2026-03-05 oraz wersją oprogramowania 3.2.1 lub 7.2.1, wydana z powodu usterki związanej z oprogramowaniem układowym 07.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FSCA-2026-05-03) firmy Hamilton Medical AG. dotycząca układu oddechowego typu współosiowego, o numerach produktu 260127, 260128, 260167, 260168, o numerach partii od 200379 do 205050 (oba włącznie), przeznaczonego do respiratorów HAMILTON-C1, HAMILTON-T1 oraz HAMILTON-MR1, wydana z powodu ryzyka przywierania membrany zaworu wydechowego do korpusu zaworu, co może utrudniać otwieranie zaworu i przepływ gazu wydechowego, prowadząc do alarmu „exhalation obstructed”, niewystarczającej wentylacji oraz zaburzeń wymiany gazowej 02.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (101398) firmy EntroGen, Inc. dotycząca aktualizacji instrukcji używania zestawu ctDNA EGFR Mutation Analysis Kit, wydana z powodu wykrycia wyższej niż przewidywano granicy wykrywalności wariantów delecji eksonu 19 EGFR c.2254_2277del (p.Ser752_Ile759del) oraz wariantów c.2253_2276del24 (p.Ser752_Ile759del) i c.2252_2276delinsA (p.T751_I759delinsN), skutkującej ryzykiem fałszywego wyniku ujemnego i wykluczenia pacjenta z odpowiedniej terapii celowanej 02.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (97605664) firmy Boston Scientific Corporation dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii kleszczy biopsyjnych jednorazowego użytku Radial Jaw 4 oraz kleszczy do biopsji gorącej jednorazowego użytku - RADIAL JAW 4 JUMBO 240 CM, 5 pudełek nr serii: 38496094, RADIAL JAW 4 LC 240 CM, 20 i 40 pudełek nr serii: 38494988 i 38497139, RADIAL JAW 4 LC W/NLD 240 CM, 20 i 40 i 5 pudełek nr serii: 38509777 i 38499451 i 38519443 oraz RADIAL JAW 4 SC 240 CM, 20 i 40 i 20 pudełek nr serii: 38508541 i 38517807 i 38488064, wydana z powodu ryzyka naruszenia bariery sterylności opakowania 02.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (2026-15) firmy Lohmann & Rauscher International dotycząca bezpieczeństwa używania określonych kraników trójdrożnych BD Connecta: Kranik trójdrożny z zaworem bezigłowym BD Q-Syte biały nr kat.: 394501, Kranik trójdrożny biały (394600), Kranik trójdrożny biały z kolorowymi znacznikami linii: czerwonym i niebieskim (394601), Kranik trójdrożny niebieski i czerwony (394602 i 394605), Kranik trójdrożny z drenem przedłużającym całkowita dł. zestawu 30 cm (394926), Kranik trójdrożny z drenem przedłużającym i dodatkowym portem całkowita dł. zestawu 30 cm, 16 cm, 54 cm, 105 cm (394936, 394945, 394951, 394961), Kranik trójdrożny z drenem przedłużającym i dodatkowym portem całkowita dł. zestawu 105 cm (394971), Kranik trójdrożny z drenem przedłużającym całkowita dł. zestawu 21 cm, 35 cm niska objętość (394982, 394983), Kranik trójdrożny z drenem przedłużającym całkowita dł. zestawu 16 cm biały i niebieski (394995 i 394997), wydana z powodu ryzyka nieszczelności połączenia na porcie C kranika 02.07.2026 Notatka bezpieczeństwa (FA1573) firmy Medtronic, Inc. dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych serii kaniul tętniczych EOPA - Kaniula EOPA tępo zakończona 22FR nr modelu: 77422 i 77522, Kaniula EOPA rozszerzona końcówka 22FR nr modelu: 77622 i 77722 oraz Kaniula EOPA 3D 22FR nr modelu: 78222 i 78322, wydana z powodu ryzyka nieszczelności powodującej mikroprzecieki z 61
