Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ocena profilu bezpieczeństwa każdego leku obejmuje cały czas jego obecności na rynku.  W tym celu zbierane opisy przypadków działań niepożądanych podlegają różnego rodzaju analizom. Przygotowywane są dokumenty zbiorcze dotyczące poszczególnych produktów leczniczych. Do głównych należą okresowy raport o bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report, PSUR), uzupełnienie do raportu klinicznego dotyczące bezpieczeństwa (Addendum to the Clinical Overview) - przygotowywane w czasie ubiegania się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP).

W PSUR podmiot odpowiedzialny poddaje analizie wszystkie zebrane informacje o swoim leku, w zdefiniowanych prawnie przedziałach czasowych, w celu upewnienia się, czy korzyści wynikające ze stosowania danego produktu przeważają nad możliwymi do przewidzenia zagrożeniami.

W RMP - na podstawie ciągle uzupełnianych danych - opisywane są wszystkie zagrożenia towarzyszące terapii danym lekiem, definiowane obszary wiedzy, wymagające uzupełnienia. Podmiot odpowiedzialny proponuje - o ile jest to możliwe - kroki, jakie należy podjąć by zapobiec ryzyku lub chociaż je zminimalizować. W dokumencie tym, w jego kolejnych aktualizacjach, ocenie podlega także skuteczność zaproponowanych uprzednio działań. Jednym z takich działań może być przygotowanie materiałów edukacyjnych dotyczących konkretnego jednego, lub rzadziej kilku zagrożeń, kierowanych zarówno do osób wykonujących zawód medyczny jak do pacjentów czy ich opiekunów.

Innym krokiem, na który decydują się podmioty odpowiedzialne z własnej inicjatywy lub realizując zalecenie organu kontroli leków jest przeprowadzenie porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa. Celem badań jest zebranie informacji, których nie udało się uzyskać w czasie badań klinicznych stanowiących podstawę do rejestracji danego produktu.

Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny (ang. summary of the MAH’s pharmacovigilance system master file – summary of  PSMF) znajduje się w  module 1.8.1 dokumentacji CTD, a jego zawartość określa art. 10 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) jest to szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.

Format RMP określony jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej 520/2012. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej

Zawartość poszczególnych elementów RMP określa wytyczna Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Link do wytycznej GVP 

Uzupełnienie do przeglądu klinicznego (ang. Addendum to the Clinical Overview) jest podstawą do przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – art. 29 ust. 2a pkt 1b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jest to dokument, który powinien charakteryzować, oceniać, podsumowywać istotne kwestie dot. bezpieczeństwa, skuteczności, efektywności produktu leczniczego w okresie od daty pierwszej rejestracji (lub ostatniej rerejestracji) do 90 dni poprzedzających złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia. Uzupełnienie znajduje się w module 2.5 dokumentacji.

Zawartość dokumentu określa wytyczna Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Link do wytycznej CMDh
 

Okresowy raport o bezpieczeństwie (ang. periodic safety update report, PSUR) jest to dokument, który zawiera streszczenie danych dot. korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocenę naukową równowagi ryzyko - korzyść dla produktu leczniczego, wszystkie dane dot. wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje podmiot odpowiedzialny, związane z liczbą wydawanych recept, w tym szacunki dot. ludności narażonej na działanie danego produktu leczniczego.
Format okresowych raportów o bezpieczeństwie określa załącznik II do rozporządzenia 520/2012. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej

Zawartość okresowego raportu o bezpieczeństwie określa moduł VII wytycznej Good Pharmacovigilance Practice (GVP). Link do wytycznej GVP

Od 13 czerwca 2016 roku podmioty odpowiedzialne w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (ang. European Economic Area, EEA) mają obowiązek składać raporty PSUR dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi bezpośrednio do Repozytorium PSUR. Repozytorium PSUR jest obowiązkowe, zarówno dla leków dopuszczonych
w ramach procedury centralnej, jak i narodowej, bez względu na to czy podlegają procedurze wspólnej oceny PSUR (PSUSA), czy tylko ocenie narodowej.
Składanie raportów PSUR zazwyczaj nie jest wymagane dla następujących rodzajów produktów leczniczych:

• leki odtwórcze (dopuszczone na podstawie art. 10(1) dyrektywy 2001/83/WE)
• leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (dopuszczone na podstawie art. 10a dyrektywy 2001/83/WE),
• tradycyjne leki roślinne (dopuszczone na podstawie art. 16a dyrektywy 2001/83/WE),
• leki homeopatyczne bez wskazań i w odpowiednim rozcieńczeniu (dopuszczone na podstawie art. 14 dyrektywy 2001/83/WE).

Uwaga: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny regularnie sprawdzać listę EURD. Link do listy EURD
czy wymagane jest składanie raportów PSUR dla produktów dopuszczonych na podstawie
art. 10(1), 10a, 14 i 16a dyrektywy 2001/83/WE.

Częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie może być określona w:

• pozwoleniu
• liście PSUR Worksharing  (substancje stopniowo przenoszone na listę EURD). Link do wytycznej PSUR Work Sharing and Synchronisation Project
• liście EURD  (European Union Reference Dates). Link do listy EURD

Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być składane zgodnie z wytyczną CMDh: „CMDh SOP on the processing of PSUR single assessment for nationally authorised products”. Link do wytycznej CMDh

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (Post-authorisation safety study, PASS) podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie nałożonego przez Prezesa Urzędu zobowiązania, w przypadku, gdy istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z stosowaniem produktu leczniczego lub stwierdzono konieczność oceny skuteczności podjętych działań zmniejszających to ryzyko. W przypadku, gdy badanie będzie prowadzone wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu, który dokonuje jego oceny. Protokoły badań, które będą przeprowadzane w więcej niż jednym państwie członkowskim UE należy składać do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który ocenia poprawność proponowanego protokołu. Zasady przygotowania protokołów badań i ich przeprowadzania są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) NR 520/2012, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies. Link do rozporządzenia Komisji Europejskiej, Link do GVP

Podmiot odpowiedzialny powinien zarejestrować prowadzone badanie w elektronicznym rejestrze, prowadzonym przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Link do rejestru

Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) następujące dokumenty:

W przypadku złożenia protokołu badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa do oceny:

1. List przewodni 
2. Numer badania nadany w EMA RWD Catalogue, jeśli dotyczy 
3. Upoważnienie od podmiotu odpowiedzialnego dla osoby reprezentującej podmiot (podpisane zgodnie z reprezentacją w KRS) *, ** 
4. Protokół badania porejestracyjnego (z podpisami na stronie tytułowej) ***

*Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) podmiotu odpowiedzialnego lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku podmiotu odpowiedzialnego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

**Reprezentacja zgodna z odpisem z zagranicznego odpowiednika KRS prawnego przedstawiciela (dokument przedłożony wraz z tłumaczeniem) lub zgodna z wpisem do KRS w przypadku prawnego przedstawiciela z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli dotyczy

***Konieczność złożenia podpisu przez Głównego Badacza. Akceptowalna kopia dokumentów, ale tylko gdy poświadczona za zgodność z oryginałem

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny/ Sponsor lub odpowiednio jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP, e-Doręczenia lub adres poczty elektronicznej: urpl@urpl.gov.pl

 

W przypadku notyfikacji badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że do złożenia notyfikacji o przeprowadzeniu badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest wymagany list przewodni który będzie zawierał co najmniej następujące informacje:

1. adresat: Dyrektor Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;
2. tytuł badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na obrót;
3. nazwa handlowa produktu leczniczego, którego dot. ww. badania, INN, postać farmaceutyczna, moc;
4. powód przeprowadzenia ww. badania; 
5. Podmiot/ Sponsor prowadzący ww. badanie;
6. dane kontaktowe dla osoby reprezentującej Podmiot/Sponsora;
7. numer badania nadany w EMA RWD Catalogue, jeśli dotyczy;
8. streszczenie protokołu ww. badania.

Wymienione powyżej dokumenty Podmiot odpowiedzialny/ Sponsor lub odpowiednio jego przedstawiciel składa do Urzędu drogą elektroniczną, opatrzone podpisem kwalifikowanym, przez CESP, ePUAP,  e-Doręczenia lub adres poczty elektronicznej: urpl@urpl.gov.pl

Komunikacja między Urzędem a Podmiotem odpowiedzialnym/ Sponsorem lub odpowiednio jego przedstawicielem podczas oceny protokołu, prowadzenia badania odbywa się jedynie drogą elektroniczną.

W przypadku, gdy po wydaniu pozwolenia pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego powodujące konieczność uzyskania dodatkowych informacji, podmiot odpowiedzialny może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań - Post-authorisation Efficacy Study (PAES).

Więcej informacji dotyczących tego rodzaju badań jest dostępnych na stronie Europejskiej Agencji Leków i w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) NR 357/2014 (REGULATIONS COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required). Link do strony Europejskiej Agencji Leków

 

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.05.2025 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) 
 
Niniejsza instrukcja precyzuje sposób postępowania z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka (ang. additional Risk Minimisation Measure, aRMM), wynikającymi z Planu Zarządzania Ryzykiem. Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka można podzielić na:

• narzędzia edukacyjne/porady dotyczące bezpieczeństwa (ang. educational/safety advice tools), np. wytyczne dla pacjentów lub/i pracowników ochrony zdrowia, listy kontrolne, karty i dzienniczki pacjenta;
• narzędzia kontroli minimalizacji ryzyka (ang. risk minimisation control tools), np. programy kontrolowanego dostępu, systemy kontrolowanej dystrybucji 
• inne narzędzia, jeśli spełniają definicję środków minimalizacji ryzyka.

Wszystkie aRMM wymagają uzgodnienia szczegółów z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd/URPL).
Sposób postępowania z komunikatami do fachowych pracowników ochrony zdrowia został opisany w odrębnej Informacji Prezesa Urzędu https://www.gov.pl/web/urpl/informacja-prezesa. 

I. Warunki ogólne

Sposób i tryb przygotowania oraz uzgodnienia aRMM wynikających z Planu Zarządzania Ryzykiem określają:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15.12.2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej z późn. zm.);
2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dn. 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z późn. zm.;
3. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (EU) 520/2012 z dn. 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z późn. zm.;
4. Wytyczne ”Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)” w aktualnie obowiązującej wersji: 
   1. Module V – Risk Management System;
   2. Module XVI - Risk Minimization Measures;
      • Module XVI Addendum II
      • Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures;
5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm.;
6. Odpowiednie zalecenia i/lub warunki zawarte lub wynikające z treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i oceny bezpieczeństwa farmakoterapii;
7. Opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy);
8. Dokument “CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL in order to provide information about the medicinal product”;
9.  Inne zalecenia wynikające z decyzji Komisji Europejskiej lub ze stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh).

II. Procedura zatwierdzania aRMM

1. Nowe lub zaktualizowane aRMM wynikające z Planu Zarządzania Ryzykiem przedstawione przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela są oceniane przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (DML) przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu lub zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I. Dotyczy to również aRMM, które podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel planuje przygotować i dystrybuować w wersji elektronicznej.
2. W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel nie wprowadza do obrotu produktu leczniczego, dla którego wydano zalecenie przygotowania aRMM, nie jest zobowiązany do ich dystrybucji oraz informowania o tym Prezesa Urzędu.
3. DML ocenia również sposób i zakres dystrybucji narzędzi edukacyjnych zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.
4. DML w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem, dostosowuje treść narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa do zapisów zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), aktualnych druków informacyjnych, wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych lub innych zaleceń i przepisów prawa.
5. Prezes Urzędu zatwierdza treść narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa oraz sposób i zakres ich dystrybucji, w tym w wersji elektronicznej.
6. W przypadkach dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce i wymagającego zgody Ministra Zdrowia na jego sprowadzenie (art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne), podmiot odpowiedzialny informuje Urząd o aRMM wymaganych w kraju importu, celem uzgodnienia dalszego postępowania na terytorium Polski.
7. W przypadku planowania wprowadzenia do obrotu pojedynczych opakowań produktu leczniczego, dla którego wymagane są aRMM, Urząd rozpatrzy każdą sprawę indywidualnie, uwzględniając specyfikę sytuacji.
8. W przypadku konieczności przygotowania aRMM dla produktu generycznego, ich treść oraz narzędzia i sposoby minimalizacji ryzyka należy zharmonizować z analogiczną treścią oraz narzędziami i sposobami minimalizacji ryzyka dotyczącymi właściwego produktu referencyjnego.
9. W przypadku konieczności przygotowania aRMM dla produktu posiadającego pozwolenie na import równoległy, narzędzia, ich treść oraz sposób dystrybucji importer równoległy każdorazowo powinien uzgodnić z Urzędem.
10. W przypadku narzędzia edukacyjnego/porady dotyczącej bezpieczeństwa, stanowiących część druków informacyjnych (np. ulotki dla pacjenta), podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel najpierw składa narzędzie edukacyjne/poradę dotyczącą bezpieczeństwa do akceptacji DML (dotyczy produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej lub MRP/DCP). Po zatwierdzeniu narzędzia edukacyjnego/porady dotyczącej bezpieczeństwa, DML przekazuje informację o ich zaakceptowaniu do podmiotu odpowiedzialnego oraz departamentu URPL koordynującego daną procedurę. W przypadku produktów dopuszczonych w procedurze zcentralizowanej podmiot odpowiedzialny informuje DML o zatwierdzonych drukach informacyjnych zawierających narzędzia edukacyjne/poradę dotyczącą bezpieczeństwa.
11. Przygotowując aRMM podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel powinien upewnić się, że:
    1. Treść narzędzia edukacyjnego jest zgodna z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i zatwierdzonym RMP. 
    2. Narzędzie edukacyjne nie zawiera treści ani elementów promocyjnych.
    3. Dodatkowe informacje, np. ilustracje zawarte w narzędziach edukacyjnych, są dozwolone pod warunkiem, że zostały zaakceptowane przez Urząd.
12. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu drogą elektroniczną na adres: dml@urpl.gov.pl [1], następujące dokumenty:
    1. podpisany list przewodni do Urzędu zawierający co najmniej: 
       1. uzasadnienie dystrybucji wraz z informacją o opinii lub decyzji organu wskazującej na konieczność jej przeprowadzenia – o ile taka została wydana
       2. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:
          • nazwy grup docelowych, do których skierowane są narzędzia edukacyjne/porada dotycząca bezpieczeństwa,
          • opis sposobu dystrybucji,
          • planowany termin dystrybucji
       3. propozycję pisma przewodniego/ wiadomości e-mailowej do grupy docelowej 
       4. dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny
    2. zatwierdzoną treść aRMM w wersji angielskiej, jeśli dotyczy
    3. proponowaną treść aRMM w wersji polskiej (w przypadku aktualizacji dokumentów należy załączyć pliki w wersji ‘czystej’ i ‘śledź zmiany’ oraz w formie graficznej, jeśli możliwe)
    4. potwierdzenie przeprowadzenia testu czytelności narzędzi edukacyjnych oraz przedstawienie jego wyników — na wniosek URPL, w uzgodnionym terminie — o ile DML zaleci wykonanie takiego badania zgodnie z wytycznymi GVP.
    5. w przypadku narzędzi edukacyjnych udostępnianych za pomocą platform cyfrowych należy przedłożyć dodatkowo:
       1. treść narzędzi edukacyjnych w formacie pliku MS Word przygotowanych do udostępnienia poprzez platformę cyfrową 
       2. link do wersji demonstracyjnej na platformie cyfrowej i/lub zrzuty z ekranu przedstawiające zawartość narzędzia, 
       3. propozycję poziomu dostępu/kontroli dostępu do treści narzędzi edukacyjnych w wersji elektronicznej, udostępnianych poprzez platformę cyfrową w zależności od proponowanych grup odbiorców.
13. W przypadku braku uwag, DML w ciągu 4 tygodni od daty złożenia dokumentów informuje drogą elektroniczną podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela o zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu aRMM, w tym treści narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa i sposobu ich dystrybucji, co jest równoznaczne z możliwością rozpoczęcia ich dystrybucji wg zatwierdzonego trybu.
14. W przypadku konieczności dokonania zmian w opisie aRMM i/lub w treści narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa i/lub sposobu ich dystrybucji, DML w ciągu 4 tygodni od daty złożenia dokumentów przekazuje drogą elektroniczną podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi pierwszą korektę.
15. W przypadku aRMM wymagających specjalistycznej oceny termin ten może ulec wydłużeniu do 8 tygodni, o czym DML informuje podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela co najmniej na tydzień przed upływem terminu oceny. 
16. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel odnosi się do komentarzy DML i drogą elektroniczną dostarcza poprawione dokumenty do ponownej oceny nie później niż w ciągu 4 tygodni.
17. DML dokonuje weryfikacji poprawionych dokumentów w ciągu 2 tygodni od dnia ich otrzymania i informuje drogą elektroniczną podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela o rezultacie oceny.
18. W przypadku konieczności kolejnych korekt, stosuje się powyższy schemat postępowania.
19. W okolicznościach wymagających szczególnych wyjaśnień i/lub uzgodnień podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel wnioskuje o spotkanie z przedstawicielami Urzędu.
20. Po przekazaniu przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela ostatecznej wersji aRMM / treści narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa w wersji ‘czystej’ i ‘śledź zmiany’ oraz w formie graficznej (jeśli możliwe), DML potwierdza elektronicznie zatwierdzenie ich treści oraz sposobu dystrybucji narzędzi edukacyjnych.
21. Kolejne wersje aRMM są aktualizowane w terminach i/lub zakresach zgodnych z decyzjami lub zaleceniami odpowiednich organów. Jeśli takie terminy i/lub zakresy nie zostały ustalone, postępowanie dotyczące weryfikacji tych wersji dokumentów przebiega zgodnie ze schematem opisanym poniżej:
    1. w przypadku obszernych zmian – stosuje się procedurę taką jak w przypadku zatwierdzenia nowych aRMM.
    2. w pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przesyła drogą elektroniczną do Urzędu komplet dokumentów z zaznaczonymi zmianami; DML dokonuje weryfikacji zaktualizowanych dokumentów w ciągu 2 tygodni i informuje drogą elektroniczną podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela o rezultacie oceny.
22. W przypadku narzędzi edukacyjnych w wersji elektronicznej udostępnianej poprzez platformę cyfrową, aktualizacje należy przeprowadzać równolegle z uaktualnieniami narzędzi edukacyjnych/poradami dotyczącymi bezpieczeństwa w innych formatach w celu zapewnienia ich zgodności.
23. W przypadku wymogu złożenia narzędzi kontroli minimalizacji ryzyka w postaci systemu kontrolowanej dystrybucji i/lub programu kontrolowanego dostępu, podmiot odpowiedzialny składa dodatkowo opis systemu w języku angielskim i/lub polskim wraz z dokumentacją niezbędną do zapewnienia kontroli.
24. W przypadku konieczności aktualizacji aRMM w związku ze zmianami administracyjnymi wpływającymi na treść aRMM (np. zmiana podmiotu odpowiedzialnego, adresu, adresu do zgłaszania działań niepożądanych itp.), podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest każdorazowo do złożenia aktualizacji aRMM i uzyskania akceptacji Urzędu.

III.    Zasady dystrybucji narzędzi edukacyjnych

1. Sposób i zakres dystrybucji powinny być indywidualnie dostosowane do warunków systemu ochrony zdrowia, specyfiki produktu, zagrożeń z nim związanych, grupy odbiorców (np. wieku pacjentów).
2. Przykłady możliwych sposobów dystrybucji zatwierdzonych przez Urząd:
   1. wysyłkowo (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier),
   2. przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
   3. poprzez Izby Aptekarskie. W uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa Urzędu,
   4. publikacja na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela,
   5. publikacja na stronie internetowej Urzędu, w repozytorium Rejestru Produktów Leczniczych,
   6. udostępnienie poprzez platformę cyfrową,
   7. narzędzia edukacyjne/porady dotyczące bezpieczeństwa w formie video lub audio dostępne na życzenie.

Zalecane jest, aby podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel wykorzystał jak najwięcej sposobów dystrybucji narzędzi edukacyjnych, tak aby zapewnić jak najskuteczniejszą dystrybucję.

3. Koperta/ tytuł wiadomości e-mail/ nagłówek pisma przewodniego lub wiadomości e-mail do grupy docelowej będą opatrzone napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” oraz logo dedykowanym aRMM lub w wersji skróconej w przypadku tytułu wiadomości e-mail: „Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa URPL”.
4. Podmiot odpowiedzialny może zapewnić dostęp do narzędzi edukacyjnych za pośrednictwem kodu QR. Podmiot odpowiedzialny przekazuje wówczas informację dotyczącą umieszczenia kodu QR oraz kod QR wraz z odpowiednim linkiem do zatwierdzenia przez Urząd. Zasady dotyczące QR kodów opisane są w odpowiedniej wytycznej CMDh (pkt. I. 8).
5. Narzędzie, za pomocą którego udostępniane są informacje w wersji elektronicznej, może uwzględniać dodatkowe funkcje, np. test wiedzy, prośbę o informację zwrotną/ opinię w materiale elektronicznym lub narzędzia oceny skuteczności, pod warunkiem, że zostały one zaakceptowane przez Prezesa Urzędu.
6. Dystrybucja zatwierdzonych narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzana jest do wszystkich lub wybranych i uzgodnionych z DML, niżej wymienionych odbiorców:
   1. Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
   2. Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;
   3. Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);
   4. Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;
   5. Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;
   6. Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków, Aptek szpitalnych;
   7. Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów, i/lub przedstawicieli innych zawodów medycznych.
7. Zalecane jest dołączenie do przesyłki/ wiadomości e-mailowej kierowanej do grupy docelowej, listu przewodniego zawierającego informacje o przyczynach przygotowania narzędzi edukacyjnych/porad dotyczących bezpieczeństwa i sposobie dostępu do nich, jeżeli dotyczy.
8. Po zaakceptowaniu zmiany w narzędziach edukacyjnych termin rozpoczęcia dystrybucji  aRMM powinien być ustalony z Urzędem w trakcie oceny narzędzi edukacyjnych. 
9. Dystrybucja narzędzi edukacyjnych do fachowych pracowników ochrony zdrowia nie może być związana z działaniami promocyjnymi.
10. Sposób, zakres i realizację dystrybucji należy odpowiednio udokumentować (np. raport firmy zewnętrznej potwierdzający skuteczność dostarczenia) w wewnętrznej dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego.
11. Urząd nie wymaga przekazania potwierdzenia zakończenia dystrybucji i/lub wznowienia dystrybucji przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela.
12. Dystrybucja prowadzona jest przez podmiot odpowiedzialny zgodnie z uzgodnionym planem lub do czasu usunięcia z RMP przedmiotowego zapisu.
13. W przypadku stałego zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny zapewnia ciągłość dystrybucji narzędzi edukacyjnych do czasu wygaśnięcia terminu ważności leku.
14. Dla produktów generycznych w uzasadnionych przypadkach Urząd zachęca do przeprowadzenia przez podmioty odpowiedzialne wspólnej dystrybucji aRMM.

W kwestiach szczegółowych nieujętych w niniejszej informacji, zastosowanie mają obowiązujące akty prawne, wytyczne GVP i zasady zgodne z realizacją celów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.05.2025 r. w sprawie wprowadzenia znaku graficznego dla narzędzi edukacyjnych i komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia lub pacjentów zawierających informacje zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Cel: znak graficzny został stworzony w celu oznaczania narzędzi edukacyjnych oraz komunikatów do fachowych pracowników ochrony zdrowia (dalej DHPC) zawierających rzetelne informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem produktów leczniczych. Informacje te są zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Urząd). Znak ten pełni funkcję wyróżnika – odróżnia narzędzia edukacyjne oraz DHPC zawierające zatwierdzone treści od materiałów promocyjnych, marketingowych czy informacyjnych, które nie zostały zaakceptowane przez Urząd. Zastosowanie znaku graficznego w narzędziach edukacyjnych oraz DHPC ma służyć podniesieniu świadomości odbiorców oraz budowaniu zaufania do oficjalnych źródeł informacji.

Opis znaku: Znak graficzny przedstawia stylizowaną, czerwoną dłoń z wyraźnym konturem, skierowaną ku odbiorcy. W centralnej części dłoni znajduje się czerwony napis „WAŻNA INFORMACJA.”

Lokalizacja, rozmiar i marginesy: Znak graficzny powinien być umieszczany na pierwszej stronie dokumentu w lewym górnym rogu narzędzia edukacyjnego (np. ulotki, broszury, przewodnika) i/lub DHPC.

Aby zapewnić czytelność napisu „WAŻNA INFORMACJA” oraz rozpoznawalność znaku, należy stosować się do poniższych minimalnych wymiarów znaku: 20x20 mm w dokumentach drukowanych (np. A4/A5). W przypadku dokumentów mniejszych niż A5 dopuszcza się zmniejszenie znaku pod warunkiem zachowania pełnej czytelności napisu. Minimalna odległość znaku od krawędzi strony (margines wewnętrzny) powinna wynosić co najmniej 10 mm w przypadku druku. Margines ten dotyczy zarówno górnej, jak i bocznej krawędzi. Znak graficzny powinien być otoczony wolną przestrzenią, niezawierającą żadnych innych elementów graficznych ani tekstowych. Minimalne pole ochronne wynosi wysokość litery „W” z napisu „WAŻNA INFORMACJA”, liczone od każdej krawędzi znaku. W przypadku zastosowania na ciemnym tle dopuszcza się wersję z konturem dłoni lub napisem w kontrastującym kolorze.

Uwagi końcowe: Znak graficzny może być wykorzystywane wyłącznie w narzędziach edukacyjnych oraz DHPC, które zostały zatwierdzone przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu.

Zakazuje się stosowania znaku graficznego w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem, a także w dokumentach, które nie zostały zatwierdzone przez Urząd.

Urząd informuje, że nie ma obowiązku aktualizacji narzędzi edukacyjnych zatwierdzonych przed dniem publikacji niniejszej informacji. Obowiązek stosowania znaku graficznego dotyczy wyłącznie nowych narzędzi edukacyjnych oraz komunikatów DHPC, a także aktualizacji materiałów zgłaszanych po tej dacie.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.02.2024 r. w sprawie zasad uzgadniania i rozpowszechniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)

I.Warunki ogólne:

Sposób i tryb przygotowania oraz uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) określają:

1.Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004 r., s. 1);

2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dn. 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z późn. zm. (Dz. U. UE. L 311 z 6.11.2001 r. str. 67);

3. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (EU) 520/2012 z dnia 19.06.2012 r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;

4. Wytyczne “Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)”:

• Module XV – Safety communication (Rev 1);

• Annex II – Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev 1);

5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28.11.2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

7. Opis systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy);

8. Zalecenia wynikające z decyzji Komisji Europejskiej lub ze stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej (CMDh);

9. Zalecenia wynikające z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i/lub Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP);

10. Ustawa z dnia 4 kwietnia 2019 r. o dostępności cyfrowej stron internetowych i aplikacji mobilnych podmiotów publicznych.

II.Procedura zatwierdzania DHPC:

1. Treść komunikatu oraz lokalny plan dystrybucji przedstawione przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela są oceniane przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (DML) w czasie umożliwiającym ich terminową dystrybucję, zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.

2. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) następujące dokumenty:

1) pismo przewodnie zawierające co najmniej:

a. uzasadnienie dystrybucji DHPC,

b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

• nazwy grup docelowych, do których skierowany jest DHPC,
• opis sposobu wysyłki,
• planowaną datę dystrybucji,

2) dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny,

3) angielską wersję zatwierdzonego DHPC, jeśli dotyczy,

4) ogólny plan komunikacji uzgodniony z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy,

5) projekt polskiego tłumaczenia komunikatu w formacie MS Word (w przypadku ustalonej wersji angielskiej – wierne tłumaczenie komunikatu na język polski)

3. Dokumenty wymienione w ustępie 2 podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel składa do Urzędu w postaci papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym na adres dhpc@urpl.gov.pl.

4. Komunikat powinien być przygotowany zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej.

5. Jeżeli zagrożenie związane jest z wadą jakościową produktu leczniczego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd) przekaże ocenioną treść komunikatu oraz  sposób jego dystrybucji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na adres jakosc@gif.gov.pl (wraz z angielską wersję zatwierdzonego DHPC oraz ogólnym planem komunikacji uzgodnionym z Europejską Agencją Leków, jeżeli dotyczy). Po dokonaniu oceny przez GIF, opinia albo skorygowana treść ww. dokumentów zostanie przekazana do ostatecznej akceptacji Urzędu na adres dhpc@urpl.gov.pl. Po zakończeniu oceny DHPC uwagi Urzędu oraz GIF zostaną przekazane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela bezpośrednio przez Urząd.

6. Komunikacja między Urzędem a podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem w trakcie procesu ustalania treści DHPC oraz planu dystrybucji prowadzona jest jedynie drogą elektroniczną.

7. Po zakończeniu oceny treści komunikatu oraz lokalnego planu dystrybucji przez DML, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przekazuje do Urzędu i GIF (gif@gif.gov.pl), jeżeli dotyczy, podpisaną przez osobę upoważnioną oraz uzupełnioną o datę planowanej dystrybucji wersję ostateczną DHPC w formie papierowej lub elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym.

8. Treść komunikatu oraz wybór formy jego dystrybucji są każdorazowo zatwierdzane przez Prezesa Urzędu.

9. Ostateczna akceptacja w sprawie zatwierdzonej treści komunikatu oraz planu dystrybucji jest przekazywana do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w postaci elektronicznej.

10. Załącznik do niniejszego dokumentu, zawiera zalecane tłumaczenie szablonu DHPC zgodne z wytyczną GVP.

III.Zasady dystrybucji DHPC:

1. Dystrybucja DHPC powinna być indywidualnie dostosowana do warunków krajowych (krajowego systemu ochrony zdrowia), specyfiki produktu, zagrożeń z nim związanych oraz pilności sprawy.

2. Przykłady możliwych sposobów dystrybucji DHPC zatwierdzonych przez Prezesa Urzędu:

a. wysyłkowo (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier);

b. przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

c. poprzez Izby Aptekarskie, w uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa Urzędu;

d. publikacja w czasopismach branżowych, takich jak: Gazeta Lekarska, Gazeta Farmaceutyczna, itp.; w niektórych przypadkach, uzgodnionych z DML, publikacja w czasopiśmie branżowym może zastąpić sposoby dystrybucji wymienione powyżej;

e. umieszczenie podpisanego przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa Urzędu (w przypadku wysyłek wspólnych dla kilku podmiotów odpowiedzialnych) DHPC na stronie internetowej Urzędu w zakładkach: Komunikaty bezpieczeństwa oraz Aktualności. Termin publikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem;

f. publikacja DHPC na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.

3. Okres dostępności DHPC na stronie internetowej jest każdorazowo uzgadniany z Urzędem.

4. ​W przypadku, gdy zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamieszczenie komunikatu na stronie internetowej GIF za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres gif@gif.gov.pl.

5. Koperta/tytuł wiadomości e-mail będzie opatrzona napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” lub w wersji skróconej w przypadku tytułu wiadomości e-mail: „Ważna informacja o bezpieczeństwie (i/lub jakości) leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu”.

6. Dystrybucja zatwierdzonego DHPC przeprowadzana jest do wszystkich lub wybranych i uzgodnionych z DML niżej wymienionych odbiorców:

a. Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

b. Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;

c. Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);

d. Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

e. Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;

f. Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków, Aptek szpitalnych;

g. Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów i/lub innych zawodów medycznych.

7. Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje DML drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC. Jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel informuje GIF drogą elektroniczną o zakończeniu dystrybucji DHPC (na adres jakosc@gif.gov.pl).

8. W przypadku braku dostępności produktu na rynku, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel może złożyć do DML wniosek o zwolnienie z obowiązku dystrybucji komunikatu wraz z uzasadnieniem. Pisma takie będą rozpatrywane indywidualnie, w czasie pozwalającym na odpowiednią analizę potrzeby dystrybucji DHPC (np. dostosowaną do Decyzji KE).

9. Dystrybucja DHPC do fachowych pracowników ochrony zdrowia nie może być związana z działaniami promocyjnymi.

IV.Sposób postępowania w przypadku wspólnego DHPC:

1. W przypadku dystrybucji DHPC dotyczącego produktów leczniczych należących do dwóch lub większej liczby podmiotów odpowiedzialnych, Prezes Urzędu zawiadamia podmioty o terminie spotkania uzgodnieniowego, podczas którego ustalony zostanie podmiot koordynujący, treść komunikatu, lista i sposób dystrybucji, podział obowiązków oraz kosztów dystrybucji wspólnego DHPC

2. Rekomendowanym podmiotem koordynującym jest podmiot odpowiedzialny produktu referencyjnego obecnego na rynku lub podmiot odpowiedzialny produktu generycznego z największą sprzedażą.

3. Podmiot koordynujący prowadzi proces uzgadniania DHPC (patrz pkt. II) z DML i przekazuje ustalenia niezwłocznie wszystkim pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.

4. Jeżeli podmiot koordynujący ustalony zostanie na poziomie europejskim, spotkanie uzgodnieniowe może odbyć się po przygotowaniu tłumaczenia DHPC przez podmiot koordynujący i jego wstępnej weryfikacji przez Urząd. Podmiot koordynujący składa projekt polskiej wersji komunikatu do DML, prowadzi korespondencję dotyczącą korekt, uzgadnia listę i sposób dystrybucji DHPC, przygotowuje ewentualne sprawozdanie ze spotkania i przekazuje wersję finalną pozostałym podmiotom odpowiedzialnym.

5. W dystrybucji DHPC biorą udział podmioty odpowiedzialne posiadające ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz te, dla których pozwolenie wygasło ale produkt leczniczy może znajdować się nadal w obrocie.

6. Komunikat może zostać podpisany przez Prezesa Urzędu.

7. Komunikat nie zawiera logo żadnej z uczestniczących w wysyłce firm.

8. Podmiot koordynujący potwierdza zakończenie dystrybucji pozostałym podmiotom odpowiedzialnym oraz informuje Urząd, a także GIF na adres jakosc@gif.gov.pl, jeśli komunikat dotyczy wady jakościowej produktu leczniczego.

9. Urząd nie uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących podziału kosztów dystrybucji DHPC pomiędzy podmioty odpowiedzialne.

10. Kwestie nieujęte w pkt. IV, zostaną odpowiednio dostosowane do ustaleń z punktów II i III.

W kwestiach szczegółowych nieujętych w niniejszej informacji, zastosowanie mają obowiązujące akty prawne, wytyczne GVP i zasady zgodne z realizacją celów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Załącznik: Zalecane tłumaczenie i formatowanie szablonu DHPC zgodnie z zasadami dostępności cyfrowej.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak