UWAGA!
Wszystkie jednostki ochrony zdrowia prowadzące działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych związanych z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej na podstawie art. 33q ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.) są zobowiązane do wystąpienia do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z wnioskiem o wydanie zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych.
Poniższych przepisów nie stosuje się do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.
INFORMACJA DOTYCZĄCA LAMPY BAKTERIOBÓJCZEJ
Zgodnie z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. Nr 59, poz. 365, z późn. zm.) – lampa bakteriobójczastanowi jedno z określonych w tym przepisie prawa wymagań w zakresie minimalnego wyposażenia w urządzenia pomocnicze, w każdej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia.
Zważywszy na postanowienie art. 33e ust.1 ustawy Prawo atomowe, zgodnie z którym prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych zabiegowej wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, a także na fakt, iż minimalne wymagania, o których mowa w treści wskazanego na wstępie rozporządzenia, w tym w treści § 5 obowiązują dla potrzeb wydania takiej zgody – to należy przyjąć, iż wymaganie odnoszące się do wyposażenia diagnostycznej pracowni radiologicznej w lampę bakteriobójczą, na gruncie obowiązującego prawa jest wymagalne.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz.U. z 2019 r., poz. 595) – w § 37 określa wymagania dla pomieszczeń podmiotu leczniczego, w których wykonywane są badania i zabiegi, z wyjątkiem pomieszczeń w których odbywa się badanie za pomocą rezonansu magnetycznego. Wśród tam wymienionych wymagań nie ma wymagania dotyczącego lampy bakteriobójczej.
Z przywołanych powyżej przepisów aktów wykonawczych, wydanych na podstawie delegacji zamieszczonych w innych ustawach (pierwszy – ustawa Prawo atomowe, drugi – ustawa o podmiotach leczniczych), nie wynika, aby egzekwowanie wyposażenia pracowni rtg w lampę bakteriobójczą było niezgodne z prawem.
Biorąc pod uwagę powyższe, należy przyjąć, iż wymaganie odnoszące się do wyposażenia pracowni radiologicznej w lampę bakteriobójczą, na gruncie obowiązującego prawa jest wymagane.
INFORMACJA DOTYCZĄCA KLINICZNYCH AUDYTÓW WEWNĘTRZNYCH
Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny przypomina, że zgodnie z przepisami art. 33u oraz art. 33v, ust. 1, 6 i 7 ustawy Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.) jednostki ochrony zdrowia są zobowiązane do:
- przeprowadzanie audytów klinicznych wewnętrznych nie rzadziej niż co rok, w razie potrzeby na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia bądź po każdym incydencie prowadzącym do popromiennego uszkodzenia skóry w przypadku radiologii zabiegowej,
- sporządzania pisemnych raportów z przeprowadzonych audytów klinicznych wewnętrznych,
- przekazywania ww. raportów do właściwych komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych.
Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia przygotowało wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w rentgenodiagnostyce (w tym stomatologii i densytometrii kostnej) oraz radiologii zabiegowej, który jest rekomendowany do stosowania jednostkom ochrony zdrowia przez Przewodniczącego komisji do spraw procedur i audytów klinicznych zewnętrznych – Konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
Wzór raportu z audytu klinicznego wewnętrznego oraz informacje o trybie przekazywania raportów z audytów klinicznych wewnętrznych znajduje się na stronie internetowej Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
https://www.kcor.gov.pl/index.php/pl/audyty-kliniczne-wewnetrzne/rtg-i-rad-zabiegowa
Wnioskodawca:
Kierownik jednostki ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.
Podstawa prawna:
- Ustawa Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r., poz. 1792, z późn. zm.)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2008 r., Nr 59, poz. 365, z późn. zm.)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18.02.2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2011 r., Nr 48, poz. 253)
Zgoda, jest wydawana jednostce ochrony zdrowia, która:
1) posiada zezwolenie w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości;
Wymagane dokumenty:
W celu uzyskania zgody jednostka udzielająca świadczeń zdrowotnych w wyżej wymienionym zakresie winna zwrócić się z wnioskiem do Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego.
Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;
4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie;
5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie oraz daty wydania tego zezwolenia;
6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;
7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.
Do wniosku o wydanie zgody dołącza się:
1) kopię zezwolenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;
2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;
4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości.
Termin załatwienia sprawy:
Zgodnie z art. 35 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256, z późn. zm.), organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki. Zgodnie z art. 35 § 3, załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania.
Tryb odwołania:
Stronie od decyzji służy prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Sanitarnego z siedzibą: ul. Targowa 65, 03-729 Warszawa, za pośrednictwem Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (40-074 Katowice, ul. Raciborska 39), w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia (art. 127 i art. 129 Kpa).
Uwagi:
UWAGA! Zgoda, jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii odpowiednio właściwego miejscowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Po otrzymaniu wniosku, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny występuje do właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej o wydanie opinii. Opinię, o której mowa powyżej, konsultanci wojewódzcy wydają nie później niż w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku.
Upoważnieni pracownicy Oddziału Higieny Radiacyjnej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Katowicach dokonują kontroli sanitarnej w jednostce. Na jej podstawie oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii właściwego terenowo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki zabiegowej lub medycyny nuklearnej, Śląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wydaje przedmiotową zgodę, a jej kopię przekazuje do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, który prowadzi ich centralny rejestr.
Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Odmowa wydania zgody następuje w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia nie posiada zezwolenia, gdy jednostka ochrony zdrowia nie spełnia wymagań lub braku pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zgodę cofa się w przypadku gdy nastąpiło cofnięcie zezwolenia lub jednostka ochrony zdrowia przestała spełniać określone w przepisach wymagania.